Valutazione di Occhiali Innovativi Destinati alla Gestione della Miopia in uno Studio a Breve Termine
26 marzo 2026 aggiornato da: Myoptechs, Inc
Valutazione di Occhiali Innovativi Progettati per la Gestione della Miopia in uno Studio a Breve Termine
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'acuità visiva, la portabilità e la qualità della visione con due nuovi design di occhiali multifocali in portatori abituali di occhiali per il controllo della miopia, in uno studio non dispensativo dopo un uso a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 8 e 15 anni, inclusi.
- Capacità del bambino di dare l'assenso e di un genitore di fornire il permesso di partecipare.
- Aver effettuato un esame oculistico nell'ultimo anno.
- Acuità visiva da lontano di 20/25 (logMAR +0,10) o migliore in ciascun occhio con la migliore correzione tramite refrazione soggettiva sferocilindrica.
- Utilizzatore abituale di occhiali, sia MiYOSMART che Stellest, da almeno 2 mesi. (Può anche essere un portatore di lenti a contatto ma deve indossare occhiali MiYOSMART o Stellest per un minimo di 6 ore in un giorno tipico.)
- Nessuna storia di anomalie della funzione binoculare (ad esempio, nessuna storia di strabismo) e nessuno strabismo apparente.
- Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni o trattamenti medici che potrebbero confondere i dati, come determinato dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- Segnalazione attuale di infiammazione o infezione oculare attiva.
- Astigmatismo > 1,00 D in uno dei due occhi
- Storia di precedenti interventi chirurgici oculari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Occhiali per miopia abituali
|
Occhiali per miopia abituali dello studio P/905/25/MO
|
|
Sperimentale: Occhiali per la Miopia A
|
Occhiali per miopia A dello studio P/905/25/MO
|
|
Sperimentale: Occhiali per Miopia B
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Occhiali per miopia B dello studio P/905/25/MO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva binoculare
Lasso di tempo: 20 minuti di utilizzo di ogni design di lente.
|
Acuità visiva binoculare con design abituale di lenti per occhiali miopici e due design di lenti per occhiali di prova.
|
20 minuti di utilizzo di ogni design di lente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/905/25/MO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati sono considerati confidenziali per la nostra azienda in qualità di Sponsor, e confidenziali per la selezione di un dispositivo da utilizzare in uno studio futuro.
Non sono previsti piani per un repository di dati pubblici per questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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