Zlepšení léčby bolesti u pacientů s diagnózou III. a IV. stadia rakoviny prsu: Síla ponořující a neponořující virtuální reality řízené interaktivní řízené imaginace

Pozadí a zdůvodnění

Bolest je jedním z nejčastějších a nejvíce stresujících příznaků, které zažívají pacienti s pokročilým karcinomem prsu, což významně ovlivňuje jejich fyzickou, psychickou a sociální pohodu. Navzdory pokrokům v farmakologické léčbě bolesti, včetně opioidních a neopioidních analgetik, mnoho pacientů stále zažívá nedostatečnou úlevu od bolesti nebo nežádoucí vedlejší účinky. Trvalá bolest je spojena se zvýšenou úzkostí, depresí, poruchami spánku a sníženou kvalitou života. Proto existuje naléhavá potřeba prozkoumat inovativní, doplňkové nefarmakologické intervence, které mohou zlepšit strategie léčby bolesti a výsledky pacientů.

Intervence asistované virtuální realitou (VR) se ukázaly jako slibný přístup k léčbě bolesti a stresu u klinických populací. VR poskytuje multisenzorické, interaktivní prostředí, které může účinně odvést pozornost pacientů od bolestivých podnětů, navodit relaxaci a zlepšit emoční zvládání. Imersivní VR zapojuje uživatele do plně 360stupňového interaktivního prostředí prostřednictvím head-mounted displejů (HMD), zatímco neimersivní VR umožňuje interakci s 3D obsahem na standardních počítačových obrazovkách nebo noteboocích, přičemž zachovává povědomí o reálném prostředí. Řízená imaginace je kognitivně-behaviorální strategie, která zahrnuje představování si relaxačních, příjemných nebo léčebných scénářů ke snížení stresu a vnímané bolesti. V kombinaci s technologií VR může řízená imaginace potenciálně zvýšit schopnost pacientů vizualizovat a prožívat uklidňující scénáře, čímž sníží intenzitu bolesti a emoční stres.

Ačkoli předchozí studie prokázaly účinnost VR intervencí v léčbě bolesti, existuje omezené množství důkazů porovnávajících imersivní a neimersivní modality VR u pacientů s pokročilým karcinomem prsu. Navíc údaje z populací Blízkého východu, včetně Jordánska, jsou vzácné. Tato studie se zaměří na tuto mezeru zkoumáním krátkodobé účinnosti imersivní a neimersivní VR asistované řízené imaginace na bolest související s rakovinou a související příznaky, včetně simulátorové nevolnosti, u pacientů s pokročilým karcinomem prsu v Jordánsku.

Cíle studie

Vyhodnotit účinnost imersivní VR asistované řízené imaginace při snižování bolesti související s rakovinou u pacientů s pokročilým karcinomem prsu.

Vyhodnotit účinnost neimersivní VR asistované řízené imaginace při snižování bolesti související s rakovinou u pacientů s pokročilým karcinomem prsu.

Porovnat výsledky mezi skupinami s imersivní VR, neimersivní VR a standardní péčí (kontrolní) týkající se intenzity bolesti a příznaků simulátorové nevolnosti.

Posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost imersivních a neimersivních VR intervencí v onkologickém klinickém prostředí.

Teoretický rámec

Tato studie bude vedena Gate Control Theory of Pain, která předpokládá, že psychologické a senzorické faktory mohou modulovat vnímání bolesti „uzavřením brány“ pro nociceptivní signály v míše. Očekává se, že intervence asistované VR řízenou imaginací poskytnou kognitivní a senzorické rozptýlení, čímž inhibují přenos bolesti a sníží subjektivní vnímání bolesti. Dále studie zahrne principy z kognitivně-behaviorální teorie, protože řízená imaginace podporuje aktivní zapojení pozornosti a kognitivní přehodnocení zkušeností s bolestí.

Design studie

Tento výzkum použije kvantitativní, kvaziexperimentální design pretest-posttest se třemi studijními skupinami. Účastníci budou přiřazeni do jedné z následujících skupin:

Skupina s imersivní VR asistovanou řízenou imaginací

Skupina s neimersivní VR asistovanou řízenou imaginací

Kontrolní skupina (standardní péče)

Kvaziexperimentální design je zvolen, protože umožňuje výzkumníkovi přiřadit účastníky na základě kritérií způsobilosti a zároveň zajistit bezpečnost a proveditelnost v klinickém onkologickém prostředí. Výsledky bolesti a simulátorové nevolnosti budou měřeny ve dvou časových bodech: na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po intervenci). Tento design pretest-posttest umožní vyhodnocení krátkodobých účinků intervence a srovnání mezi skupinami.

Prostředí studie

Studie bude provedena v největší veřejné nemocnici v Jordánsku, která se nachází ve východním Ammánu. Tato nemocnice je přední zdravotnickou institucí sloužící jordánské populaci, s kapacitou přibližně 1 000 lůžek a poskytující služby více než 7 000 pacientům denně. Nemocnice má specializované onkologické oddělení, zřízené ve spolupráci s největším specializovaným onkologickým centrem v Jordánsku. Oddělení zahrnuje šest týdenních klinik a kliniku pro léčbu bolesti a paliativní péči, která poskytuje péči více než 250 pacientům měsíčně. Účastníci budou primárně rekrutováni z kliniky pro léčbu bolesti u rakoviny, aby byl zajištěn přístup k pacientům s pokročilým karcinomem prsu zažívajícím bolest.

Populace a výběr vzorku Cílová populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s pokročilým stádiem karcinomu prsu zažívající bolest související s rakovinou, kteří jsou léčeni v onkologických klinikách v Jordánsku.

Přístupná populace

Pacienti léčení ve vybraném onkologickém oddělení veřejné nemocnice během studie, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Technika výběru vzorku

Pro rekrutaci účastníků, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení, bude použito účelové, nepravděpodobnostní vzorkování. Tento přístup zajistí výběr účastníků, kteří se mohou bezpečně a účinně účastnit intervencí asistovaných VR řízenou imaginací.

Výpočet velikosti vzorku

Minimální velikost vzorku bude stanovena pomocí G*Power verze 3.1.10, na základě ANOVA s opakovanými měřeními s interakcemi uvnitř a mezi skupinami. Za předpokladu středního efektu (f = 0,25), α = 0,05 a síly = 0,80 je minimální požadovaná velikost vzorku 62 účastníků. S ohledem na potenciální výpadek (~10 %) a zlepšení statistické síly bude studie rekrutovat 90 účastníků, rovnoměrně rozdělených do tří skupin (n=30 na skupinu).

Studijní intervence A. Imersivní VR asistovaná řízená imaginace

Účastníci zažijí plně imersivní 360stupňové VR prostředí prostřednictvím head-mounted displeje (HMD) a sluchátek s potlačením hluku.

Seance bude trvat přibližně 45 minut a zahrne tři interaktivní moduly řízené imaginace:

Přírodní krajiny a relaxační prostředí

Podmořský průzkum s interaktivním mořským životem

360stupňový virtuální horský dráha v přírodním prostředí

Účastníci budou instruováni, aby hlásili jakoukoli silnou nevolnost, závratě nebo nepohodlí, s postupy pro okamžité ukončení v případě potřeby.

B. Neimersivní VR asistovaná řízená imaginace

Účastníci budou interagovat s 3D VR obsahem na notebooku se sluchátky a vstupními zařízeními (myš/klávesnice).

Budou poskytnuty tři moduly podobné imersivní VR, navržené k podpoře relaxace, zapojení a rozptýlení.

Celková doba trvání seance bude 45 minut.

C. Kontrolní skupina (standardní péče)

Účastníci budou i nadále dostávat standardní léčbu bolesti u rakoviny podle WHO analgetického žebříčku, včetně neopioidních analgetik, slabých opioidů a silných opioidů podle závažnosti bolesti.

Hodnocení bolesti bude provedeno na začátku a po 45minutovém čekacím období (ekvivalentní době trvání intervence).

Údaje o demografických a klinických charakteristikách

Věk, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání

Stádium rakoviny, anamnéza léčby, užívání léků a přidružená onemocnění

Postup sběru dat Předfáze (rekrutace)

Bude získán souhlas etické komise (IRB) od univerzity a nemocnice.

Vhodní účastníci budou identifikováni prostřednictvím lékařských záznamů a osloveni během plánovaných návštěv kliniky.

Bude poskytnut informovaný souhlas a informace o studii.

Intervenční fáze

Účastníci ve skupinách VR dokončí vstupní hodnocení a absolvují VR seance.

Během seance budou účastníci monitorováni na nežádoucí události.

Postintervenční fáze

Výsledky bolesti a simulátorové nevolnosti budou přehodnoceny bezprostředně po intervenčních seancích.

Účastníci kontrolní skupiny podstoupí hodnocení výsledků po ekvivalentních čekacích obdobích.

Etické aspekty

Bude získán souhlas od etické komise (IRB).

Bude získán písemný informovaný souhlas.

Bude zachována důvěrnost a účastníci se mohou kdykoli odhlásit.

Nežádoucí události budou monitorovány a řešeny podle bezpečnostních protokolů.

Statistická analýza

Data budou analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními k posouzení rozdílů uvnitř a mezi skupinami v intenzitě bolesti a skóre simulátorové nevolnosti.

Deskriptivní statistika shrne demografické a klinické charakteristiky.

Budou hlášeny velikosti efektů a intervaly spolehlivosti.

Očekávané výsledky

Předpokládá se, že imersivní VR asistovaná řízená imaginace významně sníží intenzitu bolesti a zlepší zapojení pacientů ve srovnání s neimersivní VR a standardní péčí.

Očekává se, že neimersivní VR přinese střední snížení bolesti.

Předpokládá se, že obě VR intervence budou bezpečné, proveditelné a dobře tolerované.

Zjištění přispějí k integraci intervencí asistovaných VR do podpůrné péče v onkologii v Jordánsku a podobných klinických prostředích.