Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje Grupowe Umysł-Ciało w Leczeniu Zaburzeń Psychicznych u Młodych Ocalałych z Raka Piersi

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Ritu Aneja, University of Alabama at Birmingham

Interwencje grupowe łączące umysł i ciało w celu złagodzenia cierpienia psychicznego u młodych kobiet po leczeniu raka piersi

To jest randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami (RCT), mające na celu określenie wykonalności większego, pełnowymiarowego badania u młodszych pacjentek z ER+ BCS poddawanych terapii hormonalnej na głębokim Południu oraz ocenę wstępnej skuteczności grupowej interwencji opartej na oddechu – Breath-Body-Mind (BBM), programu uwzględniającego uraz, kładącego nacisk na spowolnione, spójne oddychanie rezonansowe pod kątem wyników psychologicznych i fizjologicznych. Drugie ramię, program edukacji dla osób po leczeniu (SEP), posłuży jako kontrola uwagi, dopasowując czas kontaktu i ustawienie grupowe, aby kontrolować efekty placebo. Ten projekt wykorzysta dane z wielu źródeł i modalności, aby wygenerować podstawowe spostrzeżenia na temat interwencji ukierunkowanej na stres dla słabo zbadanej populacji osób po leczeniu. Miary wyników będą oceniane we wszystkich ramionach i będą obejmować miary zgłaszane przez siebie, fMRI, markery neuro-endokrynno-immunologiczne we krwi, analizy multi-omikowe oraz pomiary fizjologiczne za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia (GENEActiv).

Pierwszorzędowe wyniki:

1) Wykonalność badania mierzona wskaźnikami rekrutacji, randomizacji, retencji i ukończenia badania. Opracujemy również system zbierania danych i ocenimy jego przydatność oraz możliwość skalowania dla przyszłego badania.

Drugorzędowe wyniki:

1) Zmiana w dystresie psychologicznym (Skala Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana, IES-R) związanym z diagnozą i leczeniem raka między punktem wyjściowym a 6 miesiącami po warsztacie.

Wyniki eksploracyjne:

  1. Zmęczenie za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłej Choroby – Zmęczenie (FACIT-F)
  2. Jakość snu za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oraz urządzenia GENEActive
  3. Ból za pomocą Krótkiego Wskaźnika Bólu (BPI),
  4. Objawy lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  5. Przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń Lekarskich Morisky'ego
  6. Świadomość interocepcji za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcji (MAIA)
  7. Postrzegane wsparcie społeczne za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
  8. Funkcja neuropoznawcza (uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania i funkcjonowanie wykonawcze) za pomocą zestawu narzędzi NIH
  9. Ogólną jakość życia mierzoną za pomocą Indeksu Zdrowia Całej Osoby (WPHI).
  10. Dodatkowe wyniki związane z rakiem będą obejmować Funkcjonalną Ocena Terapii Raka – Objawy Endokrynne (FACT-ES) oraz podskalę obrazu ciała Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia – Rak Piersi 23 (EORTC QLQ-BR23).
  11. Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACE-Q) oraz Inwentarz Wielkiej Piątki-2 Krótka Forma (BFI-2-S) zostaną użyte do oceny stresu z wczesnego życia i cech osobowości, które mogą moderować odpowiedź na interwencję.
  12. Będą mierzone biomarkery obwodowe, w tym cytokiny zapalne (IL-6, TNF-α), czynniki neurotroficzne (BDNF), hormony neuroendokrynne (kortyzol, oksytocyna), markery kardiometaboliczne na czczo (glukoza, insulina) oraz ciśnienie krwi.
  13. Badanie mechanizmów neurobiologicznych za pomocą fMRI w stanie spoczynku (zmiany w łączności mózgu) oraz profilowania multi-omikowego (epigenomika, transkryptomika, proteomika, metabolomika).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
  • Numer telefonu: 205-934-2277
  • E-mail: raneja@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
  • Numer telefonu: 770-654-8798
  • E-mail: dbraviku@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteriami włączenia do tego badania będą pacjentki z rakiem piersi (BCS) w wieku od 18 do 50 lat z wczesnym stadium raka piersi (stadium I-III) leczone z intencją wyleczenia.
  • Powinny być w ciągu dwóch lat od początkowej diagnozy.
  • Pacjentki z wynikiem 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostaną zakwalifikowane.
  • Pacjentki powinny ukończyć chemioterapię, operację i/lub radioterapię w ramach planowanego schematu leczenia co najmniej 6 miesięcy temu; powinny być pozytywne pod względem receptorów estrogenowych w raku piersi i obecnie przyjmować terapię antyestrogenową (tamoksyfen, inhibitory aromatazy: letrozol, anastrozol, eksemestan).
  • Kwalifikujące się pacjentki zostaną przebadane pod kątem dystresu przy użyciu skali IES-R. Osoby z wynikiem większym lub równym 24 zostaną włączone do badania.
  • Osoby te muszą być również zmotywowane do uczestnictwa w 3-dniowych warsztatach wirtualnych, które wymagają całkowitego zaangażowania około 12 godzin w trybie wirtualnym.
  • Muszą być gotowe uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych na platformie Zoom przez 8 tygodni po warsztatach, a następnie raz w miesiącu aż do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji i zbierania danych.
  • Muszą być gotowe wykonywać 10-20-minutową codzienną praktykę w domu, co najmniej 3 razy w tygodniu, w trakcie 6-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Powinny być również przygotowane na trzy wizyty kliniczne (po godzinie każda) w celu pobrania próbek i krwi na początku badania, w 8. tygodniu i po 6 miesiącach, a także trzy dodatkowe wizyty (po 15 minut każda) w celu przesłania danych z urządzeń noszonych.
  • Podgrupa uczestników (n=10) wybrana do badania MRI zostanie przebadana pod kątem klaustrofobii, a osoby spełniające kryteria (CLQ <25) zostaną wybrane do podbadania MRI (eksploracyjny cel tego badania).
  • W przypadku wybrania do podbadania MRI, wymagane będą dwie dodatkowe wizyty kliniczne (po godzinie każda).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej są wykluczeni.
  • Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) zaburzeń rytmu serca, niestabilnych lub niekontrolowanych zaburzeń oddechowych, takich jak POChP lub astma, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej.
  • Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, osoby aktualnie nadużywające substancji psychoaktywnych, w tym nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany), osoby doświadczające aktywnych myśli o przemocy lub osoby przyjmujące leki na bazie litu również zostaną wykluczone. Aktualne lub niedawne (w ciągu trzech miesięcy) impulsy samobójcze lub próba samobójcza są wykluczające, chociaż myśli samobójcze bez intencji lub impulsu nie są.
  • Uczestnicy z wynikiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 2 lub wyższym.
  • Pacjentki z rakiem piersi otrzymujące schematy leczenia oparte na inhibitorach CDK 4/6 lub antagonistach GnRH nie będą kwalifikowalne.
  • Pacjentki z wynikami IES-R mniejszymi lub równymi 23 zostaną wykluczone z badania.
  • Niedawna operacja (w ciągu 3 miesięcy) nie jest wykluczająca, chyba że zdaniem zespołu badawczego istotnie zakłóciłaby zdolność osoby do uczestnictwa w interwencji.
  • Więźniowie, kobiety w ciąży oraz osoby nieposługujące się językiem angielskim nie zostaną włączone.
  • Podgrupa uczestników (n=10) wybrana do badania MRI zostanie przebadana pod kątem klaustrofobii, a osoby ze skłonnością do epizodów klaustrofobicznych (CLQ >25) zostaną wykluczone z badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby, które pokonały raka piersi
Młodsze osoby, które przeżyły raka piersi ER+ (BCS), w wieku 18-50 lat
Behawioralne: Oddech-Ciało-Umysł (BBM)
Program BBM obejmuje 12-godzinne ustrukturyzowane szkolenie prowadzone wirtualnie, 4 godziny/dzień przez 3 kolejne dni, a następnie 8 tygodni cotygodniowych praktyk grupowych online (45 minut na sesję) i codziennych praktyk domowych (20 minut dziennie spójnego oddychania z elementami ćwiczeń ruchowych).
Od 9. tygodnia praktyki grupowe online będą oferowane raz w miesiącu przez 4 miesiące.
BBM obejmuje ruchy qigong oraz łagodne, spójne oddychanie (zwane również oddychaniem rezonansowym) przez nos z częstotliwością 5 cykli oddechowych na minutę (cpm), z równą długością wdechu i wydechu, optymalizując zmienność rytmu serca (HRV).
Warsztat BBM uczy uczestników, jak stać się świadomymi swoich stanów psychofizjologicznych i jak wykorzystywać techniki BBM do równoważenia systemów reakcji na stres.
Behawioralne: Program edukacji dla osób, które przeżyły (SEP)
Ten program edukacyjny dla osób po leczeniu nowotworów posłuży jako ramię kontrolne. Składa się z modułów informacyjnych skupionych na powrocie do zdrowia po leczeniu raka, w tym na radzeniu sobie ze zmęczeniem i skutkami ubocznymi oraz na poruszaniu się w opiece kontrolnej, strategiach komunikacji, wizerunku ciała i planowaniu długoterminowego dobrostanu. Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli protokół kontaktu i pozyskiwania danych podobny do tego w grupie BBM. Interwencja kontrolna również będzie prowadzona wirtualnie przez 3 kolejne dni z taką samą liczbą godzin kontaktu jak interwencja BBM. Uczestnicy zostaną poproszeni o przemyślenie i zastosowanie omówionych strategii (np. ustalanie celów, samokontrola) podczas 8-tygodniowej zdalnej obserwacji. Uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu z prowadzącym online w formacie edukacji grupowej, aby omawiać wyzwania i utrwalać naukę. Od 9. tygodnia będą oferowane miesięczne spotkania grupowe online przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny procentowy wskaźnik rekrutacji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy
Aby ocenić ogólny procentowy wskaźnik rekrutacji.
linia wyjściowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poziomie dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Dystres psychologiczny będzie mierzony za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Wersja Zmodyfikowana (IES-R). Skala IES-R opiera się na kwestionariuszu składającym się z 22 pozycji o wartości skumulowanej od 0 do 88, gdzie wynik większy lub równy 24 wskazuje na większy stres traumatyczny związany z chorobą nowotworową.
Początkowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300016383
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Oddech-Ciało-Umysł (BBM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj