Miglioramento della Gestione del Dolore nei Pazienti con Diagnosi di Carcinoma Mammario in Stadio III e IV: La Potenza della Realtà Virtuale Immersiva e Non Immersiva per la Guidata Immaginativa Interattiva

Contesto e Razionale

Il dolore è uno dei sintomi più prevalenti e angoscianti sperimentati dai pazienti con carcinoma mammario avanzato, che influisce significativamente sul loro benessere fisico, psicologico e sociale. Nonostante i progressi nella gestione farmacologica del dolore, inclusi analgesici oppioidi e non oppioidi, molti pazienti continuano a sperimentare un sollievo dal dolore inadeguato o effetti collaterali indesiderati. Il dolore persistente è associato a un aumento dell'ansia, depressione, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Pertanto, è fondamentale esplorare interventi innovativi e complementari non farmacologici che possano migliorare le strategie di gestione del dolore e i risultati dei pazienti.

Gli interventi assistiti dalla realtà virtuale (VR) sono emersi come un approccio promettente per gestire il dolore e il disagio nelle popolazioni cliniche. La VR fornisce un ambiente multisensoriale e interattivo che può distrarre efficacemente i pazienti dagli stimoli dolorosi, indurre rilassamento e migliorare la gestione emotiva. La VR immersiva coinvolge l'utente in un ambiente interattivo a 360 gradi completo tramite visori (HMD), mentre la VR non immersiva consente l'interazione con contenuti 3D su schermi di computer o laptop standard, preservando la consapevolezza dell'ambiente reale. L'imagery guidata è una strategia cognitivo-comportamentale che coinvolge l'immaginazione di scenari rilassanti, piacevoli o curativi per ridurre lo stress e il dolore percepito. Quando combinata con la tecnologia VR, l'imagery guidata può potenzialmente migliorare la capacità dei pazienti di visualizzare e sperimentare scenari calmanti, riducendo così l'intensità del dolore e il disagio emotivo.

Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato l'efficacia degli interventi VR nella gestione del dolore, ci sono prove limitate che confrontino le modalità VR immersive e non immersive per i pazienti con carcinoma mammario avanzato. Inoltre, i dati provenienti da popolazioni mediorientali, inclusa la Giordania, sono scarsi. Questo studio colmerà questa lacuna esaminando l'efficacia a breve termine dell'imagery guidata assistita da VR immersiva e non immersiva sul dolore correlato al cancro e sui sintomi correlati, inclusa la cinetosi da simulatore, tra i pazienti con carcinoma mammario avanzato in Giordania.

Obiettivi dello Studio

Valutare l'efficacia dell'imagery guidata assistita da VR immersiva nel ridurre il dolore correlato al cancro tra i pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Valutare l'efficacia dell'imagery guidata assistita da VR non immersiva nel ridurre il dolore correlato al cancro tra i pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Confrontare i risultati tra i gruppi VR immersiva, VR non immersiva e cura standard (controllo) riguardo all'intensità del dolore e ai sintomi di cinetosi da simulatore.

Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza degli interventi VR immersivi e non immersivi nell'ambito clinico oncologico.

Quadro Teorico

Questo studio sarà guidato dalla Teoria del Cancello del Dolore, che postula che fattori psicologici e sensoriali possano modulare la percezione del dolore "chiudendo il cancello" ai segnali nocicettivi nel midollo spinale. Gli interventi di imagery guidata assistita da VR dovrebbero fornire una distrazione cognitiva e sensoriale, inibendo così la trasmissione del dolore e riducendo la percezione soggettiva del dolore. Inoltre, lo studio incorporerà principi della Teoria Cognitivo-Comportamentale, poiché l'imagery guidata promuove un coinvolgimento attivo dell'attenzione e una ristrutturazione cognitiva delle esperienze di dolore.

Disegno dello Studio

Questa ricerca utilizzerà un disegno quantitativo, quasi-sperimentale pretest-posttest con tre gruppi di studio. I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo di imagery guidata assistita da VR immersiva

Gruppo di imagery guidata assistita da VR non immersiva

Gruppo di controllo (cura standard)

Il disegno quasi-sperimentale è stato selezionato perché consente al ricercatore di assegnare i partecipanti in base ai criteri di eleggibilità garantendo sicurezza e fattibilità in un contesto clinico oncologico. I risultati relativi al dolore e alla cinetosi da simulatore saranno misurati in due momenti: baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento). Questo disegno pretest-posttest consentirà la valutazione degli effetti a breve termine dell'intervento e il confronto tra i gruppi.

Ambiente dello Studio

Lo studio sarà condotto nel più grande ospedale pubblico della Giordania, situato ad Amman Est. Questo ospedale è una delle principali istituzioni sanitarie che serve la popolazione giordana, con una capacità di circa 1.000 posti letto e fornisce servizi a oltre 7.000 pazienti al giorno. L'ospedale ha un dipartimento di oncologia dedicato, istituito in collaborazione con il più grande centro di oncologia specializzato in Giordania. Il dipartimento include sei cliniche settimanali e una clinica per la gestione del dolore e le cure palliative, che fornisce assistenza a più di 250 pazienti al mese. I partecipanti saranno reclutati principalmente dalla clinica di gestione del dolore oncologico per garantire l'accesso a pazienti con carcinoma mammario avanzato che sperimentano dolore.

Popolazione e Campionamento Popolazione Target

Pazienti adulti (≥18 anni) con carcinoma mammario in stadio avanzato che sperimentano dolore correlato al cancro e che ricevono cure nelle cliniche oncologiche in Giordania.

Popolazione Accessibile

Pazienti in trattamento nel dipartimento di oncologia selezionato presso l'ospedale pubblico durante il periodo di studio, che soddisfano i criteri di eleggibilità.

Tecnica di Campionamento

Verrà utilizzato un campionamento intenzionale non probabilistico per reclutare partecipanti che soddisfino criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Questo approccio garantirà la selezione di partecipanti che possano partecipare in modo sicuro ed efficace agli interventi di imagery guidata assistita da VR.

Calcolo della Dimensione del Campione

La dimensione minima del campione sarà determinata utilizzando G*Power versione 3.1.10, basata su ANOVA a misure ripetute con interazioni within-between. Assumendo una dimensione dell'effetto media (f = 0,25), α = 0,05 e potenza = 0,80, la dimensione minima richiesta del campione è di 62 partecipanti. Per tenere conto di potenziali abbandoni (~10%) e migliorare la potenza statistica, lo studio recluterà 90 partecipanti, equamente allocati nei tre gruppi (n=30 per gruppo).

Interventi dello Studio A. Imagery Guidata Assistita da VR Immersiva

I partecipanti sperimenteranno un ambiente VR completamente immersivo a 360 gradi tramite un visore (HMD) e cuffie con cancellazione del rumore.

La sessione durerà circa 45 minuti e includerà tre moduli interattivi di imagery guidata:

Paesaggi naturali e ambienti di rilassamento

Esplorazione subacquea con vita marina interattiva

Montagne russe virtuali a 360 gradi in ambienti naturali

Ai partecipanti verrà istruito di segnalare qualsiasi nausea grave, vertigini o disagio, con procedure in atto per l'interruzione immediata se necessario.

B. Imagery Guidata Assistita da VR Non Immersiva

I partecipanti interagiranno con contenuti VR 3D su un laptop con cuffie e dispositivi di input (mouse/tastiera).

Saranno forniti tre moduli simili alla VR immersiva, progettati per promuovere rilassamento, coinvolgimento e distrazione.

La durata totale della sessione sarà di 45 minuti.

C. Gruppo di Controllo (Cura Standard)

I partecipanti continueranno a ricevere la gestione standard del dolore oncologico guidata dalla scala analgesica dell'OMS, inclusi analgesici non oppioidi, oppioidi deboli e oppioidi forti in base alla gravità del dolore.

Le valutazioni del dolore saranno condotte al basale e dopo un periodo di attesa di 45 minuti (equivalente alla durata dell'intervento).

Dati su caratteristiche demografiche e cliniche

Età, stato civile, livello di istruzione, stato occupazionale

Stadio del cancro, storia del trattamento, uso di farmaci e comorbidità

Procedura di Raccolta Dati Fase Pre-Intervento (Reclutamento)

L'approvazione dell'IRB sarà ottenuta dall'università e dall'ospedale.

I partecipanti eleggibili saranno identificati tramite cartelle cliniche e avvicinati durante le visite cliniche programmate.

Saranno forniti consenso informato scritto e informazioni sullo studio.

Fase di Intervento

I partecipanti nei gruppi VR completeranno le valutazioni basali e riceveranno le sessioni VR.

I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi durante la sessione.

Fase Post-Intervento

I risultati relativi al dolore e alla cinetosi da simulatore saranno rivalutati immediatamente dopo le sessioni di intervento.

I partecipanti del gruppo di controllo subiranno la valutazione dei risultati dopo periodi di attesa equivalenti.

Considerazioni Etiche

Sarà ottenuta l'approvazione dal Comitato Etico (IRB).

Sarà ottenuto il consenso informato scritto.

Sarà mantenuta la riservatezza e i partecipanti potranno ritirarsi in qualsiasi momento.

Gli eventi avversi saranno monitorati e gestiti secondo i protocolli di sicurezza.

Analisi Statistica

I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute per valutare le differenze within- e between-group nell'intensità del dolore e nei punteggi di cinetosi da simulatore.

Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche demografiche e cliniche.

Saranno riportate le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza.

Risultati Attesi

Si ipotizza che l'imagery guidata assistita da VR immersiva riduca significativamente l'intensità del dolore e migliori il coinvolgimento dei pazienti rispetto alla VR non immersiva e alla cura standard.

Si prevede che la VR non immersiva produca una moderata riduzione del dolore.

Si anticipa che entrambi gli interventi VR siano sicuri, fattibili e ben tollerati.

I risultati informeranno l'integrazione degli interventi assistiti da VR nelle cure di supporto oncologico in Giordania e in contesti clinici simili.