- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07501637
Intervenciones de Grupo Mente-Cuerpo para el Malestar Psicológico en Jóvenes Supervivientes de Cáncer de Mama
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos para determinar la viabilidad de un ensayo más amplio y con suficiente potencia estadística en pacientes jóvenes con cáncer de mama ER+ sometidas a terapia endocrina en el Sur Profundo de Estados Unidos, y para evaluar la efectividad preliminar de una intervención grupal basada en la respiración, Breath-Body-Mind (BBM), un programa informado sobre el trauma que enfatiza la respiración resonante coherente a ritmo lento, sobre los resultados psicológicos y fisiológicos. El segundo brazo, un programa educativo para supervivientes (SEP), servirá como control de atención para igualar el tiempo de contacto y el entorno grupal, con el fin de controlar los efectos placebo. Este proyecto utilizará datos de múltiples fuentes y modales para generar conocimientos fundamentales sobre una intervención dirigida al estrés para una población de supervivientes poco estudiada. Las medidas de resultado se evaluarán en todos los brazos e incluirán medidas autoinformadas, resonancia magnética funcional (fMRI), marcadores sanguíneos neuroendocrino-inmunes, análisis multi-ómicos y medidas fisiológicas mediante un dispositivo portátil en la muñeca (GENEActiv).
Resultados primarios:
1) Viabilidad del estudio medida por las tasas de inscripción, aleatorización, retención y finalización del estudio. También desarrollaremos un sistema de recopilación de datos y evaluaremos su utilidad y capacidad de escalado para un futuro ensayo.
Resultados secundarios:
1) Cambio en el malestar psicológico (Escala de Impacto de Eventos Revisada, IES-R) relacionado con el diagnóstico y tratamiento del cáncer entre el inicio y los 6 meses después del taller.
Resultados exploratorios:
- Fatiga mediante la Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F)
- Calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el dispositivo GENEActive
- Dolor mediante el Índice Breve de Dolor (BPI)
- Síntomas de ansiedad y depresión mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
- Adherencia a la medicación mediante la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky
- Conciencia interoceptiva mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA)
- Apoyo social percibido mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
- Función neurocognitiva (atención, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y funcionamiento ejecutivo) mediante el NIH toolbox
- La calidad de vida general se medirá mediante el Índice de Salud de la Persona Completa (WPHI).
- Los resultados adicionales relacionados con el cáncer incluirán la Evaluación Funcional de la Terapia para el Cáncer-Síntomas Endocrinos (FACT-ES) y la subescala de imagen corporal del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Mama 23 (EORTC QLQ-BR23).
- El Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE-Q) y el Inventario de los Cinco Grandes-2 Forma Corta (BFI-2-S) se utilizarán para evaluar el estrés temprano en la vida y los rasgos de personalidad que pueden moderar la respuesta a la intervención.
- Se medirán biomarcadores periféricos, incluyendo citoquinas inflamatorias (IL-6, TNF-α), factores neurotróficos (BDNF), hormonas neuroendocrinas (cortisol, oxitocina), marcadores cardiometabólicos en ayunas (glucosa, insulina) y presión arterial.
- Se examinarán los mecanismos neurobiológicos mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (cambios en la conectividad cerebral) y perfilado multi-ómico (epigenómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Número de teléfono: 205-934-2277
- Correo electrónico: raneja@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
- Número de teléfono: 770-654-8798
- Correo electrónico: dbraviku@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Ritu Aneja, PhD
- Correo electrónico: raneja@uab.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para este estudio serán pacientes con cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés) que tengan entre 18 y 50 años con cáncer de mama en etapa temprana (etapas I-III) tratado con intención curativa.
- Deben estar dentro de los dos años posteriores al diagnóstico inicial.
- Se aceptarán pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, por sus siglas en inglés).
- Los pacientes deben haber completado los componentes de quimioterapia, cirugía y/o radiación de su régimen de terapia planificado al menos hace 6 meses; deben ser positivos para cáncer de mama con receptores de estrógeno y estar actualmente en terapia antiestrógeno (tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa: letrozol, anastrozol, exemestano).
- Los pacientes elegibles serán evaluados para detectar angustia utilizando la escala IES-R. Se incluirán en el estudio las personas con puntuaciones mayores o iguales a 24.
- Las personas también deben estar motivadas para asistir a un taller virtual de 3 días, que requiere un compromiso total de aproximadamente 12 horas de forma virtual.
- Deben estar dispuestos a participar en una sesión grupal semanal por Zoom durante 8 semanas después de asistir al taller y luego una vez al mes hasta la recopilación de datos de seguimiento a los 6 meses.
- Deben estar dispuestos a realizar una práctica diaria de 10 a 20 minutos en casa, al menos 3 veces por semana, durante el período de seguimiento de 6 meses.
- También deben estar preparados para tres visitas clínicas (de una hora cada una) para la recolección de muestras y sangre al inicio, en la semana 8 y a los 6 meses, así como tres visitas adicionales (de 15 minutos cada una) para la carga de datos de dispositivos portátiles.
- Un subconjunto de participantes (n=10) seleccionados para resonancia magnética (MRI) será evaluado para claustrofobia y aquellos que califiquen (CLQ <25) serán seleccionados para el subestudio de MRI (objetivo exploratorio de este estudio).
- Si son seleccionados para el subestudio de MRI, se requerirán dos visitas clínicas adicionales (de una hora cada una).
Criterios de exclusión:
- Se excluyen pacientes masculinos.
- Personas con antecedentes recientes (en los últimos tres meses) de arritmia cardíaca, trastornos respiratorios inestables o no controlados como EPOC o asma, o infarto de miocardio, angina.
- También se excluirán personas con antecedentes recientes (en los últimos tres meses) de esquizofrenia o trastorno bipolar, aquellas que actualmente participen en abuso activo de sustancias que involucren drogas ilícitas (excluyendo marihuana), aquellas que experimenten ideación violenta activa, o aquellas en regímenes de medicación basados en litio. El impulso o intento de suicidio actual o reciente (dentro de tres meses) es motivo de exclusión, aunque la ideación suicida sin intención o impulso no lo es.
- Participantes con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o superior.
- Los pacientes con cáncer de mama que reciben regímenes basados en inhibidores de CDK 4/6 o regímenes antagonistas de GnRH no serán elegibles.
- Los pacientes con puntuaciones IES-R menores o iguales a 23 serán excluidos del estudio.
- La cirugía reciente (dentro de los 3 meses) no se excluye a menos que, en opinión del equipo de investigación, interfiera sustancialmente con la capacidad de la persona para participar en la intervención.
- No se incluirán prisioneros, mujeres embarazadas y personas que no hablen inglés.
- Un subconjunto de participantes (n=10) seleccionados para resonancia magnética (MRI) será evaluado para claustrofobia y aquellos con tendencia a eventos claustrofóbicos (CLQ >25) serán excluidos del escaneo por MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Supervivientes de cáncer de mama
Supervivientes jóvenes de cáncer de mama ER+ (BCS), de 18 a 50 años
|
El programa BBM consiste en una formación estructurada de 12 horas impartida virtualmente, 4 horas/día durante 3 días consecutivos, seguida de 8 semanas de práctica grupal en línea una vez por semana (45 minutos por sesión) y práctica diaria en casa (20 minutos al día de respiración coherente con algunos ejercicios de movimiento).
A partir de la semana 9, se ofrecerá práctica grupal en línea una vez al mes durante 4 meses.
BBM implica movimientos de qigong y respiración suave y coherente (también llamada Respiración de Resonancia) a través de la nariz a 5 ciclos de respiración por minuto (cpm), con una duración igual de inhalación y exhalación, optimizando la HRV.
El taller de BBM enseña a los participantes a tomar conciencia de sus estados psicofisiológicos y a utilizar las técnicas de BBM para equilibrar sus sistemas de respuesta al estrés.
Este programa educativo de supervivencia servirá como el brazo de control.
Comprende módulos informativos centrados en la recuperación después del tratamiento del cáncer, incluyendo el manejo de la fatiga y los efectos secundarios, la navegación por la atención de seguimiento, estrategias de comunicación, la imagen corporal y la planificación para el bienestar a largo plazo.
Los participantes del control tendrán un protocolo de contacto y adquisición de datos similar al del grupo BBM.
La intervención de control también se administrará de forma virtual durante 3 días consecutivos con el mismo número de horas de contacto que la intervención BBM.
Se pedirá a los participantes que reflexionen y apliquen las estrategias discutidas (por ejemplo, establecimiento de objetivos, autoevaluación) durante un seguimiento remoto de 8 semanas.
Los participantes se reunirán una vez a la semana con el facilitador en línea en un formato de educación grupal para discutir desafíos y reforzar el aprendizaje.
A partir de la semana 9, se ofrecerán reuniones grupales en línea una vez al mes durante 4 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje global de reclutamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Para evaluar el porcentaje general de reclutamiento.
|
línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La angustia psicológica se medirá mediante la Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R).
La escala IES-R se basa en un cuestionario de 22 ítems con un valor acumulativo de 0 a 88, donde cualquier valor superior o igual a 24 se considera que tiene un mayor estrés traumático relacionado con el cáncer.
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300016383
- UAB (Otro identificador: UAB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Mente-Cuerpo-Respiración (BBM)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterReclutamientoDolor crónico | Síndrome de dolor crónico | Lesión de estrés repetitivoEstados Unidos
-
The University of Hong KongReclutamientoCentro de cuidados a largo plazoHong Kong
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos