Evaluación de Gafas Innovadoras Diseñadas para el Control de la Miopía en un Estudio a Corto Plazo
26 de marzo de 2026 actualizado por: Myoptechs, Inc
Evaluación de gafas novedosas destinadas al control de la miopía en un estudio a corto plazo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la agudeza visual, la adaptabilidad y la calidad de visión con dos diseños novedosos de gafas multifocales en usuarios habituales de gafas de control de miopía, en un estudio sin dispensación tras un uso a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 - 15 años de edad, inclusive.
- Capacidad del niño de dar su asentimiento, y de uno de los padres de otorgar permiso para participar.
- Haber realizado un examen ocular en el último año.
- Agudeza visual lejana de 20/25 (logMAR +0,10) o mejor en cada ojo con la mejor corrección mediante refracción subjetiva esf/cil.
- Usuario habitual de gafas, ya sea MiYOSMART o Stellest, durante al menos 2 meses. (También puede ser usuario de lentes de contacto, pero debe utilizar gafas MiYOSMART o Stellest un mínimo de 6 horas en un día típico.)
- Sin antecedentes de anomalía en la función binocular (por ejemplo, sin antecedentes de estrabismo), y sin estrabismo aparente.
- Buena salud general (definida por el uso de medicación que no haya cambiado en el último mes y la ausencia de afecciones o tratamientos médicos que se consideren confusos para los datos, según determine el investigador).
Criterios de exclusión:
- Informe actual de inflamación o infección ocular activa.
- Astigmatismo > 1,00 D en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cirugía ocular previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gafas para miopía habitual
|
Gafas habituales para miopía del estudio P/905/25/MO
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Experimental: Gafas para Miopía A
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Gafas para miopía A del estudio P/905/25/MO
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|
Experimental: Gafas para Miopía B
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Gafas para miopía B del estudio P/905/25/MO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular
Periodo de tiempo: 20 minutos de uso de cada diseño de lente.
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Agudeza visual binocular con diseño de lentes para miopía habitual y dos diseños de lentes de prueba.
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20 minutos de uso de cada diseño de lente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P/905/25/MO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se consideran confidenciales para nuestra empresa como Patrocinador, y confidenciales para la selección de un dispositivo para usar en un estudio futuro.
No hay planes para un repositorio de datos público para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .