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젊은 유방암 생존자의 심리적 고통을 위한 마음-신체 그룹 중재

2026년 3월 24일 업데이트: Ritu Aneja, University of Alabama at Birmingham

젊은 유방암 생존자의 심리적 고통을 위한 심신 통합 그룹 중재

이 연구는 젊은 ER+ 유방암 생존자(BCS)가 내분비 치료를 받는 동안 심층 남부 지역에서 대규모, 충분한 검정력을 갖춘 시험의 실행 가능성을 결정하고, 심리적 및 생리적 결과에 대한 천천히 조화로운 공명 호흡을 강조하는 외상 정보 프로그램인 호흡-신체-마음(BBM)이라는 호흡 기반 집단 개입의 예비 효과를 평가하기 위한 양군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 두 번째 군인 생존자 교육 프로그램(SEP)은 위약 효과를 통제하기 위해 접촉 시간과 집단 환경을 일치시키는 주의 통제군 역할을 할 것입니다. 이 프로젝트는 다중 소스 및 다중 모드 데이터를 사용하여 연구가 부족한 생존자 인구를 위한 스트레스 대상 개입에 대한 기초적 통찰력을 생성할 것입니다. 결과 측정은 모든 군에서 평가되며, 자기 보고 측정, 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 신경-내분비-면역 혈액 표지자, 다중 오믹스 분석, 손목 착용 웨어러블 장치(GENEActiv)를 통한 생리적 측정이 포함될 것입니다.

주요 결과:

1) 등록률, 무작위 배정률, 유지율 및 연구 완료율로 측정된 연구의 실행 가능성. 또한 데이터 수집 시스템을 개발하고 향후 시험을 위한 확장 가능성과 유용성을 평가할 것입니다.

부차적 결과:

1) 워크숍 전과 6개월 후 사이의 암 진단 및 치료와 관련된 심리적 고통(사건 영향 척도-개정판, IES-R)의 변화.

탐색적 결과:

  1. 만성 질환 치료 기능 평가-피로도(FACIT-F)를 사용한 피로도
  2. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)와 GENEActive 장치를 사용한 수면 질
  3. 간편 통증 지수(BPI)를 사용한 통증
  4. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 불안 및 우울 증상
  5. Morisky 약물 순응도 척도를 사용한 약물 순응도
  6. 다차원 내수용성 인식 평가(MAIA)를 사용한 내수용성 인식
  7. 다차원 지각된 사회적 지지 척도(MSPSS)를 사용한 지각된 사회적 지지
  8. NIH 도구 상자를 사용한 신경인지 기능(주의, 작업 기억, 처리 속도, 실행 기능)
  9. 전인적 건강 지수(WPHI)를 사용한 전반적인 삶의 질
  10. 추가적인 암 관련 결과에는 암 치료 기능 평가-내분비 증상(FACT-ES)과 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-유방암 23(EORTC QLQ-BR23) 신체 이미지 하위 척도가 포함됩니다.
  11. 유해한 아동기 경험 설문지(ACE-Q)와 Big Five 성격 검사-2 단축형(BFI-2-S)은 개입 반응을 조절할 수 있는 초기 생활 스트레스와 성격 특성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
  12. 염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α), 신경영양 인자(BDNF), 신경내분비 호르몬(코르티솔, 옥시토신), 공복 심장대사 표지자(포도당, 인슐린), 혈압을 포함한 말초 생체 표지자가 측정될 것입니다.
  13. 휴지 상태 기능적 자기 공명 영상(뇌 연결성 변화)과 다중 오믹스 프로파일링(후생유전체학, 전사체학, 단백체학, 대사체학)을 사용한 신경생물학적 기전을 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
  • 전화번호: 205-934-2277
  • 이메일: raneja@uab.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
  • 전화번호: 770-654-8798
  • 이메일: dbraviku@uab.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구의 포함 기준은 조기 유방암(1-3기)으로 완치 목적으로 치료를 받은 18세에서 50세 사이의 BCS 환자입니다.
  • 초기 진단 후 2년 이내여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 척도에서 0-1점을 받은 환자가 포함됩니다.
  • 환자는 계획된 치료 요법의 화학요법, 수술 및/또는 방사선 치료 구성 요소를 최소 6개월 전에 완료했어야 합니다; 에스트로겐 수용체 양성 유방암이어야 하며 현재 항에스트로겐 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제: 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄)을 받고 있어야 합니다.
  • 적격 환자는 IES-R 척도를 사용하여 고통을 스크리닝합니다. 24점 이상인 개인이 연구에 포함됩니다.
  • 개인은 또한 약 12시간의 총 참여가 필요한 3일간의 가상 워크숍에 참석할 동기가 있어야 합니다.
  • 워크숍 참석 후 8주 동안 주간 줌 그룹 세션에 참여하고, 이후 6개월 추적 데이터 수집까지 매월 한 번씩 참여할 의사가 있어야 합니다.
  • 6개월 추적 기간 동안 주당 최소 3회, 집에서 10-20분의 일일 실천을 할 의사가 있어야 합니다.
  • 또한 기준선, 8주, 6개월에 샘플 및 혈액 수집을 위한 세 번의 임상 방문(각 1시간)과 착용형 데이터 업로드를 위한 세 번의 추가 방문(각 15분)에 대비해야 합니다.
  • MRI에 선정된 참가자 하위 집단(n=10)은 폐쇄공포증에 대해 스크리닝되며, 적격자(CLQ <25)는 MRI 하위 연구(본 연구의 탐색적 목적)에 선정됩니다.
  • MRI 하위 연구에 선정된 경우, 두 번의 추가 임상 방문(각 1시간)이 필요합니다.

제외 기준:

  • 남성 환자는 제외됩니다.
  • 최근(지난 3개월 이내) 부정맥, COPD 또는 천식과 같은 불안정하거나 조절되지 않은 호흡기 장애, 또는 심근경색, 협심증 병력이 있는 개인.
  • 최근(지난 3개월 이내) 정신분열증 또는 양극성 장애 병력이 있는 개인, 현재 불법 약물(대마 제외)을 포함한 활성 물질 남용에 관여하는 개인, 활성 폭력 사고를 경험하는 개인, 또는 리튬 기반 약물 요법을 받고 있는 개인도 제외됩니다. 현재 또는 최근(3개월 이내) 자살 충동 또는 자살 시도는 제외 기준이지만, 의도나 충동 없는 자살 사고는 제외되지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수가 2 이상인 참가자
  • CDK 4/6 억제제 기반 요법 또는 GnRH 길항제 요법을 받는 유방암 환자는 적격하지 않습니다.
  • IES-R 점수가 23 이하인 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 최근 수술(3개월 이내)은 연구팀의 판단에 따라 개인의 중재 참여 능력을 현저히 방해하지 않는 한 제외되지 않습니다.
  • 수감자, 임산부 및 비영어권 개인은 포함되지 않습니다.
  • MRI에 선정된 참가자 하위 집단(n=10)은 폐쇄공포증에 대해 스크리닝되며, 폐쇄공포증 사건 경향(CLQ >25)이 있는 개인은 MRI 스캔에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 생존자
18~50세 젊은 ER+ 유방암 생존자(BCS)
행동: 호흡-몸-마음 (BBM)
BBM 프로그램은 가상으로 제공되는 12시간 구조화된 교육(연속 3일 동안 하루 4시간씩)으로 구성되며, 그 후 8주 동안 주 1회 온라인 그룹 실습(세션당 45분)과 매일 가정 실습(일부 움직임 실습과 함께 일관된 호흡을 하루 20분)이 이어집니다. 9주차부터는 4개월 동안 월 1회 온라인 그룹 실습이 제공됩니다. BBM은 기공 움직임과 부드럽고 일관된 호흡(공명 호흡이라고도 함)을 포함하며, 분당 5회 호흡 주기(cpm)로 코를 통해 흡기와 호기 길이가 동일하게 수행되어 HRV를 최적화합니다. BBM 워크숍은 참가자들에게 자신의 심리생리학적 상태를 인식하는 방법과 BBM 기술을 사용하여 스트레스 반응 시스템을 균형 잡는 방법을 가르칩니다.
행동: 생존자 교육 프로그램(SEP)
이 생존자 교육 프로그램은 통제군으로 사용됩니다. 이 프로그램은 피로와 부작용 관리, 추적 치료 진행, 의사소통 전략, 신체 이미지, 장기적 웰니스 계획을 포함한 암 치료 후 회복에 초점을 맞춘 정보 모듈로 구성됩니다. 통제군 참가자들은 BBM 그룹과 유사한 연락 및 데이터 수집 프로토콜을 갖게 됩니다. 통제 중재 또한 BBM 중재와 동일한 접촉 시간으로 연속 3일 동안 가상으로 시행됩니다. 참가자들은 8주간의 원격 추적 기간 동안 논의된 전략(예: 목표 설정, 자기 모니터링)을 숙고하고 적용하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 주 1회 온라인 그룹 교육 형식으로 진행자와 만나 어려움을 논의하고 학습을 강화할 것입니다. 9주차부터는 4개월 동안 월 1회 온라인 그룹 모임이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 모집 비율.
기간: 베이스라인, 6개월
모집의 전체 백분율 비율을 평가하기 위해
베이스라인, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 6개월
심리적 고통은 사건충격척도-개정판(IES-R)으로 측정됩니다. IES-R 척도는 22개 항목의 설문지를 기반으로 하며, 누적 점수는 0에서 88까지이며, 24 이상인 경우 암 관련 외상성 스트레스가 더 높은 것으로 간주됩니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300016383
  • UAB (기타 식별자: UAB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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