Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mind-Body-Gruppeninterventionen bei psychischen Belastungen junger Brustkrebsüberlebender

24. März 2026 aktualisiert von: Ritu Aneja, University of Alabama at Birmingham

Mind-Body-Gruppeninterventionen für psychische Belastungen bei jungen Brustkrebsüberlebenden

Dies ist eine zweigruppige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Machbarkeit einer größeren, vollständig gepowerten Studie bei jüngeren ER+ Brustkrebsüberlebenden (BCS) unter endokriner Therapie im tiefen Süden der USA zu ermitteln und die vorläufige Wirksamkeit einer atembasierten Gruppenintervention – Breath-Body-Mind (BBM), einem traumainformierten Programm, das langsames, kohärentes Resonanzatmen betont, auf psychologische und physiologische Ergebnisse zu bewerten. Die zweite Gruppe, ein Überlebensschulungsprogramm (SEP), dient als Aufmerksamkeitskontrolle, um Kontaktzeit und Gruppensetting zu vergleichen und Placeboeffekte zu kontrollieren. Dieses Projekt wird multiquelle und multimodale Daten nutzen, um grundlegende Erkenntnisse über eine stresszielgerichtete Intervention für eine wenig erforschte Überlebendenpopulation zu generieren. Ergebnisparameter werden in allen Gruppen bewertet und umfassen selbstberichtete Maßnahmen, fMRT, neuro-endokrine-immunologische Blutmarker, Multi-Omics-Analysen und physiologische Messungen über ein am Handgelenk getragenes Wearable (GENEActiv).

Primäre Endpunkte:

1) Machbarkeit der Studie gemessen an Einschreibungs-, Randomisierungs-, Beibehaltungs- und Studienabschlussraten. Wir werden außerdem ein Datenerfassungssystem entwickeln und dessen Nützlichkeit sowie Skalierbarkeit für eine zukünftige Studie evaluieren.

Sekundäre Endpunkte:

1) Veränderung der psychischen Belastung (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) in Bezug auf Krebsdiagnose und -behandlung zwischen Ausgangswert und 6 Monate nach dem Workshop.

Explorative Endpunkte:

  1. Fatigue mithilfe des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
  2. Schlafqualität mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des GENEActive-Geräts
  3. Schmerzen mithilfe des Brief Pain Index (BPI),
  4. Angst- und Depressionssymptome mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  5. Medikamentenadhärenz mithilfe der Morisky Medication Adherence Scale
  6. Interozeptive Wahrnehmung mithilfe der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
  7. Wahrgenommene soziale Unterstützung mithilfe der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
  8. Neurokognitive Funktion (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen) mithilfe des NIH Toolbox
  9. Die allgemeine Lebensqualität wird mithilfe des Whole Person Health Index (WPHI) gemessen.
  10. Zusätzliche krebsbezogene Endpunkte umfassen das Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) und die Körperschema-Subskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23).
  11. Der Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) und der Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) werden verwendet, um frühkindlichen Stress und Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten, die die Reaktion auf die Intervention moderieren könnten.
  12. Periphere Biomarker werden gemessen, einschließlich entzündlicher Zytokine (IL-6, TNF-α), neurotropher Faktoren (BDNF), neuroendokriner Hormone (Cortisol, Oxytocin), nüchterner kardiometabolischer Marker (Glukose, Insulin) und Blutdruck.
  13. Untersuchung neurobiologischer Mechanismen mittels Ruhezustands-fMRT (Veränderungen der Hirnkonnektivität) und Multi-Omics-Profiling (Epigenomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-2277
  • E-Mail: raneja@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
  • Telefonnummer: 770-654-8798
  • E-Mail: dbraviku@uab.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für diese Studie sind BCS im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III), die mit kurativer Absicht behandelt wurden.
  • Sie sollten sich innerhalb von zwei Jahren nach der Erstdiagnose befinden.
  • Patienten mit einem Score von 0-1 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Skala werden akzeptiert.
  • Patienten sollten die Chemo-, Chirurgie- und/oder Strahlentherapie-Komponenten ihres geplanten Therapieregimes vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben; sie sollten positiv für östrogenrezeptorpositiven Brustkrebs sein und derzeit eine Anti-Östrogen-Therapie (Tamoxifen, Aromatasehemmer: Letrozol, Anastrozol, Exemestan) erhalten.
  • Eligible Patienten werden mit der IES-R-Skala auf Belastung gescreent. Personen mit einem Score größer oder gleich 24 werden in die Studie eingeschlossen.
  • Die Personen müssen auch motiviert sein, an einem 3-tägigen virtuellen Workshop teilzunehmen, der insgesamt etwa 12 Stunden virtuell erfordert.
  • Sie müssen bereit sein, nach dem Workshop für 8 Wochen an einer wöchentlichen Zoom-Gruppensitzung teilzunehmen und danach monatlich bis zur 6-monatigen Nachuntersuchungsdatenerhebung.
  • Sie müssen bereit sein, während des 6-monatigen Nachuntersuchungszeitraums täglich 10-20 Minuten zu Hause zu üben, mindestens 3 Mal pro Woche.
  • Sie sollten auch auf drei klinische Besuche (jeweils eine Stunde) für Proben- und Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 8 und nach 6 Monaten vorbereitet sein, sowie auf drei zusätzliche Besuche (jeweils 15 Minuten) zum Hochladen von Wearable-Daten.
  • Eine Teilgruppe von Teilnehmern (n=10), die für MRT ausgewählt wurden, wird auf Klaustrophobie gescreent, und diejenigen, die qualifizieren (CLQ <25), werden für die MRT-Unterstudie ausgewählt (exploratives Ziel dieser Studie).
  • Wenn für die MRT-Unterstudie ausgewählt, sind zwei zusätzliche klinische Besuche (jeweils eine Stunde) erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten sind ausgeschlossen.
  • Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten drei Monate) von Herzrhythmusstörungen, instabilen oder unkontrollierten Atemwegserkrankungen wie COPD oder Asthma, oder Myokardinfarkt, Angina.
  • Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten drei Monate) von Schizophrenie oder bipolaren Störungen, die derzeit aktiven Substanzmissbrauch mit illegalen Drogen (außer Marihuana) betreiben, die aktive gewalttätige Gedanken haben, oder die auf Lithium-basierten Medikamentenregimen sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von drei Monaten) Suizidimpulse oder Suizidversuche sind ausschließend, obwohl Suizidgedanken ohne Absicht oder Impuls nicht ausschließen.
  • Teilnehmer mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 2 oder höher.
  • Brustkrebspatienten, die CDK 4/6-Inhibitor-basierte Regime oder GnRH-Antagonist-Regime erhalten, sind nicht berechtigt.
  • Patienten mit IES-R-Scores kleiner oder gleich 23 werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Kürzliche Operationen (innerhalb von 3 Monaten) sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, nach Meinung des Forschungsteams würden sie die Fähigkeit der Person, an der Intervention teilzunehmen, erheblich beeinträchtigen.
  • Gefangene, schwangere Frauen und nicht-englischsprachige Personen werden nicht eingeschlossen.
  • Eine Teilgruppe von Teilnehmern (n=10), die für MRT ausgewählt wurden, wird auf Klaustrophobie gescreent, und diejenigen mit einer Tendenz zu klaustrophobischen Ereignissen (CLQ >25) werden vom MRT-Scan ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebsüberlebende
Jüngere ER-positive Brustkrebsüberlebende (BCS), im Alter von 18-50 Jahren
Das BBM-Programm umfasst ein 12-stündiges strukturiertes Training, das virtuell bereitgestellt wird, 4 Stunden/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 8 Wochen wöchentlicher Online-Gruppenpraxis (45 Minuten pro Sitzung) und täglicher Heimübung (20 Minuten pro Tag kohärentes Atmen mit einigen Bewegungsübungen). Ab Woche 9 wird die Online-Gruppenpraxis einmal im Monat für 4 Monate angeboten. BBM beinhaltet Qigong-Bewegungen und sanftes, kohärentes Atmen (auch Resonanzatmung genannt) durch die Nase mit 5 Atemzyklen pro Minute (apm), mit einer gleich langen Ein- und Ausatmung, was die HRV optimiert. Der BBM-Workshop lehrt die Teilnehmer, sich ihrer psychophysiologischen Zustände bewusst zu werden und wie sie BBM-Techniken einsetzen können, um ihre Stressreaktionssysteme auszugleichen.
Dieses Überlebenden-Bildungsprogramm dient als Kontrollarm. Es umfasst Informationsmodule, die sich auf die Genesung nach der Krebsbehandlung konzentrieren, einschließlich der Bewältigung von Müdigkeit und Nebenwirkungen, der Navigation in der Nachsorge, Kommunikationsstrategien, Körperbild und der Planung für langfristiges Wohlbefinden. Kontrollteilnehmer haben ein Kontakt- und Datenerfassungsprotokoll, das dem der BBM-Gruppe ähnelt. Die Kontrollintervention wird ebenfalls virtuell über 3 aufeinanderfolgende Tage mit der gleichen Anzahl an Kontaktstunden wie die BBM-Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, während einer 8-wöchigen Fernnachbetreuung über die besprochenen Strategien (z.B. Zielsetzung, Selbstüberwachung) zu reflektieren und diese anzuwenden. Die Teilnehmer treffen sich einmal pro Woche online mit dem Moderator in einem Gruppenschulungsformat, um Herausforderungen zu besprechen und das Gelernte zu festigen. Ab Woche 9 werden Online-Gruppentreffen einmal im Monat für 4 Monate angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Rekrutierung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Um den gesamten Rekrutierungsprozentsatz zu bewerten.
Baseline, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Psychische Belastung wird mit der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) gemessen. Die IES-R-Skala basiert auf einem Fragebogen mit 22 Items und einem kumulativen Wert von 0 bis 88, wobei Werte größer oder gleich 24 als Hinweis auf stärkeren krebsbedingten traumatischen Stress gelten.
Baseline, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Breath-Body-Mind (BBM)

Abonnieren