Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mieli-keho-ryhmäinterventiot psyykkisen ahdistuksen lievittämiseksi nuorilla rintasyöpäselviytyjillä

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ritu Aneja, University of Alabama at Birmingham

Mieli-keho-ryhmäinterventiot psykologiseen ahdistukseen nuorilla rintasyöpäselviytyjillä

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on määrittää suuremman, täysin tehoistetun tutkimuksen toteutettavuus nuoremmille ER+ rintasyöpäpotilaille, jotka ovat endokriinihoidon aikana Yhdysvaltojen syvässä etelässä, sekä arvioida hengitykseen perustuvan ryhmäintervention – Breath-Body-Mind (BBM) – alustavaa tehokkuutta psykologisissa ja fysiologisissa tuloksissa. BBM on traumainformoitu ohjelma, joka korostaa hitaata, koherenttia resonanssihengitystä. Toinen haara, selviytymiskoulutusohjelma (SEP), toimii tarkkaavaisuuskontrollina, joka vastaa kontaktiaikaa ja ryhmäasetelmaa placebo-vaikutusten hallitsemiseksi. Tämä projekti käyttää monilähteistä ja monimuotoista dataa luodakseen perustavanlaatuisia oivalluksia stressikeskeisestä interventionista tutkimattomalle selviytymisväestölle. Tulosmittaukset arvioidaan kaikissa haaroissa ja sisältävät itsearvioituja mittareita, fMRI:ää, neuro-endokriini-immuuniverimarkkereita, multi-omiksianalyyseja ja fysiologisia mittauksia ranteeseen kiinnitettävällä laitteella (GENEActiv).

Ensisijaiset tulokset:

1) Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna rekrytointiprosentilla, satunnaistamisella, säilyttämisellä ja tutkimuksen suorittamisella. Kehitämme myös tiedonkeruujärjestelmän ja arvioimme sen hyödyllisyyttä ja skaalautumiskykyä tulevaa tutkimusta varten.

Toissijaiset tulokset:

1) Psykologisen stressin muutos (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) syöpädiagnoosiin ja hoitoon liittyen lähtötilanteen ja työpajan jälkeisen 6 kuukauden välillä.

Tutkivat tulokset:

  1. Väsymys käyttäen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -mittaria
  2. Unenlaatu käyttäen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -mittaria ja GENEActive-laitetta
  3. Kipu käyttäen Brief Pain Index (BPI) -mittaria
  4. Ahdistuksen ja masennuksen oireet käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittaria
  5. Lääkityksen noudattaminen käyttäen Morisky Medication Adherence Scale -mittaria
  6. Interoseptiivinen tietoisuus käyttäen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) -mittaria
  7. Koettu sosiaalinen tuki käyttäen Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) -mittaria
  8. Neurokognitiivinen toiminta (huomio, työmuisti, prosessointinopeus ja suorittava toiminta) käyttäen NIH toolbox -työkalua
  9. Kokonaisvaltainen elämänlaatu mitataan käyttäen Whole Person Health Index (WPHI) -mittaria.
  10. Lisäksi syöpään liittyviä tuloksia sisältävät Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23) -kehonkuva-alaskaala.
  11. Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) ja Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) -mittareita käytetään varhaisen elämän stressin ja persoonallisuuspiirteiden arvioimiseen, jotka saattavat vaikuttaa intervention vastaukseen.
  12. Perifeeriset biomarkkerit mitataan, mukaan lukien tulehdussytokiinit (IL-6, TNF-α), neurotroofiset tekijät (BDNF), neuroendokriiniset hormonit (kortisoli, oksytosiini), paastokardiometaboliset markkerit (glukoosi, insuliini) ja verenpaine.
  13. Neurobiologisten mekanismien tutkiminen käyttäen lepotilafMRI:ää (aivojen yhteyksien muutokset) ja multi-omiksaprofilointia (epigenomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
  • Puhelinnumero: 205-934-2277
  • Sähköposti: raneja@uab.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
  • Puhelinnumero: 770-654-8798
  • Sähköposti: dbraviku@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 18–50-vuotiaita naispotilaita (BCS), joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä (vaihe I–III) ja jotka on hoidettu parantavasti.
  • Heidän tulisi olla enintään kaksi vuotta ensimmäisen diagnoosin jälkeen.
  • Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon pistemäärä on 0–1, hyväksytään.
  • Potilaiden tulisi olla suorittaneet suunnitellun hoitojakson kemoterapia-, leikkaus- ja/tai sädehoito-osuudet vähintään kuusi kuukautta sitten; heidän tulisi olla estrojenireseptoripositiivisia rintasyöpäpotilaita, jotka ovat tällä hetkellä antiestrogeenihoidossa (tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit: letrosooli, anastrosooli, eksemestaani).
  • Sopivat potilaat seulotaan ahdistuksen varalta IES-R-asteikolla. Henkilöt, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24, otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Henkilöiden on myös oltava motivoituneita osallistumaan kolmen päivän virtuaaliseen työpajaan, joka vaatii noin 12 tunnin virtuaalisen sitoutumisen.
  • Heidän on oltava valmiita osallistumaan viikoittaiseen Zoom-ryhmätapaamiseen 8 viikon ajan työpajan jälkeen ja sen jälkeen kerran kuukaudessa, kunnes 6 kuukauden seurantatiedot on kerätty.
  • Heidän on oltava valmiita tekemään 10–20 minuutin kotiharjoituksen päivittäin, vähintään 3 kertaa viikossa, 6 kuukauden seurantajakson aikana.
  • Heidän tulisi myös olla valmiita kolmeen kliiniseen käyntiin (kukin tunnin mittainen) näytteiden ja veren keräämiseksi alkuvaiheessa, 8 viikon kohdalla ja 6 kuukauden kohdalla, sekä kolmeen lisäkäyntiin (kukin 15 minuuttia) kannettavien laitteiden tietojen lataamiseksi.
  • Osallistujien osajoukko (n=10), jotka on valittu magneettikuvaukseen, seulotaan klaustrofobian varalta, ja ne, jotka täyttävät kriteerit (CLQ <25), valitaan magneettikuvaus-alatutkimukseen (tutkimuksen tutkiva tavoite).
  • Jos valitaan magneettikuvaus-alatutkimukseen, vaaditaan kaksi lisäkliinistä käyntiä (kukin tunnin mittainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat jätetään pois.
  • Henkilöt, joilla on äskettäinen (viimeisen kolmen kuukauden aikana) sydämen rytmihäiriö, epävakaa tai hallitsematon hengityselinsairaus kuten COPD tai astma, tai sydäninfarkti, angina pectoris.
  • Henkilöt, joilla on äskettäinen (viimeisen kolmen kuukauden aikana) skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ne, jotka käyttävät tällä hetkellä aktiivisesti huumausaineita (pois lukien marihuana), ne, joilla on aktiivisia väkivaltaisia ajatuksia, tai ne, jotka ovat litiumpohjaisessa lääkityksessä, jätetään myös pois. Nykyinen tai äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) itsemurha-aike tai itsemurhayritys on poissulkemiskriteeri, vaikka itsemurha-ajatteleminen ilman tarkoitusta tai aikeita ei ole.
  • Osallistujat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on 2 tai enemmän.
  • Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat CDK 4/6-inhibiittoripohjaisia hoitojaksoja tai GnRH-antagonistihoitojaksoja, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joiden IES-R-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 23, jätetään pois tutkimuksesta.
  • Äskettäinen leikkaus (3 kuukauden sisällä) ei ole poissulkemiskriteeri, ellei tutkimusryhmän mielestä se häiritse merkittävästi henkilön kykyä osallistua interventioon.
  • Vangit, raskaana olevat naiset ja ei-englanninkieliset henkilöt eivät oteta mukaan.
  • Osallistujien osajoukko (n=10), jotka on valittu magneettikuvaukseen, seulotaan klaustrofobian varalta, ja ne, joilla on taipumus klaustrofobisiin tapahtumiin (CLQ >25), jätetään pois magneettikuvauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyöpää selvinneet
Nuoremmat ER+ rintasyöpää selvinneet, ikä 18-50
Käyttäytyminen: Hengitys-Keho-Mieli (BBM)
BBM-ohjelma sisältää 12 tunnin jäsennellyn koulutuksen, joka toimitetaan virtuaalisesti, 4 tuntia päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 8 viikkoa kerran viikossa järjestettävää verkkoryhmäharjoittelua (45 minuuttia per istunto) ja päivittäistä kotiharjoittelua (20 minuuttia päivässä koherenttia hengitystä yhdessä joitakin liikeharjoituksia). Viikosta 9 alkaen verkkoryhmäharjoitusta tarjotaan kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. BBM sisältää qigong-liikkeitä ja lempeää, koherenttia hengitystä (jota kutsutaan myös resonanssihengitykseksi) nenän kautta 5 hengityssykliä minuutissa (cpm), yhtä pitkällä sisään- ja uloshengityksellä, mikä optimoi HRV:n. BBM-työpaja opettaa osallistujille, kuinka tulla tietoisiksi psykofysiologisista tiloistaan ja kuinka käyttää BBM-tekniikoita stressivastejärjestelmänsä tasapainottamiseen.
Käyttäytyminen: Selviytymisen opetusohjelma (SEP)
Tämä selviytymiskoulutusohjelma toimii vertailuryhmänä. Se koostuu tietopaketeista, jotka keskittyvät toipumiseen syöpähoidon jälkeen, mukaan lukien väsymyksen ja sivuvaikutusten hallinta sekä seurantahoidon suunnittelu, viestintästrategiat, kehonkuva ja pitkäaikaisen hyvinvoinnin suunnittelu. Vertailuryhmän osallistujilla on samanlainen yhteystiedonkeruumenettely kuin BBM-ryhmässä. Vertailuinterventiota toteutetaan myös etänä kolmena peräkkäisenä päivänä samalla yhteydenpitotuntien määrällä kuin BBM-interventiossa. Osallistujia pyydetään pohtimaan ja soveltamaan keskusteltuja strategioita (esim. tavoiteasetus, itseseuranta) kahdeksan viikon etäseurannan aikana. Osallistujat tapaavat kerran viikossa ohjaajan kanssa verkossa ryhmäkoulutuksen muodossa haasteiden keskusteluun ja oppimisen vahvistamiseen. 9. viikosta alkaen verkkoryhmätapaamisia tarjotaan kerran kuukaudessa neljän kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrekrytointiprosenttiosuus.
Aikaikkuna: alkuperäinen, 6 kuukautta
Arvioida rekrytointiprosenttia kokonaisuutena.
alkuperäinen, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta
Psykologista ahdistusta mitataan Impact of Event Scale-Revised (IES-R) -asteikolla. IES-R-asteikko perustuu 22 kohdan kyselylomakkeeseen, jonka kumulatiivinen arvo vaihtelee välillä 0–88. Arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24, katsotaan osoittavan enemmän syöpään liittyvää traumaperäistä stressiä.
Alkutilanne, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300016383
  • UAB (Muu tunniste: UAB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hengitys-Keho-Mieli (BBM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa