- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07501637
Mind-Body-gruppinterventioner för psykologisk ångest hos unga bröstcanceröverlevare
Mind-Body-gruppinterventioner för psykisk ohälsa hos unga bröstcanceröverlevare
Detta är en tvåarms randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa genomförbarheten av en större, fullt kraftberäknad studie hos yngre ER+ BCS som genomgår endokrin behandling i Deep South och för att utvärdera preliminär effekt av en andningsbaserad gruppintervention - Breath-Body-Mind (BBM), ett traumamedvetet program som betonar långsam koherent resonansandning på psykologiska och fysiologiska utfall. Den andra armen, ett överlevnadsutbildningsprogram (SEP), kommer att fungera som en uppmärksamhetskontroll för att matcha kontaktid och gruppmiljö för att kontrollera placeboeffekter. Detta projekt kommer att använda flerkälliga och multimodal data för att generera grundläggande insikter om en stressinriktad intervention för en understuderad överlevnadspopulation. Utfallsmått kommer att bedömas över alla armar och kommer att inkludera självrapporterade mått, fMRI, neuro-endokrina-immunologiska blodmarkörer, multi-omics-analyser och fysiologiska mått via en handledsburen bärbar enhet (GENEActiv).
Primära utfall:
1) Genomförbarhet av studien mätt genom andelar av rekrytering, randomisering, kvarhållande och studieavslut. Vi kommer också att utveckla ett datainsamlingssystem och utvärdera dess användbarhet och förmåga att skala upp för en framtida studie.
Sekundära utfall:
1) Förändring i psykologisk stress (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) relaterad till cancerdiagnos och behandling mellan baslinje och 6 månader efter workshop.
Explorativa utfall:
- Trötthet med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och GENEActive-enheten
- Smärta med Brief Pain Index (BPI),
- Ångest- och depressionssymtom med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Medicinföljsamhet med Morisky Medication Adherence Scale
- Interoceptiv medvetenhet med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
- Upplevt socialt stöd med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
- Neurokognitiv funktion (uppmärksamhet, arbetsminne, processhastighet och exekutiv funktion) med NIH toolbox
- Övergripande livskvalitet kommer att mätas med Whole Person Health Index (WPHI).
- Ytterligare cancerrelaterade utfall kommer att inkludera Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23) kroppsuppfattningssubskala.
- Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) och Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) kommer att användas för att bedöma tidig livsstress och personlighetsdrag som kan moderera respons på interventionen.
- Perifera biomarkörer kommer att mätas, inklusive inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNF-α), neurotrofa faktorer (BDNF), neuroendokrina hormoner (kortisol, oxytocin), fastande kardiometabola markörer (glukos, insulin) och blodtryck.
- Undersöka neurobiologiska mekanismer med vilostadiefMRI (hjärnkonnektivitetsförändringar) och multi-omics-profilering (epigenomik, transkriptomik, proteomik, metabolomik).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2277
- E-post: raneja@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vinitha Ganesan, PhD
- Telefonnummer: 205-934-1868
- E-post: vganesan@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ritu Aneja, PhD
- E-post: raneja@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för denna studie kommer att vara bröstcancerpatienter (BCS) som är mellan 18 och 50 år med tidig bröstcancer (stadium I-III) behandlad med kurativt syfte.
- De bör vara inom två år från den första diagnosen.
- Patienter med poäng 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan kommer att accepteras.
- Patienter bör ha avslutat kemoterapi, kirurgi och/eller strålbehandling som del av deras planerade behandlingsregim för minst 6 månader sedan; de bör vara positiva för östrogenreceptor-positiv bröstcancer och för närvarande vara på antiöstrogenterapi (tamoxifen, aromatashämmare: letrozol, anastrozol, exemestan).
- Behöriga patienter kommer att screenas för psykisk belastning med hjälp av IES-R-skalan. Individer med poäng större än eller lika med 24 kommer att inkluderas i studien.
- Individer måste också vara motiverade att delta i en 3-dagars virtuell workshop, vilket kräver ett totalt engagemang på cirka 12 timmar virtuellt.
- De måste vara villiga att delta i en veckovis zoom-gruppsession i 8 veckor efter att ha deltagit i workshopen och sedan en gång i månaden därefter fram till 6-månadersuppföljningen för datainsamling.
- De måste vara villiga att utföra en 10-20 minuters daglig övning hemma, minst 3 gånger i veckan, under 6-månadersuppföljningsperioden.
- De bör också vara förberedda på tre kliniska besök (en timme vardera) för prov- och blodinsamling vid baslinje, vecka 8 och 6 månader, samt ytterligare tre besök (15 minuter vardera) för uppladdning av data från bärbara enheter.
- En delmängd av deltagare (n=10) utvalda för MR-undersökning kommer att screenas för klaustrofobi och de som kvalificerar sig (CLQ <25) kommer att väljas ut för MR-substudie (explorativt syfte med denna studie).
- Om utvald för MR-substudie kommer ytterligare två kliniska besök (en timme vardera) att krävas.
Exklusionskriterier:
- Manliga patienter exkluderas.
- Individer med en nyligen förekomst (inom de senaste tre månaderna) av hjärtarytmi, instabila eller okontrollerade respiratoriska störningar som KOL eller astma, eller hjärtinfarkt, angina pectoris.
- Individer med en nyligen förekomst (inom de senaste tre månaderna) av schizofreni eller bipolär störning, de som för närvarande engagerar sig i aktivt substansmissbruk som involverar illegala droger (exklusive marijuana), de som upplever aktiva våldsamma idéer eller de som är på litiumbaserade medicineringar kommer också att exkluderas. Nuvarande eller nyligen (inom tre månader) suicidal impuls eller självmordsförsök är exkluderande, även om självmordstankar utan avsikt eller impuls inte är det.
- Deltagare med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 2 eller högre.
- Bröstcancerpatienter som får CDK 4/6-hämmarbaserade regimen eller GnRH-antagonistregimen kommer inte att vara berättigade.
- Patienter med IES-R-poäng mindre än eller lika med 23 kommer att exkluderas från studien.
- Nyligen genomgången kirurgi (inom 3 månader) är inte exkluderande om inte, enligt forskningsteamets bedömning, det skulle avsevärt störa personens förmåga att delta i interventionen.
- Fångar, gravida kvinnor och icke-engelsktalande individer kommer inte att inkluderas.
- En delmängd av deltagare (n=10) utvalda för MR-undersökning kommer att screenas för klaustrofobi och de med en benägenhet för klaustrofobiska händelser (CLQ >25) kommer att exkluderas från MR-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
This arm receives the Breath-body-mind intervention
|
BBM-programmet innebär en 12-timmars strukturerad utbildning som ges virtuellt, 4 timmar/dag under 3 på varandra följande dagar, följt av 8 veckor med en gång i veckan online-gruppövning (45 min per session) och daglig hemmaövning (20 min per dag av koherent andning med vissa rörelseövningar).
Från vecka 9 och framåt erbjuds online-gruppövning en gång i månaden under 4 månader.
BBM innefattar qigong-rörelser och mjuk, koherent andning (även kallad resonansandning) genom näsan med 5 andningscykler per minut (cpm), med lika lång inandning och utandning, vilket optimerar HRV.
BBM-workshopen lär deltagarna att bli medvetna om sina psykofysiologiska tillstånd och hur man använder BBM-tekniker för att balansera sina stressresponssystem.
|
|
Placebo-jämförare: Control
This arm receives survivorship education program
|
Detta överlevnadsutbildningsprogram kommer att fungera som kontrollgruppen.
Det består av informationsmoduler som fokuserar på återhämtning efter cancerbehandling, inklusive hantering av trötthet och biverkningar samt navigering i uppföljningsvård, kommunikationsstrategier, kroppsuppfattning och planering för långsiktigt välbefinnande.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att ha en kontakt- och datainsamlingsprotokoll liknande den i BBM-gruppen.
Kontrollinterventionen kommer också att genomföras virtuellt under 3 på varandra följande dagar med samma antal kontaktimmar som BBM-interventionen.
Deltagarna kommer att ombedjas att reflektera över och tillämpa de strategier som diskuteras (t.ex. måluppsättning, självövervakning) under en 8-veckors fjärruppföljning.
Deltagarna kommer att träffas en gång i veckan med facilitatören online i ett grupputbildningsformat för att diskutera utmaningar och förstärka lärandet.
Från vecka 9 och framåt kommer onlinegruppmöten att erbjudas en gång i månaden i 4 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procentandel av rekryteringen.
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
För att bedöma den totala procentuella rekryteringsgraden.
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykisk ohälsa
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Psykisk stress kommer att mätas med Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
IES-R-skalan baseras på ett 22-frågeformulär med ett kumulativt värde från 0 till 88, där allt större än eller lika med 24 anses innebära mer cancerrelaterad traumatisk stress.
|
Baseline, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300016383
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .