Evaluatie van nieuwe brillen bedoeld voor myopiebeheer in een kortetermijnstudie
26 maart 2026 bijgewerkt door: Myoptechs, Inc
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de gezichtsscherpte, draagcomfort en kwaliteit van het zicht bij twee nieuwe multifocale brillenontwerpen bij gebruikers die gewend zijn aan brillen voor myopiecontrole, in een niet-uitreikende studie na kortdurend dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 - 15 jaar oud, inclusief.
- Het vermogen van het kind om instemming te geven en van één ouder om toestemming te geven voor deelname.
- Binnen het afgelopen jaar een oogonderzoek heeft gehad.
- Afstandszicht van 20/25 (logMAR +0,10) of beter in elk oog met best gecorrigeerd door sfeer/cilinder subjectieve refractie.
- Gewoontebrildrager van MiYOSMART of Stellest gedurende minimaal 2 maanden. (Kan ook een contactlensdrager zijn, maar moet minimaal 6 uur op een typische dag MiYOSMART- of Stellest-bril dragen.)
- Geen voorgeschiedenis van binoculaire functieafwijking (bijv. geen voorgeschiedenis van scheelzien) en geen duidelijk scheelzien.
- Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicatiegebruik dat de afgelopen maand niet is veranderd en de afwezigheid van medische aandoeningen of behandelingen die verstorend worden geacht voor de gegevens, zoals bepaald door de onderzoeker).
Exclusiecriteria:
- Huidige melding van actieve oogontsteking of infectie.
- Astigmatisme > 1,00 D in een van beide ogen
- Voorgeschiedenis van eerdere oogoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke bijziendheidsbril
|
Habituele bijziendheidsbril van studie P/905/25/MO
|
|
Experimenteel: Myopiebril A
|
Myopiebril A van studie P/905/25/MO
|
|
Experimenteel: Myopiebril B
|
Bijziendheidbril B van studie P/905/25/MO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 20 minuten dragen van elke lensontwerp.
|
Binoculaire gezichtsscherpte met gebruikelijke bijziendheidsbrillenglazen en twee testbrillenglazen.
|
20 minuten dragen van elke lensontwerp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P/905/25/MO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten worden beschouwd als vertrouwelijk voor ons bedrijf als Sponsor en vertrouwelijk voor de selectie van één apparaat voor gebruik in een toekomstige studie.
Er zijn geen plannen voor een openbare datarepository voor deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .