A fájdalomkezelés javítása a III. és IV. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált betegek körében: Az immerzív és nem immerzív virtuális valóság alapú interaktív képzeletbeli vezetés ereje

Háttér és indoklás

A fájdalom az egyik leggyakoribb és legnyugtalanítóbb tünet a haladó stádiumú mellrákban szenvedő betegeknél, jelentősen befolyásolva fizikai, pszichológiai és társadalmi jólétüket. A gyógyszeres fájdalomkezelés, beleértve az opioid és nem opioid fájdalomcsillapítókat, fejlődése ellenére sok beteg továbbra is elégtelen fájdalomcsillapítást tapasztal, vagy kellemetlen mellékhatásokkal szembesül. A tartós fájdalom fokozott szorongással, depresszióval, alvászavarokkal és csökkent életminőséggel jár együtt. Ezért kiemelt fontosságú olyan innovatív, kiegészítő nem gyógyszeres beavatkozások feltárása, amelyek javíthatják a fájdalomkezelési stratégiákat és a betegkimeneteleket.

A virtuális valóság (VR) által segített beavatkozások ígéretes megközelítésként jelentek meg a fájdalom és nyugtalanság kezelésére klinikai populációkban. A VR egy multiszenzoros, interaktív környezetet biztosít, amely hatékonyan elvonja a betegek figyelmét a fájdalmas ingerektől, relaxációt idéz elő és javítja az érzelmi megküzdést. Az immerzív VR egy teljes 360 fokos interaktív környezetbe vonja be a felhasználót fejre helyezhető kijelzők (HMD) segítségével, míg a nem immerzív VR lehetővé teszi a 3D tartalommal való interakciót szabványos számítógépes képernyőkön vagy laptopokon, megtartva a valós környezet tudatát. Az irányított képzelet egy kognitív-viselkedési stratégia, amely a stressz és az észlelt fájdalom csökkentése érdekében relaxáló, kellemes vagy gyógyító helyzetek elképzelését foglalja magában. A VR technológiával kombinálva az irányított képzelet potenciálisan javíthatja a betegek képességét a nyugtató helyzetek megjelenítésére és átélésére, ezáltal csökkentve a fájdalom intenzitását és az érzelmi nyugtalanságot.

Bár korábbi tanulmányok igazolták a VR beavatkozások hatékonyságát a fájdalomkezelésben, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az immerzív és nem immerzív VR módok összehasonlítására haladó stádiumú mellrákos betegeknél. Ráadásul a Közel-Keleti populációkból, beleértve Jordániát, származó adatok szűkösek. Ez a tanulmány pótolja ezt a hiányt azzal, hogy megvizsgálja az immerzív és nem immerzív VR által segített irányított képzelet rövid távú hatékonyságát a rákkal összefüggő fájdalomra és kapcsolódó tünetekre, beleértve a szimulátor betegséget, Jordániában élő haladó stádiumú mellrákos betegeknél.

Tanulmány célkitűzései

Az immerzív VR által segített irányított képzelet hatékonyságának értékelése a rákkal összefüggő fájdalom csökkentésében haladó stádiumú mellrákos betegeknél.

A nem immerzív VR által segített irányított képzelet hatékonyságának értékelése a rákkal összefüggő fájdalom csökkentésében haladó stádiumú mellrákos betegeknél.

Az eredmények összehasonlítása az immerzív VR, nem immerzív VR és szokásos ellátás (kontroll) csoportok között a fájdalom intenzitása és a szimulátor betegség tünetei tekintetében.

Az immerzív és nem immerzív VR beavatkozások megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának felmérése az onkológiai klinikai környezetben.

Elméleti keret

Ezt a tanulmányt a Fájdalom Kapuellenőrzési Elmélete fogja irányítani, amely szerint a pszichológiai és érzékszervi tényezők módosíthatják a fájdalomészlelést a gerincvelőben lévő nociceptív jelek „kapujának” lezárásával. A VR által segített irányított képzelet beavatkozások várhatóan kognitív és érzékszervi elterelést biztosítanak, ezáltal gátolva a fájdalom továbbítását és csökkentve a szubjektív fájdalomészlelést. Ezenkívül a tanulmány beépíti a Kognitív Viselkedéselmélet alapelveit, mivel az irányított képzelet elősegíti a figyelem aktív bevonását és a fájdalomélmények kognitív átértékelését.

Tanulmány tervezése

Ez a kutatás kvantitatív, kvázikísérleti előteszt-utóteszt tervezést alkalmaz három tanulmánycsoporttal. A résztvevők a következő csoportok egyikébe kerülnek:

Immerzív VR által segített irányított képzelet csoport

Nem immerzív VR által segített irányított képzelet csoport

Kontroll csoport (szokásos ellátás)

A kvázikísérleti tervezést azért választották, mert lehetővé teszi a kutató számára, hogy a résztvevőket alkalmassági kritériumok alapján osztja be, miközben biztosítja a biztonságot és megvalósíthatóságot egy klinikai onkológiai környezetben. A fájdalom és a szimulátor betegség eredmények két időpontban lesznek mérve: alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (beavatkozás után). Ez az előteszt-utóteszt tervezés lehetővé teszi a beavatkozás rövid távú hatásainak értékelését és a csoportok közötti összehasonlítást.

Tanulmány helyszíne

A tanulmányt Jordánia legnagyobb állami kórházában, Kelet-Ammanban fogják végrehajtani. Ez a kórház vezető egészségügyi intézmény, amely a jordániai lakosságot szolgálja, körülbelül 1000 ággyal rendelkezik és naponta több mint 7000 beteget lát el. A kórháznak dedikált onkológiai osztálya van, amely Jordánia legnagyobb szakosodott onkológiai központjával együttműködve jött létre. Az osztály hat heti klinikát és egy fájdalomkezelési és palliatív ellátási klinikát foglal magában, amely havonta több mint 250 beteget lát el. A résztvevőket elsősorban a rákkal összefüggő fájdalomkezelési klinikáról toborozzák, hogy biztosítsák a fájdalmat tapasztaló haladó stádiumú mellrákos betegek elérhetőségét.

Populáció és mintavétel Célpopuláció

Felnőtt betegek (≥18 évesek) haladó stádiumú mellrákkal, akik rákkal összefüggő fájdalmat tapasztalnak és onkológiai klinikákon kapnak ellátást Jordániában.

Elérhető populáció

A tanulmány időtartama alatt a kiválasztott onkológiai osztályon kezelésben részesülő betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak.

Mintavételi technika

Célzott, nem valószínűségi mintavételt alkalmaznak a résztvevők toborzására, akik megfelelnek az előre meghatározott beválasztási és kizárási kritériumoknak. Ez a megközelítés biztosítja, hogy olyan résztvevőket válasszanak ki, akik biztonságosan és hatékonyan részt vehetnek a VR által segített irányított képzelet beavatkozásokban.

Mintanagyság számítása

A minimális mintanagyságot a G*Power 3.1.10 verzió segítségével határozzák meg, ismételt mérések ANOVA alapján, belül-közt interakciókkal. Feltételezve egy közepes hatásnagyságot (f = 0,25), α = 0,05 és erő = 0,80, a minimálisan szükséges mintanagyság 62 résztvevő. A potenciális kiesés (~10%) figyelembevételéért és a statisztikai erő javításáért a tanulmány 90 résztvevőt fog toborozni, egyenlően elosztva a három csoport között (n=30 fő csoportonként).

Tanulmány beavatkozások A. Immerzív VR által segített irányított képzelet

A résztvevők egy teljesen immerzív 360 fokos VR környezetet fognak átélni fejre helyezhető kijelző (HMD) és zajcsökkentő fejhallgató segítségével.

A ülés körülbelül 45 percig tart, és három interaktív irányított képzelet modult tartalmaz:

Természeti tájképek és relaxációs környezetek

Vízalatti felfedezés interaktív tengeri élővilággal

360 fokos virtuális hullámvasút természetes környezetben

A résztvevőket utasítják, hogy jelentsek minden súlyos hányingert, szédülést vagy kellemetlenséget, eljárásokkal a szükség esetén azonnali megszakításra.

B. Nem immerzív VR által segített irányított képzelet

A résztvevők 3D VR tartalommal lépnek interakcióba laptopon, fejhallgatóval és beviteli eszközökkel (egér/billentyűzet).

Három modult kapnak, hasonlóan az immerzív VR-hez, amelyek a relaxáció, az elkötelezettség és az elterelés előmozdítására terveztek.

A teljes ülés időtartama 45 perc lesz.

C. Kontroll csoport (Szokásos ellátás)

A résztvevők továbbra is szokásos rákkal összefüggő fájdalomkezelést kapnak, amelyet az WHO fájdalomcsillapító létra irányít, beleértve nem opioid fájdalomcsillapítókat, gyenge opioidokat és erős opioidokat a fájdalom súlyossága szerint.

A fájdalomértékeléseket alapvonalon és egy 45 perces várakozási időszak után (ekvivalens a beavatkozás időtartamával) végzik el.

Demográfiai és klinikai jellemzők adatai

Életkor, családi állapot, végzettségi szint, foglalkoztatási státusz

Rák stádium, kezelési előzmények, gyógyszerhasználat és társbetegségek

Adatgyűjtési eljárás Előfázis (Toborzás)

IRB engedélyt szereznek az egyetemtől és a kórháztól.

Az alkalmas résztvevőket orvosi dokumentumokon keresztül azonosítják és ütemezett klinikai látogatások során megkeresik.

Tájékoztatott beleegyezést és tanulmányi információt biztosítanak.

Beavatkozási fázis

A VR csoportokban lévő résztvevők teljesítik az alapvonal értékeléseket és VR üléseket kapnak.

A résztvevőket káros eseményekre figyelik az ülés alatt.

Beavatkozás utáni fázis

A fájdalom és a szimulátor betegség eredményeket azonnal újraértékelik a beavatkozási ülések után.

A kontroll csoport résztvevői eredményértékelésen esnek át az ekvivalens várakozási időszakok után.

Etikai megfontolások

Engedélyt szereznek az Intézményi Felülvizsgálati Bizottságtól (IRB).

Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek.

A bizalmas adatok védelme megmarad, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek.

A káros eseményeket figyelik és biztonsági protokollok szerint kezelik.

Statisztikai elemzés

Az adatokat ismételt mérések ANOVA segítségével elemezve értékelik a fájdalom intenzitásának és a szimulátor betegség pontszámoknak a csoporton belüli és csoportok közötti különbségeit.

Leíró statisztikák összegzik a demográfiai és klinikai jellemzőket.

Hatásnagyságokat és konfidencia intervallumokat jelentenek.

Várható eredmények

Az immerzív VR által segített irányított képzelet hipotézise szerint jelentősen csökkenti a fájdalom intenzitását és javítja a beteg elkötelezettségét a nem immerzív VR és a szokásos ellátáshoz képest.

A nem immerzív VR várhatóan mérsékelt fájdalomcsökkentést eredményez.

Mindkét VR beavatkozás várhatóan biztonságos, megvalósítható és jól tolerált lesz.

A megállapítások tájékoztatni fogják a VR által segített beavatkozások integrálását az onkológiai támogató ellátásba Jordániában és hasonló klinikai környezetekben.