Herseneffecten van Gamma Frequentie Sensorische Stimulatie (40Hz Licht, Geluid en Andere Apparaten) (GENUS)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Massachusetts Institute of Technology
Pilotstudie om de haalbaarheid van sensorische stimulatie met gammafrequentie-entrainment te evalueren
Ondanks de enorme impact van AD op de gezondheidszorg en de economie, zijn er nog steeds geen ziekteveranderende therapeutische middelen beschikbaar.
In feite tonen de beschikbare therapeutische middelen op zijn best een lage werkzaamheid bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij dementie.
De ontwikkeling van een niet-invasief medisch hulpmiddel dat effectief is bij het vertragen van cognitieve stoornissen is niet alleen revolutionair, maar mogelijk ook kosteneffectief.
In deze studie komen deelnemers naar MIT voor een bezoek van 1 dag en zullen de onderzoekers de effecten van GENUS evalueren bij cognitief normale, gezonde volwassenen.
Onderzoekers zullen elektro-encefalogram (EEG), magneto-encefalografie (MEG), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), neuropsychologische tests en bloedafname bij subgroepen van deelnemers gebruiken om de biologische effecten en veiligheid van GENUS-stimulatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Men denkt dat informatieverwerking in de hersenen plaatsvindt door gesynchroniseerde neuronale activiteit in de vorm van netwerkoscillaties. Activiteit in het bereik van 30-100 Hz wordt beschouwd als gamma-band oscillatie en blijkt cruciaal te zijn voor aandacht, geheugenvorming en herinnering. Verstoringen van gamma-oscillaties, vooral in het bereik van 30 - 50 Hz, worden gerapporteerd als een mogelijk vroeg kenmerk van de ziekte van Alzheimer.
Eerder is aangetoond dat 40Hz gamma-frequentie stimulatie de pathologie van de ziekte van Alzheimer vermindert en cognitieve uitkomsten verbetert. Deze studie heeft als doel:
- Vast te stellen of niet-invasieve 40Hz zintuiglijke stimulatie (d.w.z. licht, geluid, tast) hersenactiviteit kan veranderen.
- Te evalueren of apparaten die niet-invasieve 40Hz zintuiglijke stimulatie leveren veilig zijn voor cognitief normale volwassenen.
- Vast te stellen of niet-invasieve 40Hz zintuiglijke stimulatie hersenconnectiviteit, neuropsychologische maten, bloedbiomarkers en het microbioom kan veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: gamma wave
- Telefoonnummer: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefoonnummer: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Werving
- MIT
-
Contact:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefoonnummer: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Onderonderzoeker:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende visuele en auditieve scherpte hebben voor visuele en auditieve stimulatie om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken.
- In staat zijn om neuropsychologisch onderzoek en andere studieprocedures te volgen volgens het oordeel van de plaatselijke hoofdonderzoeker.
Exclusiecriteria: Deelnemers worden gescreend op de volgende exclusiecriteria, inclusief als zij
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben of een medische diagnose van epilepsie.
- MRI-contra-indicaties hebben, zoals de aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam.
- Naar het oordeel van de plaatselijke onderzoeker kan de deelnemer niet voldoende belangrijke studieprocedures voltooien. Afwijkingen van deze richtlijnen kunnen per geval worden overwogen naar het oordeel van de projectdirecteur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief normale volwassenen
Cognitief normale, gezonde volwassenen van 18 - 100 jaar
|
Het apparaat is een licht- en geluidsapparaat dat lichtstimulatie levert met behulp van lichtemitterende diodes (LED) en geluidsstimulatie via een luidspreker, met een centraal gemonteerde tablet of telefoon die video's afspeelt voor entertainment.
Het apparaat wordt op een ezel geplaatst, zodat de tablet op ooghoogte van de deelnemer is terwijl deze op 5 voet afstand zit of in de handen wordt gehouden.
Het actieve apparaat levert licht en geluid met een frequentie van 40 Hz.
Het apparaat is een pols- of handapparaat dat trilt of anderszins tactiele stimulatie op specifieke frequenties genereert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van GENUS op hersengolven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) zullen onderzoekers bepalen of GENUS de hersengolven zal beïnvloeden, inclusief die in de gamma-band.
|
1 jaar
|
|
Effecten van GENUS op hersenoscillaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van magneto-encefalografie (MEG) zullen onderzoekers bepalen of GENUS de hersengolven zal beïnvloeden.
|
1 jaar
|
|
Effecten van GENUS op hersengolven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen onderzoekers bepalen of GENUS de hersengolven zal beïnvloeden.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van GENUS op het microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het microbioom zal worden geëvalueerd na een enkele sessie van GENUS-stimulatie. Proefpersonen zullen een fecaal monster produceren en dit overhandigen aan het studieteam voor opslag en monstervoorbewerking met behulp van de QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen).
De gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd met behulp van de Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2)-pijplijn, die de darmmicrobiota-samenstelling in de verschillende experimentele groepen zal opleveren.
Pijplijnoutputs omvatten hoofdcomponentanalyses, en een aangepast intern script zal worden gebruikt om statistische vergelijkingen te maken.
|
1 jaar
|
|
Effect van GENUS op bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na 1 uur GENUS in een subgroep van deelnemers, zullen we evalueren of GENUS bloedgebaseerde biomarkers zal beïnvloeden.
|
1 jaar
|
|
Effect van GENUS op hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van elektro-encefalografie (EEG) zullen we evalueren of GENUS de hersenconnectiviteit beïnvloedt, inclusief die betrokken bij gamma-oscillaties.
|
1 jaar
|
|
Effect van GENUS op hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van magneto-encefalografie (MEG) zullen we evalueren of GENUS de hersenconnectiviteit beïnvloedt.
|
1 jaar
|
|
Effect van GENUS op hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen we evalueren of GENUS de hersenconnectiviteit zal beïnvloeden.
|
1 jaar
|
|
Effecten van GENUS op neuropsychiatrische maten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na 1 uur van GENUS zal een subset van deelnemers een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan met een vooraf bepaalde reeks tests om veranderingen in cognitie te evalueren.
|
1 jaar
|
|
Effecten van GENUS op neuropsychiatrische maten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na 1 uur van GENUS zal een subgroep van deelnemers een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan met een vooraf vastgestelde reeks tests om veranderingen in stemming te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1712179268
- Aging Brain Initiative (Andere identificatie: MIT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .