Amélioration de la prise en charge de la douleur chez les patients diagnostiqués avec un cancer du sein de stade III et IV : le pouvoir de l'imagerie guidée interactive par réalité virtuelle immersive et non immersive
Amélioration de la prise en charge de la douleur chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade III et IV : Le pouvoir de l'imagerie guidée interactive par réalité virtuelle non immersive : Un essai contrôlé randomisé (ECR)
La douleur liée au cancer est l'un des symptômes les plus courants et les plus pénibles ressentis par les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein avancé. La douleur associée au cancer peut provenir de la progression de la tumeur, des métastases ou des traitements anticancéreux, et elle a souvent un impact négatif substantiel sur le fonctionnement physique, le bien-être émotionnel et la qualité de vie globale des patients. Bien que les stratégies pharmacologiques de gestion de la douleur restent l'approche principale pour gérer la douleur liée au cancer, de nombreux patients continuent de signaler un soulagement inadéquat de la douleur ou subissent des effets secondaires indésirables des médicaments. Pour cette raison, les prestataires de soins de santé et les chercheurs explorent de plus en plus des interventions complémentaires et non pharmacologiques qui peuvent être utilisées parallèlement aux stratégies standard de gestion de la douleur.
La pratique clinique actuelle pour la gestion de la douleur cancéreuse suit généralement l'échelle analgésique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, qui implique une approche progressive utilisant des analgésiques non opioïdes, des opioïdes faibles et des opioïdes forts en fonction de la sévérité de la douleur du patient. Bien que cette approche ait significativement amélioré le contrôle de la douleur chez de nombreux patients, elle n'élimine pas complètement la douleur dans tous les cas, et des interventions de soutien supplémentaires sont souvent nécessaires. Ces dernières années, les technologies de santé numérique telles que la réalité virtuelle (RV) sont apparues comme des outils prometteurs qui pourraient soutenir la gestion de la douleur par la distraction, la relaxation et l'engagement cognitif.
La réalité virtuelle est un environnement interactif généré par ordinateur qui peut simuler des environnements réels ou imaginaires et permettre aux utilisateurs de vivre une stimulation sensorielle immersive ou semi-immersive. Les interventions basées sur la RV ont gagné une attention croissante dans le domaine de la santé en raison de leur potentiel à réduire la perception de la douleur en détournant l'attention des stimuli douloureux et en favorisant la relaxation psychologique. En particulier, les interventions de visualisation guidée assistées par RV ont été proposées comme une approche thérapeutique qui combine des stimuli visuels et auditifs avec des techniques de relaxation pour améliorer l'engagement cognitif et le confort émotionnel des patients.
La technologie RV peut être délivrée à différents niveaux d'immersion. La RV immersive utilise généralement un casque de réalité virtuelle pour créer un environnement tridimensionnel entièrement interactif qui entoure l'utilisateur et bloque les stimuli externes, offrant une expérience très engageante. En revanche, les systèmes de RV non immersive présentent des environnements virtuels sur des écrans d'ordinateur ou des appareils similaires, permettant aux utilisateurs de rester conscients de leur environnement physique tout en interagissant avec du contenu numérique. Bien que les deux approches puissent contribuer à la réduction de la douleur par des mécanismes de distraction et de relaxation, il existe peu de preuves concernant l'efficacité comparative des interventions RV immersive par rapport à non immersive dans la gestion de la douleur liée au cancer.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des interventions de visualisation guidée assistées par réalité virtuelle immersive et non immersive pour réduire la douleur liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé en Jordanie. L'étude vise à déterminer si ces interventions peuvent apporter des bénéfices supplémentaires lorsqu'elles sont utilisées parallèlement aux pratiques standard de gestion de la douleur cancéreuse.
Cette étude utilisera un plan quasi-expérimental quantitatif pré-post avec trois groupes d'étude : un groupe d'intervention en réalité virtuelle immersive, un groupe de visualisation guidée assistée par réalité virtuelle non immersive, et un groupe témoin recevant les soins standard de gestion de la douleur cancéreuse. Les participants des deux groupes d'intervention participeront à une session de réalité virtuelle de 45 minutes comprenant des expériences de visualisation guidée conçues pour favoriser la relaxation et la distraction par rapport à la douleur. Le groupe RV immersive utilisera la technologie de casque de réalité virtuelle pour vivre un environnement virtuel à 360 degrés entièrement immersif, tandis que le groupe RV non immersive visualisera un contenu virtuel similaire en utilisant un système d'affichage basé sur ordinateur avec support audio.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de la version arabe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) avant l'intervention et immédiatement après l'intervention. De plus, les symptômes associés au mal du simulateur, tels que les nausées, les vertiges et l'inconfort visuel, seront évalués à l'aide du questionnaire sur le mal du simulateur (SSQ) pour évaluer la sécurité et la tolérance des interventions RV.
L'étude sera menée auprès de patientes adultes diagnostiquées avec un cancer du sein avancé qui reçoivent des soins dans une clinique de gestion de la douleur cancéreuse d'un grand hôpital public en Jordanie. Les participants éligibles seront des adultes âgés de 18 ans ou plus qui ressentent une douleur liée au cancer et sont capables de participer aux sessions d'intervention. Un total de 90 participants seront recrutés et répartis également entre les trois groupes d'étude.
Les résultats de cette étude devraient contribuer au corpus croissant de preuves concernant le rôle des technologies de réalité virtuelle dans le soutien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
La douleur est l'un des symptômes les plus répandus et pénibles ressentis par les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, impactant significativement leur bien-être physique, psychologique et social. Malgré les progrès dans la gestion pharmacologique de la douleur, incluant les analgésiques opioïdes et non opioïdes, de nombreuses patientes continuent de ressentir un soulagement inadéquat ou souffrent d'effets secondaires indésirables. La douleur persistante est associée à une augmentation de l'anxiété, de la dépression, des troubles du sommeil et à une réduction de la qualité de vie. Par conséquent, il est crucial d'explorer des interventions complémentaires non pharmacologiques innovantes qui peuvent améliorer les stratégies de gestion de la douleur et les résultats des patientes.
Les interventions assistées par réalité virtuelle (RV) se sont révélées être une approche prometteuse pour gérer la douleur et la détresse dans les populations cliniques. La RV fournit un environnement multisensoriel interactif qui peut distraire efficacement les patientes des stimuli douloureux, induire la relaxation et améliorer l'adaptation émotionnelle. La RV immersive engage l'utilisateur dans un environnement interactif à 360 degrés via des casques de réalité virtuelle, tandis que la RV non immersive permet l'interaction avec du contenu 3D sur des écrans d'ordinateur ou ordinateurs portables standards, tout en conservant la conscience de l'environnement réel. L'imagerie guidée est une stratégie cognitivo-comportementale qui implique d'imaginer des scénarios relaxants, agréables ou thérapeutiques pour réduire le stress et la douleur perçue. Lorsqu'elle est combinée avec la technologie RV, l'imagerie guidée peut potentiellement améliorer la capacité des patientes à visualiser et expérimenter des scénarios apaisants, réduisant ainsi l'intensité de la douleur et la détresse émotionnelle.
Bien que des études précédentes aient démontré l'efficacité des interventions RV dans la gestion de la douleur, les preuves comparant les modalités RV immersives et non immersives pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé sont limitées. De plus, les données des populations du Moyen-Orient, y compris la Jordanie, sont rares. Cette étude comblera cette lacune en examinant l'efficacité à court terme de l'imagerie guidée assistée par RV immersive et non immersive sur la douleur liée au cancer et les symptômes associés, y compris le mal du simulateur, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé en Jordanie.
Objectifs de l'étude
Évaluer l'efficacité de l'imagerie guidée assistée par RV immersive pour réduire la douleur liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Évaluer l'efficacité de l'imagerie guidée assistée par RV non immersive pour réduire la douleur liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Comparer les résultats entre les groupes RV immersive, RV non immersive et soins standards (témoin) concernant l'intensité de la douleur et les symptômes du mal du simulateur.
Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité des interventions RV immersive et non immersive dans le cadre clinique oncologique.
Cadre théorique
Cette étude sera guidée par la théorie du portillon de la douleur, qui postule que les facteurs psychologiques et sensoriels peuvent moduler la perception de la douleur en « fermant le portillon » aux signaux nociceptifs dans la moelle épinière. Les interventions d'imagerie guidée assistée par RV devraient fournir une distraction cognitive et sensorielle, inhibant ainsi la transmission de la douleur et réduisant la perception subjective de la douleur. De plus, l'étude intégrera les principes de la théorie cognitivo-comportementale, car l'imagerie guidée favorise l'engagement actif de l'attention et le recadrage cognitif des expériences douloureuses.
Conception de l'étude
Cette recherche utilisera un plan quantitatif quasi-expérimental prétest-posttest avec trois groupes d'étude. Les participants seront assignés à l'un des groupes suivants :
Groupe d'imagerie guidée assistée par RV immersive
Groupe d'imagerie guidée assistée par RV non immersive
Groupe témoin (soins standards)
Le plan quasi-expérimental est choisi car il permet au chercheur d'assigner les participants selon des critères d'éligibilité tout en garantissant la sécurité et la faisabilité dans un cadre clinique oncologique. Les résultats sur la douleur et le mal du simulateur seront mesurés à deux moments : ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (post-intervention). Ce plan prétest-posttest permettra d'évaluer les effets à court terme de l'intervention et la comparaison entre les groupes.
Cadre de l'étude
L'étude sera menée au plus grand hôpital public de Jordanie, situé dans l'est d'Amman. Cet hôpital est une institution de santé de premier plan desservant la population jordanienne, avec une capacité d'environ 1 000 lits et offrant des services à plus de 7 000 patients par jour. L'hôpital dispose d'un département d'oncologie dédié, établi en collaboration avec le plus grand centre d'oncologie spécialisé de Jordanie. Le département comprend six cliniques hebdomadaires et une clinique de gestion de la douleur et de soins palliatifs, qui prend en charge plus de 250 patients par mois. Les participants seront recrutés principalement dans la clinique de gestion de la douleur cancéreuse pour assurer l'accès aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ressentant de la douleur.
Population et échantillonnage Population cible
Patientes adultes (≥18 ans) atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé ressentant une douleur liée au cancer et recevant des soins dans les cliniques d'oncologie en Jordanie.
Population accessible
Patientes recevant un traitement dans le département d'oncologie sélectionné de l'hôpital public pendant la période de l'étude, répondant aux critères d'éligibilité.
Technique d'échantillonnage
Un échantillonnage non probabiliste intentionnel sera utilisé pour recruter des participants répondant à des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Cette approche assurera la sélection de participants pouvant participer en toute sécurité et efficacité aux interventions d'imagerie guidée assistée par RV.
Calcul de la taille de l'échantillon
La taille minimale de l'échantillon sera déterminée en utilisant G*Power version 3.1.10, sur la base d'une ANOVA à mesures répétées avec interactions intra-intergroupes. En supposant une taille d'effet moyenne (f = 0,25), α = 0,05 et une puissance = 0,80, la taille minimale requise est de 62 participants. Pour tenir compte d'un abandon potentiel (~10%) et améliorer la puissance statistique, l'étude recrutera 90 participants, répartis équitablement entre les trois groupes (n=30 par groupe).
Interventions de l'étude A. Imagerie guidée assistée par RV immersive
Les participants expérimenteront un environnement RV entièrement immersif à 360 degrés via un casque de réalité virtuelle et un casque antibruit.
La session durera environ 45 minutes et comprendra trois modules d'imagerie guidée interactive :
Paysages naturels et environnements de relaxation
Exploration sous-marine avec vie marine interactive
Montagnes russes virtuelles à 360 degrés dans des environnements naturels
Les participants seront instruits de signaler toute nausée sévère, étourdissement ou inconfort, avec des procédures en place pour une interruption immédiate si nécessaire.
B. Imagerie guidée assistée par RV non immersive
Les participants interagiront avec du contenu RV 3D sur un ordinateur portable avec casque et périphériques d'entrée (souris/clavier).
Trois modules similaires à la RV immersive seront fournis, conçus pour promouvoir la relaxation, l'engagement et la distraction.
La durée totale de la session sera de 45 minutes.
C. Groupe témoin (soins standards)
Les participants continueront à recevoir la gestion standard de la douleur cancéreuse guidée par l'échelle analgésique de l'OMS, incluant des analgésiques non opioïdes, des opioïdes faibles et des opioïdes forts selon la sévérité de la douleur.
Les évaluations de la douleur seront menées à la ligne de base et après une période d'attente de 45 minutes (équivalente à la durée de l'intervention).
Données sur les caractéristiques démographiques et cliniques
Âge, état civil, niveau d'éducation, statut professionnel
Stade du cancer, antécédents de traitement, usage de médicaments et comorbidités
Procédure de collecte de données Phase préalable (recrutement)
L'approbation du comité d'éthique (IRB) sera obtenue de l'université et de l'hôpital.
Les participants éligibles seront identifiés via les dossiers médicaux et approchés pendant les visites cliniques programmées.
Le consentement éclairé et les informations sur l'étude seront fournis.
Phase d'intervention
Les participants des groupes RV compléteront les évaluations de base et recevront les sessions RV.
Les participants seront surveillés pour tout événement indésirable pendant la session.
Phase post-intervention
Les résultats sur la douleur et le mal du simulateur seront réévalués immédiatement après les sessions d'intervention.
Les participants du groupe témoin subiront l'évaluation des résultats après des périodes d'attente équivalentes.
Considérations éthiques
L'approbation sera obtenue du comité d'éthique institutionnel (IRB).
Le consentement éclairé écrit sera obtenu.
La confidentialité sera maintenue et les participants pourront se retirer à tout moment.
Les événements indésirables seront surveillés et gérés selon les protocoles de sécurité.
Analyse statistique
Les données seront analysées en utilisant une ANOVA à mesures répétées pour évaluer les différences intra- et intergroupes dans l'intensité de la douleur et les scores du mal du simulateur.
Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques démographiques et cliniques.
Les tailles d'effet et les intervalles de confiance seront rapportés.
Résultats attendus
L'imagerie guidée assistée par RV immersive est supposée réduire significativement l'intensité de la douleur et améliorer l'engagement des patientes comparée à la RV non immersive et aux soins standards.
La RV non immersive devrait produire une réduction modérée de la douleur.
Les deux interventions RV sont anticipées comme sûres, faisables et bien tolérées.
Les résultats éclaireront l'intégration des interventions assistées par RV dans les soins de soutien oncologiques en Jordanie et dans des cadres cliniques similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bushra Alhusamiah, Ph.D
- Numéro de téléphone: +962791259774
- E-mail: b.husamia@meu.edu.jo
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11831
- Middle East University
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Contact:
- Bushra Alhusamiah
- Numéro de téléphone: 0791259774 0791259774
- E-mail: b.husamia@meu.edu.jo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sein à un stade avancé, sur la base d'une analyse pathologique (ces données proviennent du système de dossiers médicaux électroniques).
- Sous traitement dans l'hôpital sélectionné
- Groupe d'âge > 18 ans (adulte)
- Patient hospitalisé dans le cadre de l'étude sélectionné
- Disponible au moment de la collecte des données ; la durée d'hospitalisation minimale attendue ne doit pas être inférieure à 5 jours, car l'intervention est prévue pour durer 5 jours.
- Capable de signer le formulaire de consentement.
- Disposé à se conformer aux procédures et instructions de l'étude.
- Présente des douleurs cancéreuses. Critères d'exclusion
- Personnes ayant des difficultés auditives ou une perte totale de l'audition.
- Personnes souffrant d'une déficience visuelle sévère ou d'une perte totale de la vision.
- Non disposées à participer à l'étude.
- Patient avec un score de Glasgow Coma Scale < 15
- Personnes présentant des nausées, des vomissements ou des vertiges persistants et incontrôlables, personnes ayant des antécédents de mal des transports (Justification de l'exclusion : Selon des études antérieures, l'utilisation de l'intervention par réalité virtuelle (RV) peut avoir des effets indésirables, notamment des vertiges, des nausées, des vomissements et le mal des transports (Simón-Vicente et al., 2022). Par conséquent, afin de prévenir l'aggravation de ces symptômes chez les patients, ils ne seront pas inclus dans l'intervention par RV).
- Personnes ayant des antécédents de crises ou d'épilepsie (Justification de l'exclusion : Les personnes diagnostiquées avec l'épilepsie ont souvent été exclues de la participation à la recherche sur la réalité virtuelle (RV) en raison de la crainte que l'utilisation de la technologie RV puisse potentiellement provoquer des crises chez celles qui souffrent d'épilepsie photosensible (Gray et al., 2023).
- Patient présentant une blessure aux yeux, au visage ou au cou qui entrave sa capacité à utiliser confortablement le matériel ou les logiciels de réalité virtuelle (RV) ou qui présente un risque pour la sécurité lors de l'utilisation du matériel (comme des plaies ouvertes, des blessures ou une éruption cutanée sur le visage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie Guidée Assistée par Réalité Virtuelle Immersive
Imagerie Guidée Assistée par Réalité Virtuelle Immersive - Les participants recevront une imagerie guidée en réalité virtuelle immersive à 360 degrés pour la gestion de la douleur liée au cancer.
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Imagerie Guidée Assistée par Réalité Virtuelle Immersive - Les participants recevront une imagerie guidée en réalité virtuelle immersive à 360 degrés pour la gestion de la douleur cancéreuse. Imagerie Guidée Assistée par Réalité Virtuelle Non Immersive - Les participants recevront une imagerie guidée en réalité virtuelle 3D non immersive pour la gestion de la douleur cancéreuse en utilisant des ordinateurs portables et des périphériques d'entrée
Autres noms:
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Expérimental: Réalité Virtuelle Non Immersive Assistée par Imagerie Guidée - Les participants recevront une réalité virtuelle 3D non immersive
Non immersif
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non immersive /vr
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée au cancer L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie par les adultes. C'est une mesure unidimensionnelle qui permet aux individus de quantifier et de communiquer leurs niveaux de douleur.
Délai: 6 semaines
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La douleur sera évaluée avant et après l'intervention. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie par les adultes.
Il s'agit d'une mesure unidimensionnelle qui permet aux individus de quantifier et de communiquer leurs niveaux de douleur.
De plus, c'est un outil largement utilisé dans le domaine médical pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie par les individus à un moment spécifique.
Il utilise une échelle allant de 0 à 10, où un score de zéro indique l'absence de douleur et un score de 10 signifie la douleur la plus atroce que l'on puisse imaginer.
Cette méthode d'évaluation est fréquemment employée dans divers contextes cliniques.
Cependant, dans cette étude, la version arabe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée, le chercheur demandera aux participants d'évaluer leur niveau de douleur actuel en fonction de l'échelle.
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6 semaines
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Douleur cancéreuse avant et après
Délai: 6 semaines-8 semaines
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B. Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie par les adultes.
Il s'agit d'une mesure unidimensionnelle qui permet aux individus de quantifier et de communiquer leurs niveaux de douleur.
De plus, c'est un outil largement utilisé dans le domaine médical pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie par les individus à un moment spécifique.
Il utilise une échelle allant de 0 à 10, où un score de zéro indique l'absence de douleur et un score de 10 signifie la douleur la plus atroce que l'on puisse imaginer.
Cette méthode d'évaluation est fréquemment employée dans divers contextes cliniques.
Cependant, dans cette étude, la version arabe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée, le chercheur demandera aux participants d'évaluer leur niveau de douleur actuel en fonction de l'échelle.
Dans cette échelle, l'intensité de la douleur est divisée en quatre catégories distinctes, qui sont déterminées par le score fourni par les patients ; un score de 0 indique l'absence de
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6 semaines-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- MOH/REC/2024/138
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