Mejora del manejo del dolor en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en estadio III y estadio IV: el poder de la imaginería guiada interactiva impulsada por realidad virtual inmersiva y no inmersiva
Mejora del Manejo del Dolor en Pacientes Diagnosticados con Cáncer de Mama en Estadio III y Estadio IV: El Poder de la Imaginación Guiada Interactiva Impulsada por Realidad Virtual No Inmersiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA)
El dolor relacionado con el cáncer es uno de los síntomas más comunes y angustiosos que experimentan los pacientes con cáncer avanzado, especialmente entre las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado. El dolor asociado al cáncer puede surgir de la progresión del tumor, metástasis o tratamientos oncológicos, y a menudo tiene un impacto negativo sustancial en el funcionamiento físico, el bienestar emocional y la calidad de vida general de los pacientes. Aunque las estrategias farmacológicas de manejo del dolor siguen siendo el enfoque principal para controlar el dolor relacionado con el cáncer, muchos pacientes continúan reportando un alivio del dolor inadecuado o experimentan efectos secundarios indeseables de los medicamentos. Por esta razón, los profesionales sanitarios y los investigadores exploran cada vez más intervenciones complementarias y no farmacológicas que pueden utilizarse junto con las estrategias estándar de manejo del dolor.
La práctica clínica actual para el manejo del dolor oncológico comúnmente sigue la escalera analgésica recomendada por la Organización Mundial de la Salud, que implica un enfoque escalonado utilizando analgésicos no opioides, opioides débiles y opioides fuertes según la gravedad del dolor del paciente. Si bien este enfoque ha mejorado significativamente el control del dolor en muchos pacientes, no elimina completamente el dolor en todos los casos, y a menudo se requieren intervenciones de apoyo adicionales. En los últimos años, las tecnologías de salud digital como la realidad virtual (RV) han surgido como herramientas prometedoras que pueden apoyar el manejo del dolor a través de la distracción, la relajación y el compromiso cognitivo.
La realidad virtual es un entorno generado por computadora interactivo que puede simular entornos reales o imaginarios y permitir a los usuarios experimentar estimulación sensorial inmersiva o semi-inmersiva. Las intervenciones basadas en RV han ganado cada vez más atención en el ámbito sanitario debido a su potencial para reducir la percepción del dolor al desviar la atención de los estímulos dolorosos y promover la relajación psicológica. En particular, se han propuesto intervenciones de imaginería guiada asistida por RV como un enfoque terapéutico que combina estímulos visuales y auditivos con técnicas de relajación para mejorar el compromiso cognitivo y el confort emocional de los pacientes.
La tecnología de RV puede ofrecerse a través de diferentes niveles de inmersión. La RV inmersiva típicamente utiliza un visor montado en la cabeza para crear un entorno tridimensional completamente interactivo que rodea al usuario y bloquea los estímulos externos, proporcionando una experiencia altamente atractiva. En contraste, los sistemas de RV no inmersiva presentan entornos virtuales a través de pantallas de computadora o dispositivos similares, permitiendo a los usuarios permanecer conscientes de su entorno físico mientras interactúan con contenido digital. Aunque ambos enfoques pueden contribuir a la reducción del dolor a través de mecanismos de distracción y relajación, existe evidencia limitada sobre la efectividad comparativa de las intervenciones de RV inmersiva versus no inmersiva en el manejo del dolor relacionado con el cáncer.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las intervenciones de imaginería guiada asistida por realidad virtual inmersiva y no inmersiva en la reducción del dolor relacionado con el cáncer entre pacientes con cáncer de mama avanzado en Jordania. El estudio tiene como objetivo determinar si estas intervenciones pueden proporcionar beneficios adicionales cuando se utilizan junto con las prácticas estándar de manejo del dolor oncológico.
Este estudio empleará un diseño cuasi-experimental cuantitativo de pre-post con tres grupos de estudio: un grupo de intervención de realidad virtual inmersiva, un grupo de imaginería guiada asistida por realidad virtual no inmersiva y un grupo de control que recibe atención estándar de manejo del dolor oncológico. Los participantes en ambos grupos de intervención participarán en una sesión de realidad virtual de 45 minutos que consiste en experiencias de imaginería guiada diseñadas para promover la relajación y la distracción del dolor. El grupo de RV inmersiva utilizará tecnología de visor montado en la cabeza para experimentar un entorno virtual completamente inmersivo de 360 grados, mientras que el grupo de RV no inmersiva verá contenido virtual similar utilizando un sistema de pantalla basado en computadora con soporte de audio.
La intensidad del dolor se medirá utilizando la versión en árabe de la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención. Además, los síntomas asociados con el mareo por simulación, como náuseas, mareos y molestias visuales, se evaluarán utilizando el Cuestionario de Mareo por Simulación (SSQ) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las intervenciones de RV.
El estudio se realizará entre pacientes adultos diagnosticados con cáncer de mama avanzado que reciben atención en una clínica de manejo del dolor oncológico en un gran hospital público en Jordania. Los participantes elegibles serán adultos de 18 años o más que experimenten dolor relacionado con el cáncer y sean capaces de participar en las sesiones de intervención. Se reclutarán un total de 90 participantes y se asignarán equitativamente entre los tres grupos de estudio.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al creciente cuerpo de evidencia sobre el papel de las tecnologías de realidad virtual en el apo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación
El dolor es uno de los síntomas más prevalentes y angustiosos que experimentan las pacientes con cáncer de mama avanzado, afectando significativamente su bienestar físico, psicológico y social. A pesar de los avances en el manejo farmacológico del dolor, incluidos analgésicos opioides y no opioides, muchas pacientes continúan experimentando un alivio del dolor inadecuado o sufren efectos secundarios indeseables. El dolor persistente se asocia con un aumento de la ansiedad, depresión, trastornos del sueño y una reducción de la calidad de vida. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de explorar intervenciones no farmacológicas innovadoras y complementarias que puedan mejorar las estrategias de manejo del dolor y optimizar los resultados de las pacientes.
Las intervenciones asistidas por realidad virtual (RV) han surgido como un enfoque prometedor para manejar el dolor y la angustia en poblaciones clínicas. La RV proporciona un entorno multisensorial e interactivo que puede distraer eficazmente a las pacientes de estímulos dolorosos, inducir relajación y mejorar el afrontamiento emocional. La RV inmersiva involucra al usuario en un entorno interactivo completamente en 360 grados mediante pantallas montadas en la cabeza (HMD), mientras que la RV no inmersiva permite la interacción con contenido 3D en pantallas de ordenador o portátiles estándar, manteniendo la conciencia del entorno real. La imaginación guiada es una estrategia cognitivo-conductual que implica imaginar escenarios relajantes, placenteros o curativos para reducir el estrés y el dolor percibido. Cuando se combina con tecnología de RV, la imaginación guiada puede potencialmente mejorar la capacidad de las pacientes para visualizar y experimentar escenarios calmantes, reduciendo así la intensidad del dolor y la angustia emocional.
Aunque estudios previos han demostrado la eficacia de las intervenciones de RV en el manejo del dolor, existe evidencia limitada que compare las modalidades de RV inmersiva frente a no inmersiva para pacientes con cáncer de mama avanzado. Además, los datos de poblaciones de Oriente Medio, incluida Jordania, son escasos. Este estudio abordará esta brecha examinando la efectividad a corto plazo de la imaginación guiada asistida por RV inmersiva y no inmersiva sobre el dolor relacionado con el cáncer y síntomas relacionados, incluida la cinetosis por simulación, entre pacientes con cáncer de mama avanzado en Jordania.
Objetivos del estudio
Evaluar la efectividad de la imaginación guiada asistida por RV inmersiva en la reducción del dolor relacionado con el cáncer entre pacientes con cáncer de mama avanzado.
Evaluar la efectividad de la imaginación guiada asistida por RV no inmersiva en la reducción del dolor relacionado con el cáncer entre pacientes con cáncer de mama avanzado.
Comparar los resultados entre los grupos de RV inmersiva, RV no inmersiva y atención estándar (control) en cuanto a intensidad del dolor y síntomas de cinetosis por simulación.
Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de las intervenciones de RV inmersiva y no inmersiva en el entorno clínico oncológico.
Marco teórico
Este estudio se guiará por la Teoría de la Compuerta del Dolor, que postula que los factores psicológicos y sensoriales pueden modular la percepción del dolor "cerrando la compuerta" a las señales nociceptivas en la médula espinal. Se espera que las intervenciones de imaginación guiada asistida por RV proporcionen una distracción cognitiva y sensorial, inhibiendo así la transmisión del dolor y reduciendo la percepción subjetiva del mismo. Adicionalmente, el estudio incorporará principios de la Teoría Cognitivo-Conductual, ya que la imaginación guiada promueve la participación activa de la atención y la reestructuración cognitiva de las experiencias de dolor.
Diseño del estudio
Esta investigación empleará un diseño cuantitativo, cuasi-experimental de pretest-postest con tres grupos de estudio. Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos:
Grupo de imaginación guiada asistida por RV inmersiva
Grupo de imaginación guiada asistida por RV no inmersiva
Grupo control (atención estándar)
Se selecciona el diseño cuasi-experimental porque permite al investigador asignar participantes basándose en criterios de elegibilidad mientras garantiza la seguridad y viabilidad dentro de un entorno clínico oncológico. Los resultados de dolor y cinetosis por simulación se medirán en dos momentos: línea base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (post-intervención). Este diseño pretest-postest permitirá evaluar los efectos a corto plazo de la intervención y la comparación entre grupos.
Entorno del estudio
El estudio se llevará a cabo en el hospital público más grande de Jordania, ubicado en el este de Ammán. Este hospital es una institución sanitaria líder que atiende a la población jordana, con una capacidad de aproximadamente 1.000 camas y que presta servicios a más de 7.000 pacientes diariamente. El hospital cuenta con un departamento de oncología dedicado, establecido en colaboración con el centro de oncología especializado más grande de Jordania. El departamento incluye seis clínicas semanales y una clínica de manejo del dolor y cuidados paliativos, que atiende a más de 250 pacientes por mes. Los participantes serán reclutados principalmente de la clínica de manejo del dolor oncológico para garantizar el acceso a pacientes con cáncer de mama avanzado que experimentan dolor.
Población y muestreo Población objetivo
Pacientes adultas (≥18 años) con cáncer de mama en estadio avanzado que experimentan dolor relacionado con el cáncer y que reciben atención en clínicas oncológicas en Jordania.
Población accesible
Pacientes que reciben tratamiento en el departamento de oncología seleccionado del hospital público durante el período de estudio, que cumplan los criterios de elegibilidad.
Técnica de muestreo
Se utilizará un muestreo intencional no probabilístico para reclutar participantes que cumplan criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Este enfoque garantizará la selección de participantes que puedan participar de manera segura y efectiva en las intervenciones de imaginación guiada asistida por RV.
Cálculo del tamaño muestral
El tamaño muestral mínimo se determinará utilizando G*Power versión 3.1.10, basándose en ANOVA de medidas repetidas con interacciones intra-inter. Suponiendo un tamaño del efecto medio (f = 0,25), α = 0,05 y potencia = 0,80, el tamaño muestral mínimo requerido es de 62 participantes. Para tener en cuenta posibles abandonos (~10%) y mejorar la potencia estadística, el estudio reclutará 90 participantes, asignados equitativamente a los tres grupos (n=30 por grupo).
Intervenciones del estudio A. Imaginación guiada asistida por RV inmersiva
Las participantes experimentarán un entorno de RV completamente inmersivo de 360 grados mediante una pantalla montada en la cabeza (HMD) y auriculares con cancelación de ruido.
La sesión durará aproximadamente 45 minutos e incluirá tres módulos de imaginación guiada interactiva:
Paisajes naturales y entornos de relajación
Exploración submarina con vida marina interactiva
Montaña rusa virtual de 360 grados en entornos naturales
Se instruirá a las participantes para que informen cualquier náusea grave, mareo o malestar, con procedimientos establecidos para la interrupción inmediata si es necesario.
B. Imaginación guiada asistida por RV no inmersiva
Las participantes interactuarán con contenido de RV 3D en un portátil con auriculares y dispositivos de entrada (ratón/teclado).
Se proporcionarán tres módulos similares a la RV inmersiva, diseñados para promover relajación, participación y distracción.
La duración total de la sesión será de 45 minutos.
C. Grupo control (Atención estándar)
Las participantes continuarán recibiendo el manejo estándar del dolor oncológico guiado por la escalera analgésica de la OMS, incluidos analgésicos no opioides, opioides débiles y opioides fuertes según la gravedad del dolor.
Las evaluaciones del dolor se realizarán al inicio y después de un período de espera de 45 minutos (equivalente a la duración de la intervención).
Datos sobre características demográficas y clínicas
Edad, estado civil, nivel educativo, situación laboral
Estadio del cáncer, historial de tratamiento, uso de medicación y comorbilidades
Procedimiento de recolección de datos Fase previa (Reclutamiento)
Se obtendrá la aprobación del CEI de la universidad y el hospital.
Se identificarán participantes elegibles a través de historiales médicos y se contactarán durante visitas programadas a la clínica.
Se proporcionará información del estudio y consentimiento informado.
Fase de intervención
Las participantes en grupos de RV completarán evaluaciones basales y recibirán sesiones de RV.
Se monitorizará a las participantes en busca de eventos adversos durante la sesión.
Fase post-intervención
Los resultados de dolor y cinetosis por simulación se reevaluarán inmediatamente después de las sesiones de intervención.
Las participantes del grupo control se someterán a evaluación de resultados después de períodos de espera equivalentes.
Consideraciones éticas
Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética Institucional (CEI).
Se obtendrá consentimiento informado por escrito.
Se mantendrá la confidencialidad y las participantes podrán retirarse en cualquier momento.
Los eventos adversos serán monitorizados y manejados según protocolos de seguridad.
Análisis estadístico
Los datos se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas para evaluar diferencias intra e intergrupo en intensidad del dolor y puntuaciones de cinetosis por simulación.
Estadísticas descriptivas resumirán las características demográficas y clínicas.
Se reportarán tamaños del efecto e intervalos de confianza.
Resultados esperados
Se hipotetiza que la imaginación guiada asistida por RV inmersiva reducirá significativamente la intensidad del dolor y mejorará la participación de las pacientes en comparación con la RV no inmersiva y la atención estándar.
Se espera que la RV no inmersiva produzca una reducción moderada del dolor.
Se anticipa que ambas intervenciones de RV serán seguras, viables y bien toleradas.
Los hallazgos informarán la integración de intervenciones asistidas por RV en los cuidados de apoyo oncológico en Jordania y entornos clínicos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bushra Alhusamiah, Ph.D
- Número de teléfono: +962791259774
- Correo electrónico: b.husamia@meu.edu.jo
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11831
- Middle East University
-
Contacto:
- Bushra Alhusamiah
- Número de teléfono: 0791259774 0791259774
- Correo electrónico: b.husamia@meu.edu.jo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama en estadio avanzado; basado en análisis patológico (estos datos proceden del sistema de historia clínica electrónica).
- Recibiendo tratamiento en el hospital seleccionado
- Grupo de edad >18 años (adultos)
- Paciente hospitalizado en el entorno de estudio seleccionado
- Disponible en el momento de la recogida de datos; el tiempo mínimo de ingreso esperado no debe ser inferior a 5 días, ya que la intervención está planificada para durar 5 días.
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Tiene dolor oncológico.
Criterios de exclusión
- Individuos que experimentan dificultades en su capacidad auditiva o tienen una pérdida completa de audición.
- Individuos que sufren discapacidad visual extrema o pérdida completa de visión.
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- Paciente con escala de coma de Glasgow < 15
- Individuos que experimentan sentimientos persistentes e incontrolables de náuseas, vómitos o mareos, individuos con antecedentes de cinetosis (Justificación de la exclusión: Según estudios previos, la utilización de la intervención de RV puede tener efectos adversos, incluidos mareos, náuseas, vómitos y cinetosis (Simón-Vicente et al., 2022). Por lo tanto, para prevenir la exacerbación de estos síntomas entre los pacientes, no se incluirán en la intervención de RV)
- Individuos con antecedentes de convulsiones o epilepsia (Justificación de la exclusión: Los individuos diagnosticados con epilepsia han sido frecuentemente excluidos de la participación en la investigación de realidad virtual (RV) debido a la preocupación de que interactuar con la tecnología de RV podría potencialmente inducir convulsiones en aquellos que tienen epilepsia fotosensible (Gray et al., 2023)
- Un paciente que tiene una lesión en los ojos, la cara o el cuello que dificulta su capacidad para utilizar cómodamente el hardware o software de realidad virtual (RV) o supone un riesgo para la seguridad al usar el hardware (como tener llagas abiertas, heridas o una erupción cutánea en la cara).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imaginería Guiada Asistida por Realidad Virtual Inmersiva
Immersión en Realidad Virtual Asistida con Imágenes Guiadas - Los participantes recibirán imágenes guiadas en RV inmersiva de 360 grados para el manejo del dolor oncológico.
|
Imágenes Guiadas Asistidas por Realidad Virtual Inmersiva - Los participantes recibirán imágenes guiadas en realidad virtual inmersiva de 360 grados para el manejo del dolor oncológico. Imágenes Guiadas Asistidas por Realidad Virtual No Inmersiva - Los participantes recibirán imágenes guiadas en realidad virtual 3D no inmersiva para el manejo del dolor oncológico utilizando computadoras portátiles y dispositivos de entrada.
Otros nombres:
|
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Experimental: Realidad Virtual No Inmersiva Asistida con Imágenes Guiadas - Los participantes recibirán realidad virtual 3D no inmersiva
No inmersivo
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no inmersiva /vr
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor relacionado con el cáncer La escala numérica de valoración del dolor (ENVD) es una herramienta utilizada para evaluar la intensidad del dolor experimentado por adultos. Es una medida unidimensional que permite a los individuos cuantificar y comunicar sus niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dolor se evaluará antes y después de la intervención. La escala numérica de valoración del dolor (NPRS) es una herramienta utilizada para evaluar la intensidad del dolor experimentado por adultos.
Es una medida unidimensional que permite a los individuos cuantificar y comunicar sus niveles de dolor.
Además, es una herramienta ampliamente utilizada en el campo médico para evaluar la intensidad del dolor experimentado por individuos en un momento específico.
Emplea una escala que va de 0 a 10, donde una puntuación de cero indica la ausencia de dolor y una puntuación de 10 significa el dolor más insoportable que uno pueda imaginar.
Este método de evaluación se emplea frecuentemente en diversos entornos clínicos.
Sin embargo, en este estudio se utilizará la versión árabe de la escala numérica de valoración del dolor, el investigador pedirá a los participantes que evalúen su nivel de dolor actual basándose en la escala.
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6 semanas
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Dolor por cáncer pre y post
Periodo de tiempo: 6 semanas-8 semanas
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B. Escala numérica de valoración del dolor (NPRS) La escala numérica de valoración del dolor (NPRS) es una herramienta utilizada para evaluar la intensidad del dolor experimentado por adultos.
Es una medida unidimensional que permite a las personas cuantificar y comunicar sus niveles de dolor.
Además, es una herramienta ampliamente utilizada en el campo médico para evaluar la intensidad del dolor experimentado por individuos en un momento específico.
Utiliza una escala que va de 0 a 10, donde una puntuación de cero indica la ausencia de dolor y una puntuación de 10 significa el dolor más insoportable que uno pueda imaginar.
Este método de evaluación se emplea con frecuencia en diversos entornos clínicos.
Sin embargo, en este estudio se utilizará la versión árabe de la escala numérica de valoración del dolor, el investigador pedirá a los participantes que evalúen su nivel de dolor actual basándose en la escala.
En esta escala, la intensidad del dolor se divide en cuatro categorías distintas, que se determinan por la puntuación proporcionada por los pacientes; una puntuación de 0 indica la ausencia de
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6 semanas-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MOH/REC/2024/138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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