- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07501637
Skupinové intervence mysli a těla pro psychickou tíseň u mladých přeživších rakoviny prsu
Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem zjistit proveditelnost větší, plně dimenzované studie u mladších pacientek s ER+ BCS podstupujících endokrinní terapii v oblasti Deep South a vyhodnotit předběžnou účinnost skupinové intervence založené na dechu - Breath-Body-Mind (BBM), traumainformovaného programu zdůrazňujícího pomalé koherentní rezonanční dýchání na psychologické a fyziologické výsledky. Druhá větev, vzdělávací program pro přeživší (SEP), bude sloužit jako kontrolní skupina s pozorností, aby odpovídala kontaktní době a skupinovému prostředí pro kontrolu placebových účinků. Tento projekt využije vícezdrojová a multimodální data k získání základních poznatků o intervenci zaměřené na stres pro nedostatečně prostudovanou populaci přeživších. Výsledné ukazatele budou hodnoceny ve všech větvích a budou zahrnovat sebeposuzovací měření, fMRI, neuro-endokrinní-imunitní krevní markery, multi-omické analýzy a fyziologická měření pomocí nositelného zařízení na zápěstí (GENEActiv).
Primární výsledky:
1) Proveditelnost studie měřená mírou zápisu, randomizace, udržení a dokončení studie. Vyvineme také systém sběru dat a vyhodnotíme jeho užitečnost a schopnost škálovat pro budoucí studii.
Sekundární výsledky:
1) Změna psychologické tísně (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) související s diagnózou a léčbou rakoviny mezi výchozím stavem a 6 měsíci po workshopu.
Průzkumné výsledky:
- Únava pomocí Funkčního hodnocení chronického onemocnění - Únava (FACIT-F)
- Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a zařízení GENEActive
- Bolest pomocí Stručného indexu bolesti (BPI),
- Symptomy úzkosti a deprese pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
- Dodržování medikace pomocí Moriskyho škály dodržování medikace
- Interoceptivní uvědomění pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA)
- Vnímaná sociální podpora pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
- Neurokognitivní funkce (pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování a exekutivní funkce) pomocí NIH toolbox
- Celková kvalita života bude měřena pomocí Indexu zdraví celé osoby (WPHI).
- Další výsledky související s rakovinou budou zahrnovat Funkční hodnocení terapie rakoviny - Endokrinní symptomy (FACT-ES) a podškálu obrazu těla z Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Prsa 23 (EORTC QLQ-BR23).
- Dotazník nepříznivých dětských zkušeností (ACE-Q) a krátká forma Inventáře velké pětky-2 (BFI-2-S) budou použity k posouzení stresu z raného života a osobnostních rysů, které mohou moderovat reakci na intervenci.
- Budou měřeny periferní biomarkery, včetně zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α), neurotrofních faktorů (BDNF), neuroendokrinních hormonů (kortizol, oxytocin), kardiometabolických markerů nalačno (glukóza, inzulin) a krevního tlaku.
- Prozkoumání neurobiologických mechanismů pomocí resting-state fMRI (změny mozkové konektivity) a multi-omického profilování (epigenomika, transkriptomika, proteomika, metabolomika).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Telefonní číslo: 205-934-2277
- E-mail: raneja@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
- Telefonní číslo: 770-654-8798
- E-mail: dbraviku@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ritu Aneja, PhD
- E-mail: raneja@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do této studie budou pacientky s karcinomem prsu (BCS) ve věku 18 až 50 let s časným stádiem karcinomu prsu (stadium I-III) léčené s kurativním záměrem.
- Měly by být do dvou let od počáteční diagnózy.
- Budou přijaty pacientky s hodnocením 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacientky by měly dokončit chemoterapii, chirurgický zákrok a/nebo radiační složky plánovaného léčebného režimu alespoň před 6 měsíci; měly by být pozitivní na estrogen-receptorový karcinom prsu a v současné době by měly být na antiestrogenní terapii (tamoxifen, inhibitory aromatázy: letrozol, anastrozol, exemestan).
- Vhodné pacientky budou vyšetřeny na distres pomocí škály IES-R. Jedinci s skóre větším nebo rovným 24 budou do studie zařazeni.
- Jedinci musí být také motivováni k účasti na 3denním virtuálním workshopu, který vyžaduje celkové nasazení přibližně 12 hodin virtuálně.
- Musí být ochotni účastnit se týdenní skupinové schůzky na Zoomu po dobu 8 týdnů po účasti na workshopu a poté jednou měsíčně až do sběru dat po 6 měsících sledování.
- Musí být ochotni provádět 10-20minutovou denní praxi doma, alespoň 3krát týdně, během 6měsíčního období sledování.
- Měly by být také připraveny na tři klinické návštěvy (každá po jedné hodině) pro odběr vzorků a krve na začátku, v 8. týdnu a po 6 měsících, stejně jako na tři další návštěvy (každá po 15 minutách) pro nahrání dat z nositelných zařízení.
- Podskupina účastníků (n=10) vybraných pro MRI bude vyšetřena na klaustrofobii a ti, kteří splní kritéria (CLQ <25), budou vybráni pro MRI podstudii (explorativní cíl této studie).
- Pokud budou vybráni pro MRI podstudii, budou vyžadovány dvě další klinické návštěvy (každá po jedné hodině).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mužského pohlaví jsou vyloučeni.
- Jedinci s nedávnou anamnézou (v posledních třech měsících) srdeční arytmie, nestabilních nebo nekontrolovaných respiračních poruch, jako je CHOPN nebo astma, nebo infarktu myokardu, anginy pectoris.
- Jedinci s nedávnou anamnézou (v posledních třech měsících) schizofrenie nebo bipolární poruchy, ti, kteří se v současné době aktivně zneužívají látky zahrnující nelegální drogy (kromě marihuany), ti, kteří zažívají aktivní násilné myšlenky, nebo ti na léčebných režimech založených na lithiu, budou také vyloučeni. Současný nebo nedávný (do tří měsíců) sebevražedný impuls nebo pokus o sebevraždu je vylučující, ačkoli sebevražedné myšlenky bez záměru nebo impulsu nejsou.
- Účastníci s hodnocením Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo vyšším
- Pacientky s karcinomem prsu, které dostávají režimy založené na inhibitory CDK 4/6 nebo režimy antagonistů GnRH, nebudou způsobilé.
- Pacientky s IES-R skóre menším nebo rovným 23 budou ze studie vyloučeny.
- Nedávný chirurgický zákrok (do 3 měsíců) není vyloučen, pokud by podle názoru výzkumného týmu výrazně nezasahoval do schopnosti osoby účastnit se intervence.
- Vězni, těhotné ženy a osoby, které nemluví anglicky, nebudou zahrnuty.
- Podskupina účastníků (n=10) vybraných pro MRI bude vyšetřena na klaustrofobii a ti s tendencí ke klaustrofobickým událostem (CLQ >25) budou z MRI skenování vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeživší rakoviny prsu
Mladší přeživší ER+ rakoviny prsu (BCS), ve věku 18-50 let
|
Program BBM zahrnuje 12hodinový strukturovaný výcvik poskytovaný virtuálně, 4 hodiny/den po 3 po sobě jdoucí dny, následovaný 8 týdny jednou týdně online skupinového cvičení (45 minut na sezení) a každodenního domácího cvičení (20 minut denně souvislého dýchání s některými pohybovými praktikami).
Od 9. týdne bude online skupinové cvičení nabízeno jednou měsíčně po dobu 4 měsíců.
BBM zahrnuje čchi-kung pohyby a jemné, souvislé dýchání (také nazývané rezonanční dýchání) nosem v rytmu 5 dechových cyklů za minutu (cpm), se stejnou délkou nádechu a výdechu, což optimalizuje HRV.
Workshop BBM učí účastníky, jak si uvědomit své psychofyziologické stavy a jak používat techniky BBM k vyvážení svých stresových reakčních systémů.
Tento vzdělávací program pro přeživší bude sloužit jako kontrolní rameno.
Skládá se z informačních modulů zaměřených na zotavení po léčbě rakoviny, včetně zvládání únavy a vedlejších účinků, orientace v následné péči, komunikačních strategií, tělesného obrazu a plánování dlouhodobého zdraví.
Kontrolní účastníci budou mít protokol pro kontakt a sběr dat podobný protokolu ve skupině BBM.
Kontrolní intervence bude rovněž prováděna virtuálně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů se stejným počtem kontaktních hodin jako intervence BBM.
Účastníci budou požádáni, aby během 8týdenního vzdáleného sledování reflektovali a aplikovali diskutované strategie (např. stanovení cílů, sebe-monitorování).
Účastníci se budou jednou týdně setkávat s facilitátorem online ve formátu skupinového vzdělávání, aby diskutovali o výzvách a posílili učení.
Od 9. týdne budou online skupinová setkání nabízena jednou měsíčně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové procentní tempo náboru.
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Pro posouzení celkového procentního podílu náboru.
|
výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychické nepohody
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Psychická nepohoda bude měřena pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R).
Škála IES-R je založena na dotazníku s 22 položkami s kumulativní hodnotou od 0 do 88, přičemž hodnota vyšší nebo rovna 24 se považuje za indikaci většího traumatu souvisejícího s rakovinou.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300016383
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy