Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové intervence mysli a těla pro psychickou tíseň u mladých přeživších rakoviny prsu

24. března 2026 aktualizováno: Ritu Aneja, University of Alabama at Birmingham

Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem zjistit proveditelnost větší, plně dimenzované studie u mladších pacientek s ER+ BCS podstupujících endokrinní terapii v oblasti Deep South a vyhodnotit předběžnou účinnost skupinové intervence založené na dechu - Breath-Body-Mind (BBM), traumainformovaného programu zdůrazňujícího pomalé koherentní rezonanční dýchání na psychologické a fyziologické výsledky. Druhá větev, vzdělávací program pro přeživší (SEP), bude sloužit jako kontrolní skupina s pozorností, aby odpovídala kontaktní době a skupinovému prostředí pro kontrolu placebových účinků. Tento projekt využije vícezdrojová a multimodální data k získání základních poznatků o intervenci zaměřené na stres pro nedostatečně prostudovanou populaci přeživších. Výsledné ukazatele budou hodnoceny ve všech větvích a budou zahrnovat sebeposuzovací měření, fMRI, neuro-endokrinní-imunitní krevní markery, multi-omické analýzy a fyziologická měření pomocí nositelného zařízení na zápěstí (GENEActiv).

Primární výsledky:

1) Proveditelnost studie měřená mírou zápisu, randomizace, udržení a dokončení studie. Vyvineme také systém sběru dat a vyhodnotíme jeho užitečnost a schopnost škálovat pro budoucí studii.

Sekundární výsledky:

1) Změna psychologické tísně (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) související s diagnózou a léčbou rakoviny mezi výchozím stavem a 6 měsíci po workshopu.

Průzkumné výsledky:

  1. Únava pomocí Funkčního hodnocení chronického onemocnění - Únava (FACIT-F)
  2. Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a zařízení GENEActive
  3. Bolest pomocí Stručného indexu bolesti (BPI),
  4. Symptomy úzkosti a deprese pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
  5. Dodržování medikace pomocí Moriskyho škály dodržování medikace
  6. Interoceptivní uvědomění pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
  7. Vnímaná sociální podpora pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
  8. Neurokognitivní funkce (pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování a exekutivní funkce) pomocí NIH toolbox
  9. Celková kvalita života bude měřena pomocí Indexu zdraví celé osoby (WPHI).
  10. Další výsledky související s rakovinou budou zahrnovat Funkční hodnocení terapie rakoviny - Endokrinní symptomy (FACT-ES) a podškálu obrazu těla z Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Prsa 23 (EORTC QLQ-BR23).
  11. Dotazník nepříznivých dětských zkušeností (ACE-Q) a krátká forma Inventáře velké pětky-2 (BFI-2-S) budou použity k posouzení stresu z raného života a osobnostních rysů, které mohou moderovat reakci na intervenci.
  12. Budou měřeny periferní biomarkery, včetně zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α), neurotrofních faktorů (BDNF), neuroendokrinních hormonů (kortizol, oxytocin), kardiometabolických markerů nalačno (glukóza, inzulin) a krevního tlaku.
  13. Prozkoumání neurobiologických mechanismů pomocí resting-state fMRI (změny mozkové konektivity) a multi-omického profilování (epigenomika, transkriptomika, proteomika, metabolomika).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-2277
  • E-mail: raneja@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
  • Telefonní číslo: 770-654-8798
  • E-mail: dbraviku@uab.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do této studie budou pacientky s karcinomem prsu (BCS) ve věku 18 až 50 let s časným stádiem karcinomu prsu (stadium I-III) léčené s kurativním záměrem.
  • Měly by být do dvou let od počáteční diagnózy.
  • Budou přijaty pacientky s hodnocením 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacientky by měly dokončit chemoterapii, chirurgický zákrok a/nebo radiační složky plánovaného léčebného režimu alespoň před 6 měsíci; měly by být pozitivní na estrogen-receptorový karcinom prsu a v současné době by měly být na antiestrogenní terapii (tamoxifen, inhibitory aromatázy: letrozol, anastrozol, exemestan).
  • Vhodné pacientky budou vyšetřeny na distres pomocí škály IES-R. Jedinci s skóre větším nebo rovným 24 budou do studie zařazeni.
  • Jedinci musí být také motivováni k účasti na 3denním virtuálním workshopu, který vyžaduje celkové nasazení přibližně 12 hodin virtuálně.
  • Musí být ochotni účastnit se týdenní skupinové schůzky na Zoomu po dobu 8 týdnů po účasti na workshopu a poté jednou měsíčně až do sběru dat po 6 měsících sledování.
  • Musí být ochotni provádět 10-20minutovou denní praxi doma, alespoň 3krát týdně, během 6měsíčního období sledování.
  • Měly by být také připraveny na tři klinické návštěvy (každá po jedné hodině) pro odběr vzorků a krve na začátku, v 8. týdnu a po 6 měsících, stejně jako na tři další návštěvy (každá po 15 minutách) pro nahrání dat z nositelných zařízení.
  • Podskupina účastníků (n=10) vybraných pro MRI bude vyšetřena na klaustrofobii a ti, kteří splní kritéria (CLQ <25), budou vybráni pro MRI podstudii (explorativní cíl této studie).
  • Pokud budou vybráni pro MRI podstudii, budou vyžadovány dvě další klinické návštěvy (každá po jedné hodině).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mužského pohlaví jsou vyloučeni.
  • Jedinci s nedávnou anamnézou (v posledních třech měsících) srdeční arytmie, nestabilních nebo nekontrolovaných respiračních poruch, jako je CHOPN nebo astma, nebo infarktu myokardu, anginy pectoris.
  • Jedinci s nedávnou anamnézou (v posledních třech měsících) schizofrenie nebo bipolární poruchy, ti, kteří se v současné době aktivně zneužívají látky zahrnující nelegální drogy (kromě marihuany), ti, kteří zažívají aktivní násilné myšlenky, nebo ti na léčebných režimech založených na lithiu, budou také vyloučeni. Současný nebo nedávný (do tří měsíců) sebevražedný impuls nebo pokus o sebevraždu je vylučující, ačkoli sebevražedné myšlenky bez záměru nebo impulsu nejsou.
  • Účastníci s hodnocením Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo vyšším
  • Pacientky s karcinomem prsu, které dostávají režimy založené na inhibitory CDK 4/6 nebo režimy antagonistů GnRH, nebudou způsobilé.
  • Pacientky s IES-R skóre menším nebo rovným 23 budou ze studie vyloučeny.
  • Nedávný chirurgický zákrok (do 3 měsíců) není vyloučen, pokud by podle názoru výzkumného týmu výrazně nezasahoval do schopnosti osoby účastnit se intervence.
  • Vězni, těhotné ženy a osoby, které nemluví anglicky, nebudou zahrnuty.
  • Podskupina účastníků (n=10) vybraných pro MRI bude vyšetřena na klaustrofobii a ti s tendencí ke klaustrofobickým událostem (CLQ >25) budou z MRI skenování vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeživší rakoviny prsu
Mladší přeživší ER+ rakoviny prsu (BCS), ve věku 18-50 let
Program BBM zahrnuje 12hodinový strukturovaný výcvik poskytovaný virtuálně, 4 hodiny/den po 3 po sobě jdoucí dny, následovaný 8 týdny jednou týdně online skupinového cvičení (45 minut na sezení) a každodenního domácího cvičení (20 minut denně souvislého dýchání s některými pohybovými praktikami). Od 9. týdne bude online skupinové cvičení nabízeno jednou měsíčně po dobu 4 měsíců. BBM zahrnuje čchi-kung pohyby a jemné, souvislé dýchání (také nazývané rezonanční dýchání) nosem v rytmu 5 dechových cyklů za minutu (cpm), se stejnou délkou nádechu a výdechu, což optimalizuje HRV. Workshop BBM učí účastníky, jak si uvědomit své psychofyziologické stavy a jak používat techniky BBM k vyvážení svých stresových reakčních systémů.
Tento vzdělávací program pro přeživší bude sloužit jako kontrolní rameno. Skládá se z informačních modulů zaměřených na zotavení po léčbě rakoviny, včetně zvládání únavy a vedlejších účinků, orientace v následné péči, komunikačních strategií, tělesného obrazu a plánování dlouhodobého zdraví. Kontrolní účastníci budou mít protokol pro kontakt a sběr dat podobný protokolu ve skupině BBM. Kontrolní intervence bude rovněž prováděna virtuálně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů se stejným počtem kontaktních hodin jako intervence BBM. Účastníci budou požádáni, aby během 8týdenního vzdáleného sledování reflektovali a aplikovali diskutované strategie (např. stanovení cílů, sebe-monitorování). Účastníci se budou jednou týdně setkávat s facilitátorem online ve formátu skupinového vzdělávání, aby diskutovali o výzvách a posílili učení. Od 9. týdne budou online skupinová setkání nabízena jednou měsíčně po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procentní tempo náboru.
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců
Pro posouzení celkového procentního podílu náboru.
výchozí hodnota, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychické nepohody
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Psychická nepohoda bude měřena pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R). Škála IES-R je založena na dotazníku s 22 položkami s kumulativní hodnotou od 0 do 88, přičemž hodnota vyšší nebo rovna 24 se považuje za indikaci většího traumatu souvisejícího s rakovinou.
Výchozí hodnota, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit