Testvér-Elme Csoportintervenciók Pszichológiai Distresszre Fiatal Mellrák Túlélőknél
2026. szeptember 7. frissítette: Ritu Aneja, University of Alabama at Birmingham
Szellem-Test Csoportos Intervenciók Pszichológiai Distresszre Fiatal Mellrák Túlélőknél
Ez egy kétkarú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy nagyobb, teljesen teljesítőképességgel rendelkező vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása fiatalabb ER+ mellrákos túlélőknél, akik endokrin terápián vannak a Deep South régióban, valamint egy légzéson alapuló csoportos intervenció – a Breath-Body-Mind (BBM) – előzetes hatékonyságának értékelése, amely egy traumainformált program, és hangsúlyt fektet a lassú ütemű koherens rezonancia légzésre pszichológiai és fiziológiai eredmények szempontjából. A második kar, egy túlélői oktatási program (SEP), figyelemkontrollként szolgál, hogy megfeleljen az érintkezési időnek és csoportbeállításnak a placebohatások ellenőrzése érdekében. Ez a projekt többforrásos és multimodális adatokat fog felhasználni, hogy alapvető betekintést nyújtson a stresszre irányuló intervencióba egy kevéssé tanulmányozott túlélői populáció esetében. Az eredménymérőszámokat minden karon felmérjük, és ezek magukban foglalják az önbevallásos méréseket, fMRI-t, neuro-endokrin-immún vérjelzőket, multi-omika elemzéseket és fiziológiai méréseket egy csuklóra szerelhető hordozható eszközzel (GENEActiv).
Elsődleges eredmények:
1) A vizsgálat megvalósíthatósága a regisztráció, randomizáció, megtartás és vizsgálat befejezésének arányai alapján. Kialakítunk egy adatgyűjtő rendszert is, és értékeljük annak hasznosságát és skálázhatóságát egy jövőbeli vizsgálathoz.
Másodlagos eredmények:
1) A pszichológiai distressz változása (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) a rák diagnózis és kezelés kapcsán a kiindulási állapot és a workshop után 6 hónappal.
Feltáró eredmények:
- Fáradtság a Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) segítségével
- Alvásminőség a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és a GENEActive eszköz segítségével
- Fájdalom a Brief Pain Index (BPI) segítségével,
- Szorongás és depressziós tünetek a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével
- Gyógyszeradherencia a Morisky Medication Adherence Scale segítségével
- Interoceptív tudatosság a Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) segítségével
- Érzékelt társadalmi támogatás a Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) segítségével
- Neurokognitív funkció (figyelem, munkamemória, feldolgozási sebesség és végrehajtó funkciók) NIH toolbox segítségével
- Az általános életminőség a Whole Person Health Index (WPHI) segítségével lesz mérve.
- További rákhoz kapcsolódó eredmények közé tartozik a Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) és az European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23) testkép alskálája.
- A Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) és a Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) a korai élet stressz és személyiségjegyek felmérésére szolgál, amelyek befolyásolhatják az intervencióra adott választ.
- Periferiális biomarker-eket mérünk, beleértve a gyulladásos citokinek (IL-6, TNF-α), neurotrofiás faktorok (BDNF), neuroendokrin hormonok (kortizol, oxitocin), éhezés utáni kardio-metabolikus markerek (glükóz, inzulin) és vérnyomás.
- Neurobiológiai mechanizmusok vizsgálata nyugalmi állapotú fMRI (agyi kapcsolódási változások) és multi-omika profilozás (epigenomika, transzkriptomika, proteomika, metabolomika) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Telefonszám: 205-934-2277
- E-mail: raneja@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vinitha Ganesan, PhD
- Telefonszám: 205-934-1868
- E-mail: vganesan@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Ritu Aneja, PhD
- E-mail: raneja@uab.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat bevételi kritériumai között szerepelnek a 18 és 50 év közötti, korai stádiumú emlőrákkal (I–III. stádium) diagnosztizált, gyógyító szándékkal kezelt női betegek.
- Kezdeti diagnózisuk után legfeljebb két év telt el.
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán 0–1 pontot elérő betegek vehetnek részt.
- A betegeknek legalább hat hónappal ezelőtt be kell fejezniük a tervezett terápiás protokoll kemoterápiás, sebészi és/vagy sugárkezelési komponenseit; pozitívnak kell lenniük az ösztrogénreceptor-érzékeny emlőrák szempontjából, és jelenleg antiösztrogén terápián (tamoxifén, aromatázgátlók: letrozol, anasztrozol, exemesztán) kell lenniük.
- A jogosult betegeket az IES-R skála segítségével szűrik meg a distressz szempontjából. Azok az egyének, akiknek pontszáma 24 vagy annál magasabb, bevonásra kerülnek a vizsgálatba.
- Az egyéneknek motiváltnak kell lenniük egy háromnapos virtuális műhelymunka részvételére, amely összesen körülbelül 12 óra virtuális elköteleződést igényel.
- Hajlandóaknak kell lenniük egy heti Zoom csoportos ülésre való részvételre 8 hétig a műhelymunka után, majd havonta egyszer a 6 hónapos utókövetési adatgyűjtésig.
- Hajlandóaknak kell lenniük egy napi 10–20 perces otthoni gyakorlatra, heti legalább háromszor, a 6 hónapos utókövetési időszak alatt.
- Emellett fel kell készülniük három klinikai látogatásra (egy-egy órás) mintavétel és vérvétel céljából a kiindulási állapotban, a 8. héten és 6 hónap múlva, valamint további három látogatásra (egyenként 15 perces) a hordozható eszközök adatainak feltöltéséhez.
- Az MRI-vizsgálatra kiválasztott résztvevők egy alcsoportját (n=10) klausztrofóbia szempontjából szűrik, és azok (CLQ <25), akik megfelelnek, az MRI alvizsgálatba kerülnek (a vizsgálat feltáró célkitűzése).
- Ha valakit az MRI alvizsgálatra választanak ki, további két klinikai látogatásra (egy-egy órás) lesz szükség.
Kizárási kritériumok:
- A férfi betegek kizárásra kerülnek.
- Azok az egyének, akiknek közelmúltbeli (az elmúlt három hónapban) szívritmuszavar, instabil vagy kontrollálatlan légúti rendellenesség (pl. COPD vagy asztma), szívinfarktus vagy angina pectoris előfordult.
- Azok az egyének, akiknek közelmúltbeli (az elmúlt három hónapban) szkizofrénia vagy bipoláris zavar előfordult, akik jelenleg illegális drogok (a marihuána kivételével) aktív visszaéléssel kapcsolatos szerekben részesülnek, akik aktív erőszakos gondolatokkal küzdenek, vagy lítiumalapú gyógyszeres kezelésben részesülnek, szintén kizárásra kerülnek. A jelenlegi vagy közelmúltbeli (három hónapon belüli) öngyilkossági impulzus vagy öngyilkossági kísérlet kizáró ok, bár az öngyilkossági gondolatok szándék vagy impulzus nélkül nem azok.
- Azok a résztvevők, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma 2 vagy annál magasabb.
- Azok az emlőrákos betegek, akik CDK 4/6 gátló alapú protokollokat vagy GnRH antagonistás protokollokat kapnak, nem jogosultak.
- Azok a betegek, akiknek IES-R pontszáma 23 vagy annál alacsonyabb, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- A közelmúltbeli (3 hónapon belüli) műtét nem kizáró ok, kivéve, ha a kutatócsoport véleménye szerint jelentősen befolyásolná az egyén képességét a beavatkozásban való részvételre.
- A fogvatartottak, terhes nők és a nem angol nyelven beszélő egyének nem kerülnek bevonásra.
- Az MRI-vizsgálatra kiválasztott résztvevők egy alcsoportját (n=10) klausztrofóbia szempontjából szűrik, és azok, akik hajlamosak a klausztrofóbiás eseményekre (CLQ >25), kizárásra kerülnek az MRI-vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention
This arm receives the Breath-body-mind intervention
|
A BBM program egy 12 órás, virtuálisan lebonyolított strukturált képzést foglal magában, 4 óra/nap 3 egymást követő napon, majd ezt követően 8 hétig heti egyszeri online csoportos gyakorlást (45 perc/munkamenet) és napi otthoni gyakorlást (20 perc/nap koherens légzés néhány mozgásgyakorlattal).
A 9. héttől kezdődően havonta egyszer kínálnak online csoportos gyakorlást 4 hónapon keresztül.
A BBM csi-kung mozgásokat és enyhe, koherens légzést (amelyet Rezonancia Légzésnek is neveznek) foglal magában, orron keresztül, percenként 5 légzési ciklus sebességgel, egyenlő hosszúságú belégzéssel és kilégzéssel, optimalizálva a HRV-t.
A BBM műhelymunka megtanítja a résztvevőknek, hogyan váljanak tudatossá pszichofiziológiai állapotuk iránt, és hogyan használják a BBM technikákat a stresszválasz-rendszereik kiegyensúlyozására.
|
|
Placebo Comparator: Control
This arm receives survivorship education program
|
Ez a túlélői oktatási program a kontrollcsoportként fog szolgálni.
Információs modulokat tartalmaz, amelyek a rákkezelés utáni felépülésre összpontosítanak, beleértve a fáradtság és a mellékhatások kezelését, a követő gondozás navigálását, kommunikációs stratégiákat, testképzavart és a hosszú távú jólét tervezését.
A kontrollcsoport résztvevői hasonló kapcsolattartási és adatgyűjtési protokollt fognak követni, mint a BBM csoport tagjai.
A kontroll intervenciót szintén virtuálisan hajtják végre 3 egymást követő napon, ugyanannyi kapcsolattartási órával, mint a BBM intervenciónál.
A résztvevőket arra kérjük, hogy gondoljanak át és alkalmazzák a megbeszélt stratégiákat (pl. célkitűzések, önmonitorozás) egy 8 hetes távkövetés során.
A résztvevők hetente egyszer találkoznak online a moderátorral csoportos oktatási formátumban, hogy megvitassák a kihívásokat és megerősítsék a tanulást.
A 9. héttől kezdve havonta egyszer kínálnak online csoporttalálkozókat 4 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás összesített százalékos aránya.
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A toborzás teljes százalékos arányának felmérése.
|
alapvonal, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichés distressz változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A pszichológiai distresszt az Esemény Hatás Skála – Átdolgozott (IES-R) méri.
Az IES-R skála egy 22 tételes kérdőíven alapul, amelynek kumulatív értéke 0 és 88 között van, ahol a 24-nél nagyobb vagy egyenlő érték több rákhoz kapcsolódó traumatikus stresszt jelez.
|
Alapvonal, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300016383
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .