Évaluation de nouvelles lunettes destinées à la gestion de la myopie dans une étude à court terme
26 mars 2026 mis à jour par: Myoptechs, Inc
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acuité visuelle, le confort du port et la qualité de la vision avec deux nouvelles conceptions de lunettes multifocales chez des porteurs habituels de lunettes de contrôle de la myopie, dans une étude sans délivrance après un port à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 8 et 15 ans inclus.
- Capacité de l'enfant à donner son assentiment et d'un parent à autoriser la participation.
- Avoir effectué un examen ophtalmologique au cours de l'année écoulée.
- Acuité visuelle de loin de 20/25 (logMAR +0,10) ou meilleure pour chaque œil avec la meilleure correction subjective en sph/cyl.
- Porteur habituel de lunettes MiYOSMART ou Stellest depuis au moins 2 mois. (Peut également être porteur de lentilles de contact mais doit porter des lunettes MiYOSMART ou Stellest au minimum 6 heures par jour habituel.)
- Aucun antécédent d'anomalie de la fonction binoculaire (par exemple, aucun antécédent de strabisme) et aucun strabisme apparent.
- Bon état de santé général (défini par l'absence de modification du traitement médicamenteux au cours du dernier mois et l'absence de pathologies ou traitements jugés susceptibles de biaiser les données par l'investigateur).
Critères d'exclusion :
- Présence signalée d'une inflammation ou infection oculaire active.
- Astigmatisme > 1,00 D dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédent de chirurgie oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lunettes de myopie habituelles
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Lunettes de myopie habituelles de l'étude P/905/25/MO
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Expérimental: Lunettes pour la myopie A
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Lunettes de myopie A de l'étude P/905/25/MO
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Expérimental: Lunettes de myopie B
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Lunettes de myopie B de l'étude P/905/25/MO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire
Délai: 20 minutes de port de chaque conception de lentille.
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Acuité visuelle binoculaire avec verres correcteurs de myopie habituels et deux modèles de verres correcteurs expérimentaux.
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20 minutes de port de chaque conception de lentille.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P/905/25/MO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats sont considérés comme confidentiels pour notre entreprise en tant que Promoteur, et confidentiels pour la sélection d'un dispositif à utiliser dans une future étude.
Il n'y a aucun plan de dépôt public des données pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .