- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07501637
Mind-Body Gruppetiltag for Psykisk Nød hos Unge Brystkræftoverlevere
Mind-Body Gruppeforløb for Psykisk Nød hos Unge Brystkræftoverlevere
Dette er en to-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) for at fastslå gennemførligheden af en større, fuldt stærk undersøgelse hos yngre ER+ BCS-patienter, der gennemgår endokrin terapi i Deep South, og for at evaluere den foreløbige effekt af en gruppeintervention baseret på åndedræt – Breath-Body-Mind (BBM), et traumainformeret program, der lægger vægt på langsomt, sammenhængende resonansåndedræt på psykologiske og fysiologiske resultater. Den anden arm, et overlevelsesuddannelsesprogram (SEP), vil fungere som en opmærksomhedskontrol for at matche kontaktid og gruppemiljø for at kontrollere for placeboeffekter. Dette projekt vil bruge multi-kilde og multimodal data til at generere grundlæggende indsigter i en stressmålsat intervention for en underundersøgt overlevelsespopulation. Resultatmål vil blive vurderet på tværs af alle arme og vil omfatte selvrapporterede målinger, fMRI, neuro-endokrin-immun blodmarkører, multi-omics analyser og fysiologiske målinger via en håndledsbaåret bærbar enhed (GENEActiv).
Primære resultater:
1) Gennemførligheden af undersøgelsen målt ved indskrivnings-, randomiserings-, tilbageholdelses- og undersøgelsesafslutningsrater. Vi vil også udvikle et dataindsamlingssystem og evaluere dets nyttighed og evne til at skalere for en fremtidig undersøgelse.
Sekundære resultater:
1) Ændring i psykologisk nød (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) relateret til cancerdiagnose og behandling mellem baseline og 6 måneder efter workshop.
Udforskende resultater:
- Træthed ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og GENEActive-enheden
- Smerte ved hjælp af Brief Pain Index (BPI),
- Angst- og depressionssymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Medicinoverholdelse ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale
- Interoceptiv bevidsthed ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
- Opfattet social støtte ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
- Neurokognitiv funktion (opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed og udøvende funktion) ved hjælp af NIH toolbox
- Samlet livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Whole Person Health Index (WPHI).
- Yderligere cancerrelaterede resultater vil omfatte Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23) body image subskala.
- Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) og Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) vil blive brugt til at vurdere tidlig livsstress og personlighedstræk, der kan moderere respons på interventionen.
- Perifere biomarkører vil blive målt, herunder inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α), neurotrofiske faktorer (BDNF), neuroendokrine hormoner (cortisol, oxytocin), faste kardiometaboliske markører (glukose, insulin) og blodtryk.
- Undersøge neurobiologiske mekanismer ved hjælp af resting-state fMRI (hjerneforbindelsesændringer) og multi-omics profilering (epigenomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2277
- E-mail: raneja@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
- Telefonnummer: 770-654-8798
- E-mail: dbraviku@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ritu Aneja, PhD
- E-mail: raneja@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil være BCS (brystkræftoverlevere), som er mellem 18 og 50 år med tidlig brystkræft (stadie I-III) behandlet med kurativt formål.
- De bør være inden for to år fra den oprindelige diagnose.
- Patienter med en score på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen vil blive accepteret.
- Patienter bør have afsluttet kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandlingskomponenter af deres planlagte behandlingsregime for mindst 6 måneder siden; de bør være positive for østrogenreceptor-positiv brystkræft og i øjeblikket være i anti-østrogenbehandling (tamoxifen, aromatasehæmmere: letrozol, anastrozol, exemestan).
- Kvalificerede patienter vil blive screenet for belastning ved hjælp af IES-R skalaen. Personer med en score større end eller lig med 24 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Personer skal også være motiverede til at deltage i et 3-dages virtuelt workshop, som kræver et samlet engagement på cirka 12 timer virtuelt.
- De skal være villige til at deltage i en ugentlig zoom-gruppesession i 8 uger efter deltagelse i workshoppen og derefter en gang om måneden herefter indtil 6-måneders opfølgningsdataindsamlingen.
- De skal være villige til at udføre en 10-20 minutters daglig praksis derhjemme, mindst 3 gange om ugen, i løbet af 6-måneders opfølgningsperioden.
- De bør også være forberedt på tre kliniske besøg (en time hver) til prøve- og blodindsamling ved baseline, uge 8 og 6 måneder, samt tre yderligere besøg (15 minutter hver) til upload af data fra wearables.
- En undergruppe af deltagere (n=10) udvalgt til MR-scanning vil blive screenet for klaustrofobi, og dem, der kvalificerer sig (CLQ <25), vil blive udvalgt til MR-understudie (dette studiums eksplorative mål).
- Hvis udvalgt til MR-understudie, vil to yderligere kliniske besøg (en time hver) være påkrævet.
Eksklusionskriterier:
- Mandlige patienter er ekskluderet.
- Personer med en nylig historie (inden for de sidste tre måneder) af hjertearytmi, ustabile eller ukontrollerede respiratoriske lidelser såsom KOL eller astma, eller hjerteanfald, angina.
- Personer med en nylig historie (inden for de sidste tre måneder) af skizofreni eller bipolar lidelse, dem, der i øjeblikket udøver aktiv stofmisbrug med ulovlige stoffer (undtagen marijuana), dem, der oplever aktive voldelige tanker, eller dem, der er på litiumbaserede medicinregimer, vil også blive ekskluderet. Aktuel eller nylig (inden for tre måneder) selvmordsimpuls eller selvmordsforsøg er ekskluderende, mens selvmordstanker uden hensigt eller impuls ikke er det.
- Deltagere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 2 eller højere.
- Brystkræftpatienter, der modtager CDK 4/6-hæmmerbaserede regimer eller GnRH-antagonistregimer, vil ikke være berettigede.
- Patienter med IES-R scores mindre end eller lig med 23 vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
- Nylig operation (inden for 3 måneder) er ikke ekskluderet, medmindre det efter forskerholdets mening ville forstyrre personens evne til at deltage i interventionen væsentligt.
- Fanger, gravide kvinder og personer, der ikke taler engelsk, vil ikke blive inkluderet.
- En undergruppe af deltagere (n=10) udvalgt til MR-scanning vil blive screenet for klaustrofobi, og dem med en tendens til klaustrofobiske begivenheder (CLQ >25) vil blive ekskluderet fra MR-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overlevende med brystkræft
Yngre ER+ brystkræftoverlevere (BCS), i alderen 18-50 år
|
BBM-programmet involverer en 12-timers struktureret træning leveret virtuelt, 4 timer/dag i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 8 uger med en gang om ugen online gruppepraksis (45 min per session) og daglig hjemmepraksis (20 min per dag med sammenhængende vejrtrækning med nogle bevægelsesøvelser).
Fra uge 9 og fremover vil online gruppepraksis blive tilbudt en gang om måneden i 4 måneder. BBM indebærer qigong-bevægelser og blidt, sammenhængende vejrtrækning (også kaldet Resonance Breathing) gennem næsen med 5 vejrtrækningscyklusser per minut (cpm), med lige lang indånding og udånding, hvilket optimerer HRV. BBM-workshoppen lærer deltagerne at blive opmærksomme på deres psykofysiologiske tilstande og hvordan man bruger BBM-teknikker til at balancere deres stressresponssystemer.
Dette overlevelsespædagogiske program vil fungere som kontrolarmen.
Det består af informationsmoduler, der fokuserer på genopretning efter kræftbehandling, herunder håndtering af træthed og bivirkninger samt navigering i opfølgende pleje, kommunikationsstrategier, kropsbillede og planlægning af langvarig velvære. Kontrolgruppens deltagere vil have en kontakt- og dataindsamlingsprotokol svarende til dem i BBM-gruppen. Kontrolinterventionen vil også blive administreret virtuelt over 3 på hinanden følgende dage med samme antal kontakttimer som BBM-interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over og anvende de diskuterede strategier (f.eks. målfastsættelse, selvovervågning) i løbet af en 8-ugers fjernopfølgning. Deltagerne vil mødes en gang om ugen med facilitator online i en gruppeundervisningsformat for at diskutere udfordringer og forstærke læringen. Fra uge 9 og fremover vil online gruppemøder blive tilbudt en gang om måneden i 4 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet rekrutteringsprocent.
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
For at vurdere den samlede procentvise rekrutteringsrate.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykisk belastning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Psykisk belastning vil blive målt ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
IES-R-skalaen er baseret på et spørgeskema med 22 spørgsmål med en kumulativ værdi fra 0 til 88, hvor alt større end eller lig med 24 betragtes som at have mere kræftrelateret traumatisk stress.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300016383
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Breath-Body-Mind (BBM)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskuloskeletale abnormiteter | Modstandsdygtighed | Muskuloskeletal skade | Opfattet stress | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
Kayseri Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMindfulness | Mindfulness baseret stressreduktionKalkun
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationAfsluttet
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetAggression | Problemadfærd | Post traumatisk stress syndromPalæstinensisk territorium, besat
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskTidligere Jugoslavien
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael