Улучшение управления болью у пациентов с диагнозом рака молочной железы III и IV стадии: возможности иммерсивной и неиммерсивной виртуальной реальности с интерактивным направляемым воображением

Обоснование и предпосылки

Боль является одним из наиболее распространенных и мучительных симптомов, испытываемых пациентами с запущенным раком молочной железы, значительно влияя на их физическое, психологическое и социальное благополучие. Несмотря на достижения в фармакологическом обезболивании, включая опиоидные и неопиоидные анальгетики, многие пациенты продолжают испытывать недостаточное облегчение боли или сталкиваются с нежелательными побочными эффектами. Стойкая боль связана с повышенной тревогой, депрессией, нарушениями сна и снижением качества жизни. Поэтому существует острая необходимость в изучении инновационных, дополнительных нефармакологических вмешательств, которые могут улучшить стратегии управления болью и повысить результаты лечения пациентов.

Вмешательства с использованием виртуальной реальности (VR) стали перспективным подходом к управлению болью и дистрессом в клинических популяциях. VR обеспечивает мультисенсорную, интерактивную среду, которая может эффективно отвлекать пациентов от болевых стимулов, вызывать релаксацию и улучшать эмоциональное совладание. Иммерсивная VR вовлекает пользователя в полностью интерактивную среду на 360 градусов с помощью наголовных дисплеев (HMD), тогда как неиммерсивная VR позволяет взаимодействовать с 3D-контентом на стандартных компьютерных экранах или ноутбуках, сохраняя осознание реальной среды. Управляемые образы — это когнитивно-поведенческая стратегия, предполагающая воображение расслабляющих, приятных или исцеляющих сценариев для снижения стресса и воспринимаемой боли. В сочетании с технологией VR управляемые образы потенциально могут улучшить способность пациентов визуализировать и переживать успокаивающие сценарии, тем самым уменьшая интенсивность боли и эмоциональный дистресс.

Хотя предыдущие исследования продемонстрировали эффективность вмешательств с использованием VR в управлении болью, существует ограниченное количество данных, сравнивающих иммерсивные и неиммерсивные модальности VR для пациентов с запущенным раком молочной железы. Кроме того, данные по ближневосточным популяциям, включая Иорданию, скудны. Это исследование устранит этот пробел, изучив краткосрочную эффективность иммерсивных и неиммерсивных VR-управляемых образов на связанную с раком боль и сопутствующие симптомы, включая киберболезнь, среди пациентов с запущенным раком молочной железы в Иордании.

Цели исследования

Оценить эффективность иммерсивных VR-управляемых образов в снижении связанной с раком боли у пациентов с запущенным раком молочной железы.

Оценить эффективность неиммерсивных VR-управляемых образов в снижении связанной с раком боли у пациентов с запущенным раком молочной железы.

Сравнить результаты между группами иммерсивной VR, неиммерсивной VR и стандартного лечения (контроль) в отношении интенсивности боли и симптомов киберболезни.

Оценить осуществимость, приемлемость и безопасность иммерсивных и неиммерсивных VR-вмешательств в онкологической клинической среде.

Теоретическая основа

Это исследование будет руководствоваться Теорией контроля ворот боли, которая предполагает, что психологические и сенсорные факторы могут модулировать восприятие боли, «закрывая ворота» для ноцицептивных сигналов в спинном мозге. Ожидается, что вмешательства с использованием VR-управляемых образов обеспечат когнитивное и сенсорное отвлечение, тем самым ингибируя передачу боли и снижая субъективное восприятие боли. Кроме того, исследование будет включать принципы Когнитивно-поведенческой теории, поскольку управляемые образы способствуют активному вовлечению внимания и когнитивному переосмыслению болевого опыта.

Дизайн исследования

Это исследование будет использовать количественный, квазиэкспериментальный дизайн с предварительным и последующим тестированием с тремя исследуемыми группами. Участники будут распределены в одну из следующих групп:

Группа иммерсивных VR-управляемых образов

Группа неиммерсивных VR-управляемых образов

Контрольная группа (стандартное лечение)

Квазиэкспериментальный дизайн выбран, потому что он позволяет исследователю распределять участников на основе критериев соответствия, обеспечивая безопасность и осуществимость в условиях клинической онкологии. Результаты по боли и киберболезни будут измеряться в двух временных точках: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (после вмешательства). Этот дизайн с предварительным и последующим тестированием позволит оценить краткосрочные эффекты вмешательства и сравнить между группами.

Место проведения исследования

Исследование будет проводиться в крупнейшей государственной больнице Иордании, расположенной в Восточном Аммане. Эта больница является ведущим медицинским учреждением, обслуживающим население Иордании, с вместимостью около 1000 коек и оказывающим услуги более чем 7000 пациентам ежедневно. В больнице есть специализированное онкологическое отделение, созданное в сотрудничестве с крупнейшим специализированным онкологическим центром в Иордании. Отделение включает шесть еженедельных клиник и клинику управления болью и паллиативной помощи, которая обслуживает более 250 пациентов в месяц. Участники будут набираться в основном из клиники управления онкологической болью, чтобы обеспечить доступ к пациентам с запущенным раком молочной железы, испытывающим боль.

Популяция и выборка Целевая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с раком молочной железы запущенной стадии, испытывающие связанную с раком боль, которые получают помощь в онкологических клиниках Иордании.

Доступная популяция

Пациенты, получающие лечение в выбранном онкологическом отделении государственной больницы в период исследования, которые соответствуют критериям отбора.

Метод выборки

Для набора участников, соответствующих предопределенным критериям включения и исключения, будет использоваться целенаправленная, невероятностная выборка. Этот подход обеспечит отбор участников, которые могут безопасно и эффективно участвовать в вмешательствах с использованием VR-управляемых образов.

Расчет размера выборки

Минимальный размер выборки будет определен с использованием G*Power версии 3.1.10, основанный на дисперсионном анализе с повторными измерениями и взаимодействиями внутри-между. Предполагая средний размер эффекта (f = 0,25), α = 0,05 и мощность = 0,80, минимально необходимый размер выборки составляет 62 участника. Для учета потенциального отсева (~10%) и улучшения статистической мощности исследование наберет 90 участников, равномерно распределенных по трем группам (n=30 на группу).

Вмешательства в исследовании A. Иммерсивные VR-управляемые образы

Участники будут испытывать полностью иммерсивную среду VR на 360 градусов через наголовный дисплей (HMD) и наушники с шумоподавлением.

Сессия продлится примерно 45 минут и будет включать три интерактивных модуля управляемых образов:

Природные ландшафты и расслабляющие среды

Подводное исследование с интерактивной морской жизнью

Виртуальные американские горки на 360 градусов в природных средах

Участникам будет дано указание сообщать о любой сильной тошноте, головокружении или дискомфорте, с процедурами для немедленного прекращения при необходимости.

B. Неиммерсивные VR-управляемые образы

Участники будут взаимодействовать с 3D VR-контентом на ноутбуке с наушниками и устройствами ввода (мышь/клавиатура).

Будут предоставлены три модуля, аналогичные иммерсивной VR, разработанные для содействия релаксации, вовлеченности и отвлечению.

Общая продолжительность сессии составит 45 минут.

C. Контрольная группа (стандартное лечение)

Участники продолжат получать стандартное лечение онкологической боли, руководствуясь анальгетической лестницей ВОЗ, включая неопиоидные анальгетики, слабые опиоиды и сильные опиоиды в соответствии с тяжестью боли.

Оценки боли будут проводиться на исходном уровне и после 45-минутного периода ожидания (эквивалентного продолжительности вмешательства).

Демографические и клинические характеристики

Возраст, семейное положение, уровень образования, статус занятости

Стадия рака, история лечения, использование лекарств и сопутствующие заболевания

Процедура сбора данных Предварительная фаза (набор)

Будет получено одобрение Институционального наблюдательного совета (ИНС) от университета и больницы.

Соответствующие критериям участники будут определены через медицинские записи и приглашены во время запланированных визитов в клинику.

Будет предоставлена информированное согласие и информация об исследовании.

Фаза вмешательства

Участники в группах VR пройдут исходные оценки и получат VR-сессии.

Участники будут контролироваться на предмет нежелательных явлений во время сессии.

Пост-интервенционная фаза

Результаты по боли и киберболезни будут повторно оценены сразу после сессий вмешательства.

Участники контрольной группы пройдут оценку результатов после эквивалентных периодов ожидания.

Этические соображения

Будет получено одобрение от Институционального наблюдательного совета (ИНС).

Будет получено письменное информированное согласие.

Конфиденциальность будет соблюдаться, и участники могут отказаться в любое время.

Нежелательные явления будут контролироваться и управляться в соответствии с протоколами безопасности.

Статистический анализ

Данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями для оценки внутри- и межгрупповых различий в интенсивности боли и баллах киберболезни.

Описательная статистика обобщит демографические и клинические характеристики.

Будут сообщены размеры эффекта и доверительные интервалы.

Ожидаемые результаты

Предполагается, что иммерсивные VR-управляемые образы значительно снизят интенсивность боли и улучшат вовлеченность пациентов по сравнению с неиммерсивной VR и стандартным лечением.

Ожидается, что неиммерсивная VR обеспечит умеренное снижение боли.

Ожидается, что оба VR-вмешательства будут безопасными, осуществимыми и хорошо переносимыми.

Результаты будут способствовать интеграции VR-вмешательств в поддерживающую онкологическую помощь в Иордании и аналогичных клинических условиях.