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Avaliação de Óculos Inovadores Destinados ao Controlo da Miopia num Estudo de Curta Duração

26 de março de 2026 atualizado por: Myoptechs, Inc

Avaliação de Óculos Novos Destinados ao Controlo da Miopia num Estudo de Curta Duração

O objetivo principal deste estudo é avaliar a acuidade visual, a usabilidade e a qualidade da visão com dois novos designs de óculos multifocais em utilizadores habituais de óculos de controlo da miopia, num estudo não dispensatório após uso a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 8 - 15 anos de idade, inclusive.
  2. Capacidade da criança para dar assentimento, e de um dos pais para dar autorização para participar.
  3. Realizou um exame ocular no último ano.
  4. Acuidade visual à distância de 20/25 (logMAR +0,10) ou melhor em cada olho com melhor correção através de refração subjetiva esf/cil.
  5. Utilizador habitual de óculos, seja MiYOSMART ou Stellest, durante pelo menos 2 meses. (Pode também ser utilizador de lentes de contacto, mas necessita de usar óculos MiYOSMART ou Stellest durante um mínimo de 6 horas num dia típico.)
  6. Sem historial de anomalia da função binocular (por exemplo, sem historial de estrabismo), e sem estrabismo aparente.
  7. Boa saúde geral (definida pela utilização de medicação que não tenha sido alterada no último mês e pela ausência de condições médicas ou tratamentos que sejam considerados confundentes para os dados, conforme determinado pelo investigador).

Critérios de Exclusão:

  1. Relatório atual de inflamação ou infeção ocular ativa.
  2. Astigmatismo > 1,00 D em qualquer olho.
  3. Historial de cirurgia ocular prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óculos de miopia habituais
Dispositivo: Óculos de miopia habituais
Óculos de miopia habituais do estudo P/905/25/MO
Experimental: Óculos para Miopia A
Dispositivo: Óculos para Miopia A
Óculos para miopia A do estudo P/905/25/MO
Experimental: Óculos para Miopia B
Dispositivo: Óculos para Miopia B
Óculos para miopia B do estudo P/905/25/MO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular
Prazo: 20 minutos de utilização de cada modelo de lente.
Acuidade visual binocular com a lente de óculos habitual para miopia e dois modelos de lentes de óculos de teste.
20 minutos de utilização de cada modelo de lente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myoptechs, Inc

Colaboradores

University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P/905/25/MO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados são considerados confidenciais para a nossa empresa como Patrocinador, e confidenciais para a seleção de um dispositivo a utilizar num estudo futuro.
Não existem planos para um repositório de dados públicos para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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