- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501637
Intervenções de Grupo Mente-Corpo para Angústia Psicológica em Jovens Sobreviventes de Cancro da Mama
Intervenções de Grupo Corpo-Mente para o Sofrimento Psicológico em Jovens Sobreviventes de Cancro da Mama
Este é um ensaio controlado randomizado (ECR) de dois braços para determinar a viabilidade de um ensaio maior e plenamente dimensionado em BCS ER+ mais jovens submetidas a terapia endócrina no Deep South e para avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção grupal baseada na respiração - Respiração-Corpo-Mente (BBM), um programa informado sobre trauma que enfatiza a respiração coerente de ressonância de ritmo lento, nos resultados psicológicos e fisiológicos. O segundo braço, um programa de educação para sobreviventes (SEP), servirá como um controlo de atenção para igualar o tempo de contacto e o ambiente de grupo, controlando os efeitos placebo. Este projeto utilizará dados de múltiplas fontes e multimodais para gerar conhecimentos fundamentais sobre uma intervenção direcionada ao stress para uma população de sobreviventes pouco estudada. As medidas de resultado serão avaliadas em todos os braços e incluirão medidas autorrelatadas, fMRI, marcadores sanguíneos neuro-endócrinos-imunes, análises multi-ómicas e medidas fisiológicas através de um dispositivo vestível no pulso (GENEActiv).
Resultados primários:
1) Viabilidade do estudo medida pelas taxas de recrutamento, randomização, retenção e conclusão do estudo. Também desenvolveremos um sistema de recolha de dados e avaliaremos a sua utilidade e capacidade de escalabilidade para um ensaio futuro.
Resultados secundários:
1) Alteração no sofrimento psicológico (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) relacionado com o diagnóstico e tratamento do cancro entre a linha de base e 6 meses após o workshop.
Resultados exploratórios:
- Fadiga usando o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Qualidade do sono usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e o dispositivo GENEActive
- Dor usando o Brief Pain Index (BPI),
- Sintomas de ansiedade e depressão usando o Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Adesão à medicação usando a Morisky Medication Adherence Scale
- Consciência interoceptiva usando o Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
- Suporte social percebido usando a Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
- Função neurocognitiva (atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento e funcionamento executivo) usando a caixa de ferramentas NIH
- A qualidade de vida global será medida usando o Whole Person Health Index (WPHI).
- Resultados adicionais relacionados com o cancro incluirão o Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) e a subescala de imagem corporal do European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23).
- O Questionário de Experiências Adversas na Infância (ACE-Q) e o Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) serão usados para avaliar o stress na vida precoce e traços de personalidade que podem moderar a resposta à intervenção.
- Biomarcadores periféricos serão medidos, incluindo citocinas inflamatórias (IL-6, TNF-α), fatores neurotróficos (BDNF), hormonas neuroendócrinas (cortisol, oxitocina), marcadores cardiometabólicos em jejum (glicose, insulina) e pressão arterial.
- Examinar mecanismos neurobiológicos usando fMRI em estado de repouso (alterações na conectividade cerebral) e perfil multi-ómico (epigenómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Número de telefone: 205-934-2277
- E-mail: raneja@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
- Número de telefone: 770-654-8798
- E-mail: dbraviku@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Ritu Aneja, PhD
- E-mail: raneja@uab.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de inclusão para este estudo serão mulheres com cancro da mama (BCS) com idades entre os 18 e os 50 anos, com cancro da mama em fase inicial (estádio I-III) tratado com intenção curativa.
- Devem estar dentro de dois anos após o diagnóstico inicial.
- Serão aceites doentes com pontuação 0-1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Os doentes devem ter concluído os componentes de quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia do seu regime de terapia planeado há pelo menos 6 meses; devem ser positivos para cancro da mama com recetor de estrogénio e estar atualmente em terapia antiestrogénica (tamoxifeno, inibidores da aromatase: letrozol, anastrozol, exemestano).
- Os doentes elegíveis serão rastreados para angústia utilizando a escala IES-R. Indivíduos com pontuações superiores ou iguais a 24 serão incluídos no estudo.
- Os indivíduos também devem estar motivados para participar num workshop virtual de 3 dias, que requer um compromisso total de aproximadamente 12 horas em formato virtual.
- Devem estar dispostos a participar numa sessão de grupo semanal por Zoom durante 8 semanas após a participação no workshop e, posteriormente, uma vez por mês até à recolha de dados de acompanhamento de 6 meses.
- Devem estar dispostos a realizar uma prática diária de 10-20 minutos em casa, pelo menos 3 vezes por semana, durante o período de acompanhamento de 6 meses.
- Devem também estar preparados para três visitas clínicas (uma hora cada) para recolha de espécimes e sangue na linha de base, na semana 8 e aos 6 meses, bem como três visitas adicionais (15 minutos cada) para carregamento de dados de dispositivos vestíveis.
- Um subconjunto de participantes (n=10) selecionados para ressonância magnética será rastreado para claustrofobia e aqueles que se qualificarem (CLQ <25) serão selecionados para o subestudo de ressonância magnética (objetivo exploratório deste estudo).
- Se selecionados para o subestudo de ressonância magnética, serão necessárias duas visitas clínicas adicionais (uma hora cada).
Critérios de Exclusão:
- Doentes do sexo masculino estão excluídos.
- Indivíduos com historial recente (nos últimos três meses) de arritmia cardíaca, distúrbios respiratórios instáveis ou não controlados, como DPOC ou asma, ou enfarte do miocárdio, angina.
- Indivíduos com historial recente (nos últimos três meses) de esquizofrenia ou perturbação bipolar, aqueles que atualmente se envolvem em abuso ativo de substâncias envolvendo drogas ilícitas (excluindo marijuana), aqueles que experienciam ideação violenta ativa, ou aqueles em regimes de medicação à base de lítio também serão excluídos. Impulso suicida atual ou recente (dentro de três meses) ou tentativa de suicídio é motivo de exclusão, embora ideação suicida sem intenção ou impulso não o seja.
- Participantes com uma pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou superior
- Doentes com cancro da mama a receber regimes baseados em inibidores de CDK 4/6 ou regimes antagonistas de GnRH não serão elegíveis.
- Doentes com pontuações IES-R inferiores ou iguais a 23 serão excluídos do estudo.
- Cirurgia recente (dentro de 3 meses) não é excluída, a menos que, na opinião da equipa de investigação, interfira substancialmente na capacidade da pessoa de participar na intervenção.
- Prisioneiros, mulheres grávidas e indivíduos que não falem inglês não serão incluídos.
- Um subconjunto de participantes (n=10) selecionados para ressonância magnética será rastreado para claustrofobia e aqueles com tendência para eventos claustrofóbicos (CLQ >25) serão excluídos da realização de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sobreviventes de cancro da mama
Sobreviventes mais jovens de cancro da mama ER+ (BCS), com idades entre os 18 e os 50 anos
|
O programa BBM envolve uma formação estruturada de 12 horas fornecida virtualmente, 4 horas/dia durante 3 dias consecutivos, seguida de 8 semanas de prática de grupo online uma vez por semana (45 minutos por sessão) e prática diária em casa (20 minutos por dia de respiração coerente com alguns exercícios de movimento).
A partir da semana 9, será oferecida prática de grupo online uma vez por mês durante 4 meses.
O BBM inclui movimentos de qigong e respiração suave e coerente (também chamada Respiração de Ressonância) pelo nariz a 5 ciclos respiratórios por minuto (cpm), com duração igual de inalação e exalação, otimizando a HRV.
O workshop BBM ensina os participantes a tornarem-se conscientes dos seus estados psicofisiológicos e a usar as técnicas BBM para equilibrar os seus sistemas de resposta ao stress.
Este programa educativo de sobrevivência servirá como o grupo de controlo.
Compreende módulos informativos focados na recuperação após o tratamento do cancro, incluindo a gestão da fadiga e efeitos secundários, a navegação nos cuidados de seguimento, estratégias de comunicação, imagem corporal e planeamento para o bem-estar a longo prazo.
Os participantes do grupo de controlo terão um protocolo de contacto e aquisição de dados semelhante ao do grupo BBM.
A intervenção de controlo também será administrada virtualmente ao longo de 3 dias consecutivos, com o mesmo número de horas de contacto que a intervenção BBM.
Será pedido aos participantes que reflitam e apliquem as estratégias discutidas (por exemplo, definição de objetivos, auto-monitorização) durante um seguimento remoto de 8 semanas.
Os participantes reunir-se-ão uma vez por semana com o facilitador online num formato de educação em grupo para discutir desafios e reforçar a aprendizagem.
A partir da semana 9, serão oferecidas reuniões de grupo online uma vez por mês durante 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa percentual global de recrutamento.
Prazo: linha de base, 6 meses
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Para avaliar a percentagem global de recrutamento.
|
linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sofrimento psicológico
Prazo: Baseline, 6 meses
|
O sofrimento psicológico será medido pela Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R).
A escala IES-R baseia-se num questionário de 22 itens com um valor cumulativo de 0 a 88, onde qualquer valor superior ou igual a 24 é considerado indicativo de maior stresse traumático relacionado com o cancro.
|
Baseline, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016383
- UAB (Outro identificador: UAB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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