ステージIIIおよびステージIVの乳癌と診断された患者における疼痛管理の向上：没入型および非没入型のバーチャルリアリティ駆動のインタラクティブガイデッドイマジリーの力

背景と理論的根拠

進行性乳がん患者において、疼痛は最も頻度が高く苦痛を伴う症状の一つであり、身体的・心理的・社会的ウェルビーイングに著しい影響を及ぼします。 オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬を含む薬理学的疼痛管理の進歩にもかかわらず、多くの患者が不十分な疼痛緩和または望ましくない副作用を経験し続けています。 持続的な疼痛は、不安や抑うつ、睡眠障害の増加、生活の質の低下と関連しています。 したがって、疼痛管理戦略を強化し患者の転帰を改善する革新的で補完的な非薬理学的介入を探求することが急務です。

仮想現実（VR）支援介入は、臨床集団における疼痛と苦痛の管理に対する有望なアプローチとして浮上しています。 VRは多感覚的でインタラクティブな環境を提供し、患者の疼痛刺激からの注意転換を効果的に促し、リラクゼーションを誘導し、感情的対処能力を高めることができます。 没入型VRはヘッドマウントディスプレイ（HMD）を通じてユーザーを完全な360度インタラクティブ環境に没入させますが、非没入型VRは標準的なコンピュータスクリーンやノートパソコン上での3Dコンテンツとの対話を可能にし、現実環境の認識を保持します。 ガイデッド・イマジリーは、ストレスと知覚される疼痛を軽減するために、リラックスできる、楽しい、または治癒的なシナリオを想像する認知行動戦略です。 VR技術と組み合わせることで、ガイデッド・イマジリーは患者が落ち着くシナリオを視覚化し体験する能力を潜在的に高め、それによって疼痛強度と感情的苦痛を軽減することができます。

先行研究ではVR介入の疼痛管理における有効性が示されていますが、進行性乳がん患者に対する没入型と非没入型VRモダリティを比較したエビデンスは限られています。 さらに、ヨルダンを含む中東地域の集団からのデータは乏しい状況です。 本研究は、ヨルダンの進行性乳がん患者におけるがん関連疼痛およびシミュレーター酔いを含む関連症状に対する、没入型および非没入型VR支援ガイデッド・イマジリーの短期的効果を検討することで、このギャップに対処します。

研究目的

進行性乳がん患者におけるがん関連疼痛の軽減に対する、没入型VR支援ガイデッド・イマジリーの効果を評価すること。

進行性乳がん患者におけるがん関連疼痛の軽減に対する、非没入型VR支援ガイデッド・イマジリーの効果を評価すること。

疼痛強度とシミュレーター酔い症状に関して、没入型VR群、非没入型VR群、標準治療（対照）群の間で転帰を比較すること。

腫瘍学臨床設定における没入型および非没入型VR介入の実現可能性、受容性、安全性を評価すること。

理論的枠組み

本研究は、心理的および感覚的要因が脊髄における侵害受容信号への「ゲートを閉じる」ことで疼痛知覚を調節しうるとする、ゲートコントロール疼痛理論に基づいて実施されます。 VR支援ガイデッド・イマジリー介入は、認知的および感覚的注意転換を提供し、それによって疼痛伝達を抑制し主観的疼痛知覚を軽減することが期待されます。 さらに、本研究はガイデッド・イマジリーが注意の積極的関与と疼痛経験の認知的再構成を促進するため、認知行動理論の原則も組み込みます。

研究デザイン

本研究は、3群からなる定量的準実験的前試験-後試験デザインを採用します。 参加者は以下のいずれかの群に割り当てられます：

没入型VR支援ガイデッド・イマジリー群

非没入型VR支援ガイデッド・イマジリー群

対照群（標準治療）

準実験デザインが選択された理由は、研究者が適格基準に基づいて参加者を割り当てながら、腫瘍学臨床設定内での安全性と実現可能性を確保できるためです。 疼痛とシミュレーター酔いの転帰は、ベースライン（介入前）と介入直後（介入後）の2時点で測定されます。 この前試験-後試験デザインにより、短期的介入効果の評価と群間比較が可能となります。

研究設定

本研究は、ヨルダンの東アンマンに位置する最大の公立病院で実施されます。 この病院はヨルダン国民に医療を提供する主要な医療機関であり、約1,000床の収容能力を持ち、1日あたり7,000人以上の患者にサービスを提供しています。 病院には、ヨルダン最大の専門腫瘍学センターとの協力により設立された専用の腫瘍科があります。 同科には週6回の診療科と疼痛管理・緩和ケア診療科が含まれており、月に250人以上の患者にケアを提供しています。 参加者は主にがん疼痛管理診療科から募集され、疼痛を経験する進行性乳がん患者へのアクセスを確保します。

対象集団とサンプリング 目標集団

ヨルダンの腫瘍科診療所で治療を受けている、がん関連疼痛を経験する進行期乳がんの成人患者（18歳以上）。

アクセス可能集団

研究期間中に選定された公立病院の腫瘍科で治療を受けている、適格基準を満たす患者。

サンプリング手法

事前に定義された包含・除外基準を満たす参加者を募集するために、意図的・非確率サンプリングが使用されます。 このアプローチにより、VR支援ガイデッド・イマジリー介入に安全かつ効果的に参加できる参加者の選択が確保されます。

サンプルサイズ計算

最小サンプルサイズは、G*Powerバージョン3.1.10を用いて、反復測定分散分析（群内・群間相互作用）に基づいて決定されます。 中程度の効果量（f = 0.25）、α = 0.05、検出力 = 0.80を仮定すると、必要な最小サンプルサイズは62名です。 潜在的な脱落（約10%）を考慮し統計的検出力を向上させるため、研究では90名を募集し、3群に均等に割り当てます（各群n=30）。

研究介入 A. 没入型VR支援ガイデッド・イマジリー

参加者はヘッドマウントディスプレイ（HMD）とノイズキャンセリングヘッドホンを通じて、完全没入型360度VR環境を体験します。

セッションは約45分間続き、3つのインタラクティブなガイデッド・イマジリーモジュールを含みます：

自然景観とリラクゼーション環境

インタラクティブな海洋生物との水中探検

自然環境における360度仮想ローラーコースター

参加者は重度の吐き気、めまい、不快感を報告するよう指示され、必要に応じて即時中止の手順が設けられます。

B. 非没入型VR支援ガイデッド・イマジリー

参加者はノートパソコン上の3D VRコンテンツと、ヘッドホンおよび入力デバイス（マウス/キーボード）を使用して対話します。

没入型VRと同様に、リラクゼーション、関与、注意転換を促進するように設計された3つのモジュールが提供されます。

セッションの総時間は45分間です。

C. 対照群（標準治療）

参加者は、WHO鎮痛ラダーに基づく標準的ながん疼痛管理を継続して受けます。これには、疼痛の重症度に応じた非オピオイド鎮痛薬、弱オピオイド、強オピオイドが含まれます。

疼痛評価はベースライン時と45分間の待機期間（介入時間と同等）後に実施されます。

人口統計学的および臨床的特徴に関するデータ

年齢、婚姻状況、教育レベル、雇用状況

がんの病期、治療歴、薬物使用、併存疾患

データ収集手順 事前段階（募集）

大学および病院からIRB承認を取得します。

適格参加者は医療記録を通じて特定され、予定された診察時にアプローチされます。

インフォームド・コンセントと研究情報が提供されます。

介入段階

VR群の参加者はベースライン評価を完了し、VRセッションを受けます。

セッション中の有害事象について参加者はモニタリングされます。

介入後段階

疼痛とシミュレーター酔いの転帰は、介入セッション直後に再評価されます。

対照群の参加者は同等の待機期間後に転帰評価を受けます。

倫理的配慮

施設内審査委員会（IRB）から承認を取得します。

書面によるインフォームド・コンセントを取得します。

機密性は維持され、参加者はいつでも研究から撤退できます。

有害事象は安全性プロトコルに従ってモニタリングおよび管理されます。

統計分析

データは反復測定分散分析を用いて分析され、疼痛強度とシミュレーター酔いスコアの群内および群間差を評価します。

記述統計により人口統計学的および臨床的特徴を要約します。

効果量と信頼区間を報告します。

期待される転帰

没入型VR支援ガイデッド・イマジリーは、非没入型VRおよび標準治療と比較して、疼痛強度を有意に軽減し患者の関与を改善すると仮説立てられています。

非没入型VRは中程度の疼痛軽減をもたらすと期待されます。

両VR介入は安全で実現可能、かつ忍容性が良好であると予想されます。

知見は、ヨルダンおよび同様の臨床設定における腫瘍学支持的ケアへのVR支援介入の統合に情報を提供します。