- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501637
Interventions de groupe corps-esprit pour la détresse psychologique chez les jeunes survivantes du cancer du sein
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras visant à déterminer la faisabilité d'un essai plus vaste et pleinement dimensionné chez des patientes plus jeunes atteintes d'un cancer du sein ER+ sous thérapie endocrinienne dans le Deep Sud, et à évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention de groupe basée sur la respiration – Breath-Body-Mind (BBM), un programme tenant compte des traumatismes, mettant l'accent sur une respiration cohérente et lente en résonance, sur les résultats psychologiques et physiologiques. Le deuxième bras, un programme d'éducation pour les survivantes (SEP), servira de contrôle d'attention pour correspondre au temps de contact et au cadre de groupe afin de contrôler les effets placebo. Ce projet utilisera des données multisources et multimodales pour générer des informations fondamentales sur une intervention ciblant le stress pour une population de survivantes sous-étudiée. Les mesures de résultats seront évaluées dans tous les bras et comprendront des mesures auto-déclarées, l'IRMf, des marqueurs sanguins neuro-endocrino-immunitaires, des analyses multi-omiques, et des mesures physiologiques via un dispositif portable au poignet (GENEActiv).
Critères d'évaluation principaux :
1) Faisabilité de l'étude mesurée par les taux d'inscription, de randomisation, de rétention et d'achèvement de l'étude. Nous développerons également un système de collecte de données et évaluerons son utilité et sa capacité à être mis à l'échelle pour un futur essai.
Critères d'évaluation secondaires :
1) Changement de la détresse psychologique (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) liée au diagnostic et au traitement du cancer entre le début et 6 mois après l'atelier.
Critères d'évaluation exploratoires :
- Fatigue utilisant le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Qualité du sommeil utilisant le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et le dispositif GENEActive
- Douleur utilisant le Brief Pain Index (BPI),
- Symptômes d'anxiété et de dépression utilisant l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Adhésion au traitement utilisant l'échelle de Morisky Medication Adherence
- Conscience intéroceptive utilisant le Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
- Soutien social perçu utilisant le Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
- Fonction neurocognitive (attention, mémoire de travail, vitesse de traitement et fonctionnement exécutif) utilisant la boîte à outils NIH
- La qualité de vie globale sera mesurée à l'aide du Whole Person Health Index (WPHI).
- Les résultats supplémentaires liés au cancer incluront le Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) et la sous-échelle d'image corporelle du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Sein 23 (EORTC QLQ-BR23).
- Le questionnaire sur les expériences défavorables de l'enfance (ACE-Q) et le Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) seront utilisés pour évaluer le stress précoce et les traits de personnalité susceptibles de modérer la réponse à l'intervention.
- Les biomarqueurs périphériques seront mesurés, y compris les cytokines inflammatoires (IL-6, TNF-α), les facteurs neurotrophiques (BDNF), les hormones neuroendocrines (cortisol, ocytocine), les marqueurs cardiométaboliques à jeun (glucose, insuline) et la pression artérielle.
- Examiner les mécanismes neurobiologiques en utilisant l'IRMf au repos (changements de connectivité cérébrale) et le profilage multi-omiques (épigénomique, transcriptomique, protéomique, métabolomique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-2277
- E-mail: raneja@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vinitha Ganesan, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-1868
- E-mail: vganesan@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Ritu Aneja, PhD
- E-mail: raneja@uab.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères d'inclusion pour cette étude seront les patientes atteintes d'un cancer du sein (BCS) âgées de 18 à 50 ans avec un cancer du sein à un stade précoce (stade I-III) traité avec une intention curative.
- Elles doivent être dans les deux ans suivant le diagnostic initial.
- Les patientes ayant un score de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) seront acceptées.
- Les patientes doivent avoir terminé les composantes chimiothérapie, chirurgie et/ou radiothérapie de leur régime thérapeutique prévu il y a au moins 6 mois ; elles doivent être positives pour un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes et actuellement sous traitement anti-œstrogène (tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase : létrozole, anastrozole, exémestane).
- Les patientes éligibles seront dépistées pour la détresse à l'aide de l'échelle IES-R. Les individus avec des scores supérieurs ou égaux à 24 seront inclus dans l'étude.
- Les individus doivent également être motivés à participer à un atelier virtuel de 3 jours, nécessitant un engagement total d'environ 12 heures en virtuel.
- Ils doivent être disposés à participer à une session de groupe hebdomadaire sur Zoom pendant 8 semaines après avoir assisté à l'atelier, puis une fois par mois par la suite jusqu'à la collecte de données de suivi à 6 mois.
- Ils doivent être disposés à effectuer une pratique quotidienne de 10 à 20 minutes à domicile, au moins 3 fois par semaine, pendant la période de suivi de 6 mois.
- Ils doivent également être préparés à trois visites cliniques (d'une heure chacune) pour la collecte d'échantillons et de sang au départ, à la semaine 8 et à 6 mois, ainsi qu'à trois visites supplémentaires (de 15 minutes chacune) pour le téléchargement des données des dispositifs portables.
- Un sous-ensemble de participants (n=10) sélectionnés pour l'IRM sera dépisté pour la claustrophobie et ceux qui seront qualifiés (CLQ <25) seront sélectionnés pour la sous-étude IRM (objectif exploratoire de cette étude).
- Si sélectionnés pour la sous-étude IRM, deux visites cliniques supplémentaires (d'une heure chacune) seront requises.
Critères d'exclusion :
- Les patients masculins sont exclus.
- Les individus ayant des antécédents récents (au cours des trois derniers mois) d'arythmie cardiaque, de troubles respiratoires instables ou non contrôlés tels que la BPCO ou l'asthme, ou d'infarctus du myocarde, d'angine.
- Les individus ayant des antécédents récents (au cours des trois derniers mois) de schizophrénie ou de trouble bipolaire, ceux qui s'engagent actuellement dans un abus actif de substances impliquant des drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana), ceux qui éprouvent des idées violentes actives, ou ceux qui suivent des régimes médicamenteux à base de lithium seront également exclus. Une impulsion ou tentative de suicide actuelle ou récente (dans les trois mois) est un critère d'exclusion, bien que des idées suicidaires sans intention ou impulsion ne le soient pas.
- Les participants avec un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou plus
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des régimes à base d'inhibiteurs de CDK 4/6 ou des régimes antagonistes de la GnRH ne seront pas éligibles.
- Les patientes avec des scores IES-R inférieurs ou égaux à 23 seront exclues de l'étude.
- Une chirurgie récente (dans les 3 mois) n'est pas exclue, sauf si, de l'avis de l'équipe de recherche, elle interférerait substantiellement avec la capacité de la personne à participer à l'intervention.
- Les détenus, les femmes enceintes et les personnes non anglophones ne seront pas inclus.
- Un sous-ensemble de participants (n=10) sélectionnés pour l'IRM sera dépisté pour la claustrophobie et ceux ayant une tendance aux événements claustrophobes (CLQ >25) seront exclus de l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
This arm receives the Breath-body-mind intervention
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Le programme BBM comprend une formation structurée de 12 heures dispensée virtuellement, 4 heures/jour pendant 3 jours consécutifs, suivie de 8 semaines de pratique de groupe en ligne une fois par semaine (45 minutes par session) et de pratique quotidienne à domicile (20 minutes par jour de respiration cohérente avec quelques exercices de mouvement).
À partir de la semaine 9, une pratique de groupe en ligne sera proposée une fois par mois pendant 4 mois.
BBM implique des mouvements de qigong et une respiration douce et cohérente (également appelée Respiration de Résonance) par le nez à 5 cycles respiratoires par minute (cpm), avec une durée égale d'inspiration et d'expiration, optimisant la VRC.
L'atelier BBM enseigne aux participants comment prendre conscience de leurs états psychophysiologiques et comment utiliser les techniques BBM pour équilibrer leurs systèmes de réponse au stress.
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Comparateur placebo: Control
This arm receives survivorship education program
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Ce programme d'éducation pour les survivants servira de bras de contrôle.
Il comprend des modules d'information axés sur la récupération après un traitement contre le cancer, y compris la gestion de la fatigue et des effets secondaires, la navigation dans les soins de suivi, les stratégies de communication, l'image corporelle et la planification du bien-être à long terme.
Les participants du groupe contrôle auront un protocole de contact et d'acquisition de données similaire à ceux du groupe BBM.
L'intervention de contrôle sera également administrée virtuellement sur 3 jours consécutifs avec le même nombre d'heures de contact que l'intervention BBM.
Il sera demandé aux participants de réfléchir et d'appliquer les stratégies discutées (par exemple, la fixation d'objectifs, l'autosurveillance) pendant un suivi à distance de 8 semaines.
Les participants se réuniront une fois par semaine en ligne avec l'animateur dans un format d'éducation de groupe pour discuter des défis et renforcer l'apprentissage.
À partir de la semaine 9, des réunions de groupe en ligne seront proposées une fois par mois pendant 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement global en pourcentage.
Délai: baseline, 6 mois
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Pour évaluer le taux de recrutement global en pourcentage.
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baseline, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la détresse psychologique
Délai: Ligne de base, 6 mois
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La détresse psychologique sera mesurée par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R).
L'échelle IES-R est basée sur un questionnaire de 22 items avec une valeur cumulative de 0 à 88, où tout score supérieur ou égal à 24 est considéré comme indiquant un stress traumatique lié au cancer plus élevé.
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Ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300016383
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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