Verbetering van pijnmanagement bij patiënten met de diagnose stadium III en stadium IV van borstkanker: de kracht van immersieve en niet-immersieve virtual reality-gestuurde interactieve geleide verbeelding
Verbetering van Pijnbehandeling bij Patiënten Gediagnosticeerd met Stadium III en Stadium IV Borstkanker: De Kracht van Niet-Immersieve Virtual Reality-Gestuurde Interactieve Geleide Beeldvorming: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT)
Kanker gerelateerde pijn is een van de meest voorkomende en verontrustende symptomen die patiënten met gevorderde kanker ervaren, vooral bij vrouwen bij wie gevorderde borstkanker is vastgesteld. Pijn die verband houdt met kanker kan ontstaan door tumorprogressie, metastase of kankerbehandelingen, en heeft vaak een aanzienlijke negatieve impact op de fysieke functies, het emotionele welzijn en de algehele kwaliteit van leven van patiënten. Hoewel farmacologische pijnbeheersingsstrategieën de primaire aanpak blijven voor het beheersen van kanker gerelateerde pijn, melden veel patiënten nog steeds onvoldoende pijnverlichting of ervaren zij ongewenste bijwerkingen van medicatie. Om deze reden verkennen zorgverleners en onderzoekers in toenemende mate complementaire en niet-farmacologische interventies die naast standaard pijnbeheersingsstrategieën kunnen worden gebruikt.
De huidige klinische praktijk voor kankerpijnbeheer volgt doorgaans de analgetische ladder die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij een stapsgewijze aanpak wordt gebruikt met niet-opioïde analgetica, zwakke opioïden en sterke opioïden afhankelijk van de ernst van de pijn van de patiënt. Hoewel deze aanpak de pijncontrole bij veel patiënten aanzienlijk heeft verbeterd, elimineert het niet volledig pijn in alle gevallen, en zijn vaak aanvullende ondersteunende interventies nodig. In recente jaren zijn digitale gezondheidstechnologieën zoals virtual reality (VR) naar voren gekomen als veelbelovende hulpmiddelen die pijnbeheer kunnen ondersteunen door afleiding, ontspanning en cognitieve betrokkenheid.
Virtual reality is een interactieve computergemaakte omgeving die echte of denkbeeldige omgevingen kan simuleren en gebruikers in staat stelt om onderdompelende of semi-onderdompelende sensorische stimulatie te ervaren. VR-gebaseerde interventies hebben steeds meer aandacht gekregen in de gezondheidszorg vanwege hun potentieel om pijnperceptie te verminderen door de aandacht af te leiden van pijnlijke prikkels en psychologische ontspanning te bevorderen. In het bijzonder zijn VR-ondersteunde geleide beeldvormingsinterventies voorgesteld als een therapeutische aanpak die visuele en auditieve prikkels combineert met ontspanningstechnieken om de cognitieve betrokkenheid en emotionele comfort van patiënten te verbeteren.
VR-technologie kan worden geleverd via verschillende niveaus van onderdompeling. Onderdompelende VR gebruikt doorgaans een head-mounted display om een volledig interactieve driedimensionale omgeving te creëren die de gebruiker omringt en externe prikkels blokkeert, wat een zeer boeiende ervaring biedt. Daarentegen presenteren niet-onderdompelende VR-systemen virtuele omgevingen via computerschermen of vergelijkbare apparaten, waardoor gebruikers zich bewust blijven van hun fysieke omgeving terwijl ze interacteren met digitale inhoud. Hoewel beide benaderingen kunnen bijdragen aan pijnvermindering via afleidings- en ontspanningsmechanismen, is er beperkt bewijs over de vergelijkende effectiviteit van onderdompelende versus niet-onderdompelende VR-interventies bij het beheer van kanker gerelateerde pijn.
Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te evalueren van onderdompelende en niet-onderdompelende virtual reality-ondersteunde geleide beeldvormingsinterventies bij het verminderen van kanker gerelateerde pijn bij patiënten met gevorderde borstkanker in Jordanië. De studie heeft tot doel te bepalen of deze interventies aanvullende voordelen kunnen bieden wanneer ze worden gebruikt naast standaard kankerpijnbeheerpraktijken.
Deze studie zal een kwantitatief quasi-experimenteel pre-post ontwerp gebruiken met drie studie groepen: een onderdompelende virtual reality interventiegroep, een niet-onderdompelende virtual reality-ondersteunde geleide beeldvormingsgroep en een controlegroep die standaard kankerpijnbeheerzorg ontvangt. Deelnemers in beide interventiegroepen zullen deelnemen aan een 45-minuten durende virtual reality sessie bestaande uit geleide beeldvormingservaringen die zijn ontworpen om ontspanning en afleiding van pijn te bevorderen. De onderdompelende VR-groep zal head-mounted display technologie gebruiken om een volledig onderdompelende 360-graden virtuele omgeving te ervaren, terwijl de niet-onderdompelende VR-groep vergelijkbare virtuele inhoud zal bekijken met behulp van een computergebaseerd displaysysteem met audio-ondersteuning.
Pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Arabische versie van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vóór de interventie en direct na de interventie. Bovendien zullen symptomen die verband houden met simulatorenziekte, zoals misselijkheid, duizeligheid en visueel ongemak, worden beoordeeld met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) om de veiligheid en verdraagbaarheid van de VR-interventies te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd onder volwassen patiënten bij wie gevorderde borstkanker is vastgesteld en die zorg ontvangen in een kankerpijnbeheerkliniek in een groot openbaar ziekenhuis in Jordanië. In aanmerking komende deelnemers zullen volwassenen zijn van 18 jaar of ouder die kanker gerelateerde pijn ervaren en in staat zijn om deel te nemen aan de interventiesessies. In totaal zullen 90 deelnemers worden geworven en gelijk verdeeld over de drie studie groepen.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan het groeiende bewijs over de rol van virtual reality technologieën in ondersteu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale
Pijn is een van de meest voorkomende en verontrustende symptomen die patiënten met gevorderde borstkanker ervaren, wat hun fysieke, psychologische en sociale welzijn aanzienlijk beïnvloedt. Ondanks vooruitgang in farmacologische pijnbehandeling, inclusief opioïde en niet-opioïde analgetica, ervaren veel patiënten nog steeds onvoldoende pijnverlichting of ongewenste bijwerkingen. Aanhoudende pijn wordt geassocieerd met toegenomen angst, depressie, slaapstoornissen en een verminderde kwaliteit van leven. Daarom is er een dringende behoefte om innovatieve, aanvullende niet-farmacologische interventies te onderzoeken die pijnbehandelingsstrategieën kunnen verbeteren en patiëntuitkomsten kunnen bevorderen.
Virtual reality (VR)-ondersteunde interventies zijn naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor het beheersen van pijn en stress bij klinische populaties. VR biedt een multisensorische, interactieve omgeving die patiënten effectief kan afleiden van pijnlijke stimuli, ontspanning kan induceren en emotionele coping kan verbeteren. Immersieve VR betrekt de gebruiker in een volledig 360-graden interactieve omgeving via head-mounted displays (HMD), terwijl niet-immersieve VR interactie met 3D-inhoud op standaard computerschermen of laptops mogelijk maakt, met behoud van bewustzijn van de echte omgeving. Begeleide verbeelding is een cognitief-gedragsmatige strategie waarbij ontspannende, aangename of helende scenario's worden voorgesteld om stress en waargenomen pijn te verminderen. Wanneer gecombineerd met VR-technologie, kan begeleide verbeelding het vermogen van patiënten om kalmerende scenario's te visualiseren en te ervaren mogelijk versterken, waardoor pijnintensiteit en emotionele stress worden verminderd.
Hoewel eerdere studies de effectiviteit van VR-interventies bij pijnbehandeling hebben aangetoond, is er beperkt bewijs dat immersieve versus niet-immersieve VR-modaliteiten voor patiënten met gevorderde borstkanker vergelijkt. Bovendien zijn gegevens van Midden-Oosterse populaties, waaronder Jordanië, schaars. Deze studie zal deze kloof aanpakken door de kortetermijneffectiviteit van immersieve en niet-immersieve VR-ondersteunde begeleide verbeelding op kanker gerelateerde pijn en gerelateerde symptomen, waaronder simulatorenziekte, te onderzoeken bij patiënten met gevorderde borstkanker in Jordanië.
Studiedoelen
Om de effectiviteit van immersieve VR-ondersteunde begeleide verbeelding te evalueren bij het verminderen van kanker gerelateerde pijn bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Om de effectiviteit van niet-immersieve VR-ondersteunde begeleide verbeelding te evalueren bij het verminderen van kanker gerelateerde pijn bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Om de uitkomsten tussen immersieve VR, niet-immersieve VR en standaardzorg (controle) groepen te vergelijken met betrekking tot pijnintensiteit en simulatorenziekte symptomen.
Om de haalbaarheid, acceptatie en veiligheid van immersieve en niet-immersieve VR-interventies in de oncologische klinische setting te beoordelen.
Theoretisch Kader
Deze studie zal worden geleid door de Gate Control Theory of Pain, die stelt dat psychologische en sensorische factoren pijnperceptie kunnen moduleren door "de poort" te sluiten voor nociceptieve signalen in het ruggenmerg. VR-ondersteunde begeleide verbeelding interventies worden verwacht een cognitieve en sensorische afleiding te bieden, waardoor pijnoverdracht wordt geremd en subjectieve pijnperceptie wordt verminderd. Daarnaast zal de studie principes van Cognitieve Gedragstheorie incorporeren, aangezien begeleide verbeelding actieve betrokkenheid van aandacht en cognitieve herkadering van pijnervaringen bevordert.
Studieopzet
Dit onderzoek zal een kwantitatieve, quasi-experimentele pretest-posttest opzet gebruiken met drie studie groepen. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de volgende groepen:
Immersieve VR-ondersteunde begeleide verbeelding groep
Niet-immersieve VR-ondersteunde begeleide verbeelding groep
Controlegroep (standaardzorg)
De quasi-experimentele opzet is gekozen omdat het de onderzoeker in staat stelt deelnemers toe te wijzen op basis van geschiktheidscriteria terwijl veiligheid en haalbaarheid binnen een klinische oncologische setting worden gegarandeerd. Pijn en simulatorenziekte uitkomsten zullen worden gemeten op twee tijdstippen: baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (post-interventie). Deze pretest-posttest opzet zal de evaluatie van kortetermijn interventie-effecten en vergelijking tussen groepen mogelijk maken.
Studieomgeving
De studie zal worden uitgevoerd in het grootste openbare ziekenhuis in Jordanië, gelegen in Oost-Amman. Dit ziekenhuis is een toonaangevende gezondheidsinstelling die de Jordaanse bevolking bedient, met een capaciteit van ongeveer 1.000 bedden en diensten verleent aan meer dan 7.000 patiënten per dag. Het ziekenhuis heeft een toegewijd oncologieafdeling, opgericht in samenwerking met het grootste gespecialiseerde oncologiecentrum in Jordanië. De afdeling omvat zes wekelijkse klinieken en een pijnbehandelings- en palliatieve zorgkliniek, die zorg biedt aan meer dan 250 patiënten per maand. Deelnemers zullen voornamelijk worden geworven vanuit de kankerpijnbehandelingskliniek om toegang te garanderen tot patiënten met gevorderde borstkanker die pijn ervaren.
Populatie en Steekproef Doelpopulatie
Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met gevorderd stadium borstkanker die kanker gerelateerde pijn ervaren en zorg ontvangen in oncologieklinieken in Jordanië.
Toegankelijke Populatie
Patiënten die behandeling ontvangen in de geselecteerde oncologieafdeling van het openbare ziekenhuis tijdens de studieduur, die voldoen aan geschiktheidscriteria.
Steekproeftechniek
Doelgerichte, niet-waarschijnlijkheidssteekproeven zullen worden gebruikt om deelnemers te werven die voldoen aan vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Deze aanpak zal de selectie van deelnemers garanderen die veilig en effectief kunnen deelnemen aan VR-ondersteunde begeleide verbeelding interventies.
Steekproefgrootte Berekening
De minimale steekproefgrootte zal worden bepaald met behulp van G*Power versie 3.1.10, gebaseerd op repeated-measures ANOVA met within-between interacties. Uitgaande van een medium effectgrootte (f = 0,25), α = 0,05 en power = 0,80, is de minimaal vereiste steekproefgrootte 62 deelnemers. Om rekening te houden met potentiële uitval (~10%) en statistische power te verbeteren, zal de studie 90 deelnemers werven, gelijk verdeeld over de drie groepen (n=30 per groep).
Studieinterventies A. Immersieve VR-ondersteunde Begeleide Verbeelding
Deelnemers zullen een volledig immersieve 360-graden VR-omgeving ervaren via een head-mounted display (HMD) en ruisonderdrukkende hoofdtelefoons.
De sessie zal ongeveer 45 minuten duren en drie interactieve begeleide verbeelding modules omvatten:
Natuurlijke landschappen en ontspanningsomgevingen
Onderwaterexploratie met interactief zeeleven
360-graden virtuele achtbaan in natuurlijke omgevingen
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om eventuele ernstige misselijkheid, duizeligheid of ongemak te melden, met procedures voor onmiddellijke stopzetting indien nodig.
B. Niet-immersieve VR-ondersteunde Begeleide Verbeelding
Deelnemers zullen interacteren met 3D VR-inhoud op een laptop met hoofdtelefoons en invoerapparaten (muis/toetsenbord).
Drie modules zullen worden aangeboden vergelijkbaar met immersieve VR, ontworpen om ontspanning, betrokkenheid en afleiding te bevorderen.
De totale sessieduur zal 45 minuten zijn.
C. Controlegroep (Standaardzorg)
Deelnemers zullen standaard kankerpijnbehandeling blijven ontvangen, geleid door de WHO analgetische ladder, inclusief niet-opioïde analgetica, zwakke opioïden en sterke opioïden volgens pijnernst.
Pijnbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op baseline en na een wachttijd van 45 minuten (gelijk aan interventieduur).
Gegevens over demografie en klinische kenmerken
Leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkstatus
Kankerstadium, behandelgeschiedenis, medicatiegebruik en comorbiditeiten
Gegevensverzamelingsprocedure Pre-fase (Werving)
IRB-goedkeuring zal worden verkregen van de universiteit en het ziekenhuis.
Geschikte deelnemers zullen worden geïdentificeerd via medische dossiers en benaderd tijdens geplande kliniekbezoeken.
Geïnformeerde toestemming en studie-informatie zullen worden verstrekt.
Interventiefase
Deelnemers in VR-groepen zullen baseline-beoordelingen voltooien en VR-sessies ontvangen.
Deelnemers zullen worden gemonitord voor ongewenste voorvallen tijdens de sessie.
Post-interventiefase
Pijn en simulatorenziekte uitkomsten zullen opnieuw worden beoordeeld direct na interventiesessies.
Controlegroep deelnemers zullen uitkomstbeoordeling ondergaan na equivalente wachttijden.
Ethische Overwegingen
Goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board (IRB).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken.
Ongewenste voorvallen zullen worden gemonitord en beheerd volgens veiligheidsprotocollen.
Statistische Analyse
Gegevens zullen worden geanalyseerd met repeated-measures ANOVA om within- en between-group verschillen in pijnintensiteit en simulatorenziekte scores te beoordelen.
Beschrijvende statistieken zullen demografische en klinische kenmerken samenvatten.
Effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
Verwachte Uitkomsten
Immersieve VR-ondersteunde begeleide verbeelding wordt verondersteld pijnintensiteit significant te verminderen en patiëntbetrokkenheid te verbeteren in vergelijking met niet-immersieve VR en standaardzorg.
Niet-immersieve VR wordt verwacht matige pijnvermindering te produceren.
Beide VR-interventies worden verwacht veilig, haalbaar en goed verdraagbaar te zijn.
Bevindingen zullen de integratie van VR-ondersteunde interventies in oncologische ondersteunende zorg in Jordanië en vergelijkbare klinische settings informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bushra Alhusamiah, Ph.D
- Telefoonnummer: +962791259774
- E-mail: b.husamia@meu.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11831
- Middle East University
-
Contact:
- Bushra Alhusamiah
- Telefoonnummer: 0791259774 0791259774
- E-mail: b.husamia@meu.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met de diagnose gevorderd stadium van borstkanker; gebaseerd op pathologische analyse (deze gegevens uit het elektronisch medisch dossier).
- Onder behandeling in het geselecteerde ziekenhuis
- Leeftijdsgroep >18 jaar (volwassenen)
- Opgenomen patiënt in de geselecteerde studieomgeving
- Beschikbaar op het moment van gegevensverzameling; de minimale verwachte opnameduur moet niet minder zijn dan 5 dagen, aangezien de interventie 5 dagen gepland is.
- In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Bereid om zich te houden aan de studieprocedures en instructies.
- Heeft kankerpijn. Exclusiecriteria
- Personen die moeite hebben met horen of volledig gehoorverlies hebben.
- Personen die lijden aan extreme visuele beperking of volledig verlies van gezichtsvermogen.
- Niet bereid om deel te nemen aan de studie.
- Patiënt met Glasgow coma-schaal < 15
- Personen die aanhoudende en oncontroleerbare gevoelens van misselijkheid, braken of duizeligheid ervaren, personen met een achtergrond van reisziekte (Reden voor uitsluiting: Volgens eerdere studies kan het gebruik van VR-interventie bijwerkingen hebben, waaronder duizeligheid, misselijkheid, braken en reisziekte (Simón-Vicente et al., 2022). Om verergering van deze symptomen bij patiënten te voorkomen, worden zij niet opgenomen in de VR-interventie)
- Personen met een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie (Reden voor uitsluiting: Personen met de diagnose epilepsie worden vaak uitgesloten van deelname aan virtual reality (VR)-onderzoek vanwege de bezorgdheid dat interactie met VR-technologie mogelijk toevallen kan veroorzaken bij personen met fotosensitieve epilepsie (Gray et al., 2023)
- Een patiënt die een verwonding aan de ogen, het gezicht of de nek heeft die het comfortabel gebruik van virtual reality (VR)-hardware of -software belemmert of een veiligheidsrisico vormt bij gebruik van de hardware (zoals open wonden, verwondingen of uitslag op het gezicht).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immersieve Virtual Reality-ondersteunde Geleide Beeldvorming
Immersieve Virtual Reality-ondersteunde geleide verbeelding - Deelnemers krijgen immersieve 360-graden VR-geleide verbeelding voor kankerpijnmanagement.
|
Immersieve Virtual Reality-ondersteunde Geleide Beeldvorming - Deelnemers zullen onderdompelende 360-graden VR-geleide beeldvorming ontvangen voor het beheersen van kankerpijn. Niet-Immersieve Virtual Reality-ondersteunde Geleide Beeldvorming - Deelnemers zullen niet-onderdompelende 3D VR-geleide beeldvorming ontvangen voor het beheersen van kankerpijn met behulp van laptops en invoerapparaten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Non-Immersive Virtual Reality-Assisted Guided Imagery - Deelnemers zullen niet-immersieve 3D V
Niet-immersief
|
non immersive /vr
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker-gerelateerde pijn De numerieke pijnschaal (NPRS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van pijn bij volwassenen te beoordelen. Het is een eendimensionale maatstaf waarmee individuen hun pijnniveaus kunnen kwantificeren en communiceren.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn wordt beoordeeld voor en na de interventie. De numerieke pijnschaal (NPRS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen die door volwassenen wordt ervaren.
Het is een unidimensionale maatstaf waarmee individuen hun pijnniveaus kunnen kwantificeren en communiceren.
Bovendien is het een veelgebruikt hulpmiddel in het medische veld voor het evalueren van de intensiteit van pijn die individuen op een specifiek moment ervaren.
Het maakt gebruik van een schaal van 0 tot 10, waarbij een score van nul de afwezigheid van pijn aangeeft en een score van 10 de meest ondraaglijke pijn betekent die men zich kan voorstellen.
Deze beoordelingsmethode wordt vaak gebruikt in verschillende klinische omgevingen.
In deze studie wordt echter de Arabische versie van de numerieke pijnschaal gebruikt, de onderzoeker zal de deelnemers vragen hun huidige pijnniveau te beoordelen op basis van de schaal.
|
6 weken
|
|
Kankerpijn voor en na
Tijdsspanne: 6 weken-8 weken
|
B. Numerieke pijnschaal (NPRS) De numerieke pijnschaal (NPRS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van pijn die door volwassenen wordt ervaren te beoordelen.
Het is een unidimensionale maatstaf waarmee individuen hun pijnniveaus kunnen kwantificeren en communiceren.
Bovendien is het een veelgebruikt hulpmiddel in het medische veld voor het evalueren van de intensiteit van pijn die door individuen op een specifiek moment wordt ervaren.
Het maakt gebruik van een schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij een score van nul de afwezigheid van pijn aangeeft en een score van 10 de meest ondraaglijke pijn betekent die men zich kan voorstellen.
Deze beoordelingsmethode wordt vaak gebruikt in verschillende klinische omgevingen.
In deze studie zal echter de Arabische versie van de numerieke pijnschaal worden gebruikt, de onderzoeker zal de deelnemers vragen hun huidige pijnniveau te evalueren op basis van de schaal.
In deze schaal is de intensiteit van pijn verdeeld in vier verschillende categorieën, die worden bepaald door de score die door de patiënten wordt gegeven; een score van 0 geeft de afwezigheid van
|
6 weken-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOH/REC/2024/138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .