- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07501637
Mind-Body-Gruppeninterventionen bei psychischen Belastungen junger Brustkrebsüberlebender
Mind-Body-Gruppeninterventionen für psychische Belastungen bei jungen Brustkrebsüberlebenden
Dies ist eine zweigruppige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Machbarkeit einer größeren, vollständig gepowerten Studie bei jüngeren ER+ Brustkrebsüberlebenden (BCS) unter endokriner Therapie im tiefen Süden der USA zu ermitteln und die vorläufige Wirksamkeit einer atembasierten Gruppenintervention – Breath-Body-Mind (BBM), einem traumainformierten Programm, das langsames, kohärentes Resonanzatmen betont, auf psychologische und physiologische Ergebnisse zu bewerten. Die zweite Gruppe, ein Überlebensschulungsprogramm (SEP), dient als Aufmerksamkeitskontrolle, um Kontaktzeit und Gruppensetting zu vergleichen und Placeboeffekte zu kontrollieren. Dieses Projekt wird multiquelle und multimodale Daten nutzen, um grundlegende Erkenntnisse über eine stresszielgerichtete Intervention für eine wenig erforschte Überlebendenpopulation zu generieren. Ergebnisparameter werden in allen Gruppen bewertet und umfassen selbstberichtete Maßnahmen, fMRT, neuro-endokrine-immunologische Blutmarker, Multi-Omics-Analysen und physiologische Messungen über ein am Handgelenk getragenes Wearable (GENEActiv).
Primäre Endpunkte:
1) Machbarkeit der Studie gemessen an Einschreibungs-, Randomisierungs-, Beibehaltungs- und Studienabschlussraten. Wir werden außerdem ein Datenerfassungssystem entwickeln und dessen Nützlichkeit sowie Skalierbarkeit für eine zukünftige Studie evaluieren.
Sekundäre Endpunkte:
1) Veränderung der psychischen Belastung (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) in Bezug auf Krebsdiagnose und -behandlung zwischen Ausgangswert und 6 Monate nach dem Workshop.
Explorative Endpunkte:
- Fatigue mithilfe des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Schlafqualität mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des GENEActive-Geräts
- Schmerzen mithilfe des Brief Pain Index (BPI),
- Angst- und Depressionssymptome mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Medikamentenadhärenz mithilfe der Morisky Medication Adherence Scale
- Interozeptive Wahrnehmung mithilfe der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
- Wahrgenommene soziale Unterstützung mithilfe der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
- Neurokognitive Funktion (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen) mithilfe des NIH Toolbox
- Die allgemeine Lebensqualität wird mithilfe des Whole Person Health Index (WPHI) gemessen.
- Zusätzliche krebsbezogene Endpunkte umfassen das Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) und die Körperschema-Subskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23).
- Der Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) und der Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) werden verwendet, um frühkindlichen Stress und Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten, die die Reaktion auf die Intervention moderieren könnten.
- Periphere Biomarker werden gemessen, einschließlich entzündlicher Zytokine (IL-6, TNF-α), neurotropher Faktoren (BDNF), neuroendokriner Hormone (Cortisol, Oxytocin), nüchterner kardiometabolischer Marker (Glukose, Insulin) und Blutdruck.
- Untersuchung neurobiologischer Mechanismen mittels Ruhezustands-fMRT (Veränderungen der Hirnkonnektivität) und Multi-Omics-Profiling (Epigenomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2277
- E-Mail: raneja@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
- Telefonnummer: 770-654-8798
- E-Mail: dbraviku@uab.edu
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Ritu Aneja, PhD
- E-Mail: raneja@uab.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für diese Studie sind BCS im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III), die mit kurativer Absicht behandelt wurden.
- Sie sollten sich innerhalb von zwei Jahren nach der Erstdiagnose befinden.
- Patienten mit einem Score von 0-1 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Skala werden akzeptiert.
- Patienten sollten die Chemo-, Chirurgie- und/oder Strahlentherapie-Komponenten ihres geplanten Therapieregimes vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben; sie sollten positiv für östrogenrezeptorpositiven Brustkrebs sein und derzeit eine Anti-Östrogen-Therapie (Tamoxifen, Aromatasehemmer: Letrozol, Anastrozol, Exemestan) erhalten.
- Eligible Patienten werden mit der IES-R-Skala auf Belastung gescreent. Personen mit einem Score größer oder gleich 24 werden in die Studie eingeschlossen.
- Die Personen müssen auch motiviert sein, an einem 3-tägigen virtuellen Workshop teilzunehmen, der insgesamt etwa 12 Stunden virtuell erfordert.
- Sie müssen bereit sein, nach dem Workshop für 8 Wochen an einer wöchentlichen Zoom-Gruppensitzung teilzunehmen und danach monatlich bis zur 6-monatigen Nachuntersuchungsdatenerhebung.
- Sie müssen bereit sein, während des 6-monatigen Nachuntersuchungszeitraums täglich 10-20 Minuten zu Hause zu üben, mindestens 3 Mal pro Woche.
- Sie sollten auch auf drei klinische Besuche (jeweils eine Stunde) für Proben- und Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 8 und nach 6 Monaten vorbereitet sein, sowie auf drei zusätzliche Besuche (jeweils 15 Minuten) zum Hochladen von Wearable-Daten.
- Eine Teilgruppe von Teilnehmern (n=10), die für MRT ausgewählt wurden, wird auf Klaustrophobie gescreent, und diejenigen, die qualifizieren (CLQ <25), werden für die MRT-Unterstudie ausgewählt (exploratives Ziel dieser Studie).
- Wenn für die MRT-Unterstudie ausgewählt, sind zwei zusätzliche klinische Besuche (jeweils eine Stunde) erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten sind ausgeschlossen.
- Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten drei Monate) von Herzrhythmusstörungen, instabilen oder unkontrollierten Atemwegserkrankungen wie COPD oder Asthma, oder Myokardinfarkt, Angina.
- Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten drei Monate) von Schizophrenie oder bipolaren Störungen, die derzeit aktiven Substanzmissbrauch mit illegalen Drogen (außer Marihuana) betreiben, die aktive gewalttätige Gedanken haben, oder die auf Lithium-basierten Medikamentenregimen sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von drei Monaten) Suizidimpulse oder Suizidversuche sind ausschließend, obwohl Suizidgedanken ohne Absicht oder Impuls nicht ausschließen.
- Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 2 oder höher.
- Brustkrebspatienten, die CDK 4/6-Inhibitor-basierte Regime oder GnRH-Antagonist-Regime erhalten, sind nicht berechtigt.
- Patienten mit IES-R-Scores kleiner oder gleich 23 werden von der Studie ausgeschlossen.
- Kürzliche Operationen (innerhalb von 3 Monaten) sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, nach Meinung des Forschungsteams würden sie die Fähigkeit der Person, an der Intervention teilzunehmen, erheblich beeinträchtigen.
- Gefangene, schwangere Frauen und nicht-englischsprachige Personen werden nicht eingeschlossen.
- Eine Teilgruppe von Teilnehmern (n=10), die für MRT ausgewählt wurden, wird auf Klaustrophobie gescreent, und diejenigen mit einer Tendenz zu klaustrophobischen Ereignissen (CLQ >25) werden vom MRT-Scan ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brustkrebsüberlebende
Jüngere ER-positive Brustkrebsüberlebende (BCS), im Alter von 18-50 Jahren
|
Das BBM-Programm umfasst ein 12-stündiges strukturiertes Training, das virtuell bereitgestellt wird, 4 Stunden/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 8 Wochen wöchentlicher Online-Gruppenpraxis (45 Minuten pro Sitzung) und täglicher Heimübung (20 Minuten pro Tag kohärentes Atmen mit einigen Bewegungsübungen).
Ab Woche 9 wird die Online-Gruppenpraxis einmal im Monat für 4 Monate angeboten.
BBM beinhaltet Qigong-Bewegungen und sanftes, kohärentes Atmen (auch Resonanzatmung genannt) durch die Nase mit 5 Atemzyklen pro Minute (apm), mit einer gleich langen Ein- und Ausatmung, was die HRV optimiert.
Der BBM-Workshop lehrt die Teilnehmer, sich ihrer psychophysiologischen Zustände bewusst zu werden und wie sie BBM-Techniken einsetzen können, um ihre Stressreaktionssysteme auszugleichen.
Dieses Überlebenden-Bildungsprogramm dient als Kontrollarm.
Es umfasst Informationsmodule, die sich auf die Genesung nach der Krebsbehandlung konzentrieren, einschließlich der Bewältigung von Müdigkeit und Nebenwirkungen, der Navigation in der Nachsorge, Kommunikationsstrategien, Körperbild und der Planung für langfristiges Wohlbefinden.
Kontrollteilnehmer haben ein Kontakt- und Datenerfassungsprotokoll, das dem der BBM-Gruppe ähnelt.
Die Kontrollintervention wird ebenfalls virtuell über 3 aufeinanderfolgende Tage mit der gleichen Anzahl an Kontaktstunden wie die BBM-Intervention durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, während einer 8-wöchigen Fernnachbetreuung über die besprochenen Strategien (z.B. Zielsetzung, Selbstüberwachung) zu reflektieren und diese anzuwenden.
Die Teilnehmer treffen sich einmal pro Woche online mit dem Moderator in einem Gruppenschulungsformat, um Herausforderungen zu besprechen und das Gelernte zu festigen.
Ab Woche 9 werden Online-Gruppentreffen einmal im Monat für 4 Monate angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtprozentsatz der Rekrutierung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
|
Um den gesamten Rekrutierungsprozentsatz zu bewerten.
|
Baseline, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
|
Psychische Belastung wird mit der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) gemessen.
Die IES-R-Skala basiert auf einem Fragebogen mit 22 Items und einem kumulativen Wert von 0 bis 88, wobei Werte größer oder gleich 24 als Hinweis auf stärkeren krebsbedingten traumatischen Stress gelten.
|
Baseline, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300016383
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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