- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07501637
Mind-Body Groepsinterventies voor Psychisch Lijden bij Jonge Overlevenden van Borstkanker
Mind-Body Groepsinterventies voor Psychologische Stress bij Jonge Overlevenden van Borstkanker
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen om de haalbaarheid van een grotere, volledig gepowerde studie bij jongere ER+ BCS die endocriene therapie ondergaan in de Deep South te bepalen en om de voorlopige effectiviteit te evalueren van een ademgebaseerde groepsinterventie - Breath-Body-Mind (BBM), een traumainformerend programma dat de nadruk legt op langzame coherente resonantie-ademhaling op psychologische en fysiologische uitkomsten. De tweede arm, een survivorship-educatieprogramma (SEP), zal dienen als een aandacht-controle om de contacttijd en groepsinstelling te matchen om placebo-effecten te controleren. Dit project zal gebruik maken van multi-source en multimodale gegevens om fundamentele inzichten te genereren in een stressgerichte interventie voor een onderbelichte survivorship-populatie. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld in alle armen en zullen zelfgerapporteerde maten, fMRI, neuro-endocrien-immuun bloedmarkers, multi-omics analyses en fysiologische metingen via een polsgedragen draagbaar apparaat (GENEActiv) omvatten.
Primaire uitkomsten:
1) Haalbaarheid van de studie zoals gemeten door inschrijvings-, randomisatie-, retentie- en studievoltooiingspercentages. We zullen ook een gegevensverzamelsysteem ontwikkelen en de bruikbaarheid en het vermogen om op te schalen voor een toekomstige studie evalueren.
Secundaire uitkomsten:
1) Verandering in psychologische stress (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) gerelateerd aan kanker diagnose en behandeling tussen baseline en 6 maanden na de workshop.
Exploratieve uitkomsten:
- Vermoeidheid met behulp van de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie-Vermoeidheid (FACIT-F)
- Slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en het GENEActive apparaat
- Pijn met behulp van de Brief Pain Index (BPI),
- Angst- en depressiesymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Medicatietrouw met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale
- Interoceptief bewustzijn met behulp van de Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn (MAIA)
- Waargenomen sociale steun met behulp van de Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS)
- Neurocognitieve functie (aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerend functioneren) met behulp van NIH toolbox
- Algehele kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Whole Person Health Index (WPHI).
- Aanvullende kanker-gerelateerde uitkomsten zullen de Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Endocriene Symptomen (FACT-ES) en de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23) lichaamsbeeld subschaal omvatten.
- De Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) en de Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) zullen worden gebruikt om vroege levensstress en persoonlijkheidstrekken te beoordelen die de respons op de interventie kunnen modereren.
- Perifere biomarkers zullen worden gemeten, waaronder inflammatoire cytokines (IL-6, TNF-α), neurotrofe factoren (BDNF), neuro-endocriene hormonen (cortisol, oxytocine), nuchtere cardiometabole markers (glucose, insuline) en bloeddruk.
- Neurobiologische mechanismen onderzoeken met behulp van rust-toestand fMRI (hersenconnectiviteitsveranderingen) en multi-omics profilering (epigenomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-2277
- E-mail: raneja@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vinitha Ganesan, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-1868
- E-mail: vganesan@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Ritu Aneja, PhD
- E-mail: raneja@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor deze studie zijn BCS (borstkankerpatiënten) tussen de 18 en 50 jaar met vroeg stadium borstkanker (stadium I-III) die met curatieve intentie zijn behandeld.
- Ze moeten binnen twee jaar na de eerste diagnose zijn.
- Patiënten met een score van 0-1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaal worden geaccepteerd.
- Patiënten moeten minimaal 6 maanden geleden de chemo-, operatie- en/of radiotherapiecomponenten van hun geplande therapieregime hebben afgerond; ze moeten positief zijn voor oestrogeenreceptor borstkanker en momenteel anti-oestrogeentherapie ondergaan (tamoxifen, aromataseremmers: letrozol, anastrozol, exemestaan).
- In aanmerking komende patiënten worden gescreend op distress met behulp van de IES-R-schaal. Personen met scores groter dan of gelijk aan 24 worden opgenomen in de studie.
- Personen moeten ook gemotiveerd zijn om een driedaagse virtuele workshop bij te wonen, wat een totale tijdsinvestering van ongeveer 12 uur virtueel vereist.
- Ze moeten bereid zijn om deel te nemen aan een wekelijkse Zoom-groepssessie gedurende 8 weken na het bijwonen van de workshop en vervolgens eenmaal per maand tot aan de 6-maanden follow-up gegevensverzameling.
- Ze moeten bereid zijn om een dagelijkse oefening van 10-20 minuten thuis uit te voeren, minimaal 3 keer per week, gedurende de 6-maanden follow-up periode.
- Ze moeten ook voorbereid zijn op drie klinische bezoeken (elk een uur) voor monstername en bloedafname bij aanvang, week 8 en 6 maanden, evenals drie extra bezoeken (elk 15 minuten) voor het uploaden van draagbare gegevens.
- Een deel van de deelnemers (n=10) geselecteerd voor MRI wordt gescreend op claustrofobie en degenen die in aanmerking komen (CLQ <25) worden geselecteerd voor de MRI-substudie (verkennend doel van deze studie).
- Indien geselecteerd voor de MRI-substudie, zijn twee extra klinische bezoeken (elk een uur) vereist.
Exclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten zijn uitgesloten.
- Personen met een recente voorgeschiedenis (binnen de afgelopen drie maanden) van hartritmestoornissen, instabiele of ongecontroleerde luchtwegaandoeningen zoals COPD of astma, of een hartinfarct, angina pectoris.
- Personen met een recente voorgeschiedenis (binnen de afgelopen drie maanden) van schizofrenie of bipolaire stoornis, degenen die momenteel actief middelenmisbruik met illegale drugs (exclusief marihuana) vertonen, degenen die actieve gewelddadige gedachten ervaren, of degenen die lithiummedicatie gebruiken, worden ook uitgesloten. Huidige of recente (binnen drie maanden) suïcidale impulsen of een suïcidepoging zijn uitsluitend, hoewel suïcidale gedachten zonder intentie of impuls dat niet zijn.
- Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 2 of hoger.
- Borstkankerpatiënten die CDK 4/6-remmer-gebaseerde regimes of GnRH-antagonistregimes krijgen, komen niet in aanmerking.
- Patiënten met IES-R-scores kleiner dan of gelijk aan 23 worden uitgesloten van de studie.
- Recente operaties (binnen 3 maanden) zijn niet uitgesloten, tenzij volgens het onderzoeksteam dit de deelname aan de interventie aanzienlijk zou belemmeren.
- Gevangenen, zwangere vrouwen en niet-Engelssprekende personen worden niet opgenomen.
- Een deel van de deelnemers (n=10) geselecteerd voor MRI wordt gescreend op claustrofobie en degenen met een neiging tot claustrofobische gebeurtenissen (CLQ >25) worden uitgesloten van MRI-scans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention
This arm receives the Breath-body-mind intervention
|
Het BBM-programma omvat een gestructureerde training van 12 uur die virtueel wordt aangeboden, 4 uur per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door 8 weken van wekelijkse online groepspraktijk (45 minuten per sessie) en dagelijkse thuisoefeningen (20 minuten per dag van coherente ademhaling met enkele bewegingspraktijken). Vanaf week 9 wordt de online groepspraktijk gedurende 4 maanden eenmaal per maand aangeboden. BBM omvat qigong-bewegingen en zachte, coherente ademhaling (ook wel Resonantie Ademhaling genoemd) door de neus met 5 ademhalingscycli per minuut (cpm), met een gelijke lengte van inademing en uitademing, om de HRV te optimaliseren. De BBM-workshop leert deelnemers hoe ze zich bewust kunnen worden van hun psychofysiologische toestanden en hoe ze BBM-technieken kunnen gebruiken om hun stressresponssystemen in balans te brengen.
|
|
Placebo-vergelijker: Control
This arm receives survivorship education program
|
Dit overlevingseducatieprogramma zal dienen als de controlegroep.
Het bestaat uit informatieve modules gericht op herstel na kankerbehandeling, waaronder het beheersen van vermoeidheid en bijwerkingen, het navigeren door nazorg, communicatiestrategieën, lichaamsbeeld en plannen voor langdurig welzijn.
Controle-deelnemers zullen een contact- en dataverzamelingsprotocol hebben dat vergelijkbaar is met die in de BBM-groep.
De controle-interventie zal ook virtueel worden uitgevoerd over 3 opeenvolgende dagen met hetzelfde aantal contacturen als de BBM-interventie.
Deelnemers wordt gevraagd om na te denken over en de besproken strategieën toe te passen (bijvoorbeeld doelstellingen stellen, zelfmonitoring) tijdens een 8 weken durende opvolging op afstand.
Deelnemers zullen een keer per week online met de facilitator samenkomen in een groepseducatieformaat om uitdagingen te bespreken en het leren te versterken.
Vanaf week 9 worden er online groepsbijeenkomsten aangeboden, een keer per maand gedurende 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen percentage wervingssnelheid.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden
|
Om het algehele percentage van de werving te beoordelen.
|
baseline, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische nood
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Psychische nood wordt gemeten met de Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
De IES-R-schaal is gebaseerd op een vragenlijst met 22 items met een cumulatieve waarde van 0 tot 88, waarbij alles groter dan of gelijk aan 24 wordt beschouwd als meer kanker-gerelateerde traumatische stress.
|
Baseline, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016383
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .