- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501637
Helsegruppeintervensjoner for psykisk ubehag hos unge brystkreftoverlevere
Psykosomatiske gruppeintervensjoner for psykologisk nød hos unge brystkreftoverlevere
Dette er en randomisert kontrollert studie med to armer (RCT) for å bestemme gjennomførbarheten av en større, fullt utstyrt studie hos yngre ER+ BCS som gjennomgår endokrin terapi i Deep South, og for å evaluere foreløpig effekt av en pustebasert gruppeintervensjon – Breath-Body-Mind (BBM), et traumainformert program som vektlegger langsom, koherent resonanspusting på psykologiske og fysiologiske utfall. Den andre armen, et overlevelsesutdanningsprogram (SEP), vil fungere som en oppmerksomhetskontroll for å matche kontaktid og gruppeinnstilling for å kontrollere for placeboeffekter. Dette prosjektet vil bruke flerkildedata og multimodal data for å generere grunnleggende innsikter i en stressrettet intervensjon for en understudert overlevelsespopulasjon. Utfallsmål vil bli vurdert på tvers av alle armer og vil inkludere selvrapporterte mål, fMRI, nevro-endokrin-immun blodmarkører, multi-omics-analyser og fysiologiske mål gjennom en håndleddsbåret bærbar enhet (GENEActiv).
Primære utfall:
1) Gjennomførbarhet av studien målt ved innmeldingsrater, randomisering, oppfølging og studieavslutning. Vi vil også utvikle et datainnsamlingssystem og evaluere dets nytte og evne til å skaleres for en fremtidig studie.
Sekundære utfall:
1) Endring i psykologisk belastning (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) knyttet til kreftdiagnose og behandling mellom baseline og 6 måneder etter workshop.
Utforskende utfall:
- Tretthet ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og GENEActive-enheten
- Smerte ved bruk av Brief Pain Index (BPI)
- Angst- og depresjonssymptomer ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Medisinholdighet ved bruk av Morisky Medication Adherence Scale
- Interoseptiv bevissthet ved bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
- Opplevd sosial støtte ved bruk av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
- Nevrokognitiv funksjon (oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og utførende funksjon) ved bruk av NIH toolbox
- Generell livskvalitet vil bli målt ved bruk av Whole Person Health Index (WPHI).
- Ytterligere kreftrelaterte utfall vil inkludere Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23) kroppsbildeunderskala.
- Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) og Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) vil bli brukt for å vurdere tidlig livsstress og personlighetstrekk som kan moderere responsen på intervensjonen.
- Perifere biomarkører vil bli målt, inkludert inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α), nevrotrofiske faktorer (BDNF), nevroendokrine hormoner (kortisol, oksytosin), faste kardiometaboliske markører (glukose, insulin) og blodtrykk.
- Undersøke nevrobiologiske mekanismer ved bruk av resting-state fMRI (endringer i hjernens tilkoblinger) og multi-omics-profiling (epigenomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2277
- E-post: raneja@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
- Telefonnummer: 770-654-8798
- E-post: dbraviku@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Ritu Aneja, PhD
- E-post: raneja@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for denne studien vil være pasienter med brystkreft som er mellom 18 og 50 år med tidlig brystkreft (stadium I-III) behandlet med kurativ intensjon.
- De bør være innen to år fra første diagnose.
- Pasienter med score 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen vil bli akseptert.
- Pasienter bør ha fullført kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling som del av deres planlagte behandlingsregime for minst 6 måneder siden; de bør være positive for østrogenreseptor-brystkreft og for tiden være på anti-østrogenterapi (tamoksifen, aromatasehemmere: letrozol, anastrozol, exemestan).
- Kvalifiserte pasienter vil bli screenet for psykisk belastning ved hjelp av IES-R-skalaen. Personer med score større enn eller lik 24 vil bli inkludert i studien.
- Personer må også være motiverte for å delta på et 3-dagers virtuelt verksted, som krever et totalt engasjement på omtrent 12 timer virtuelt.
- De må være villige til å delta i en ukentlig zoom-gruppesession i 8 uker etter å ha deltatt på verkstedet, og deretter en gang i måneden frem til 6-måneders oppfølging for datainnsamling.
- De må være villige til å gjennomføre en 10-20 minutters daglig praksis hjemme, minst 3 ganger i uken, i løpet av 6-måneders oppfølgingsperioden.
- De bør også være forberedt på tre kliniske besøk (én time hver) for prøve- og blodprøveinnsamling ved baseline, uke 8 og 6 måneder, samt tre ekstra besøk (15 minutter hver) for opplasting av data fra bærbare enheter.
- En undergruppe av deltakere (n=10) utvalgt for MR vil bli screenet for klaustrofobi, og de som kvalifiserer (CLQ <25) vil bli valgt for MR-understudie (utforskende mål for denne studien).
- Hvis valgt for MR-understudie, vil to ekstra kliniske besøk (én time hver) være nødvendig.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter er ekskludert.
- Personer med nylig historie (innenfor de siste tre månedene) av hjerterytmeforstyrrelser, ustabile eller ukontrollerte respirasjonsforstyrrelser som KOLS eller astma, eller hjerteinfarkt, angina.
- Personer med nylig historie (innenfor de siste tre månedene) av schizofreni eller bipolar lidelse, de som for tiden driver med aktiv rusmiddelmisbruk som involverer ulovlige stoffer (unntatt marihuana), de som opplever aktive voldelige tanker, eller de som er på litiumbaserte medisinregimer vil også bli ekskludert. Nåværende eller nylig (innenfor tre måneder) suicidal impuls eller selvmordsforsøk er ekskluderende, selv om suicidal ideasjon uten intensjon eller impuls ikke er det.
- Deltakere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 2 eller høyere
- Brystkreftpasienter som mottar CDK 4/6-hemmerbaserte regime eller GnRH-antagonistregime, vil ikke være kvalifiserte.
- Pasienter med IES-R-score mindre enn eller lik 23 vil bli ekskludert fra studien.
- Nylig kirurgi (innenfor 3 måneder) er ikke ekskludert med mindre, etter forskningsteamets vurdering, det vil vesentlig forstyrre personens evne til å delta i intervensjonen.
- Fanger, gravide kvinner og personer som ikke snakker engelsk vil ikke bli inkludert.
- En undergruppe av deltakere (n=10) utvalgt for MR vil bli screenet for klaustrofobi, og de med tendens til klaustrofobiske hendelser (CLQ >25) vil bli ekskludert fra MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overlevere av brystkreft
Yngre ER+ brystkreftoverlevere (BCS), 18-50 år
|
BBM-programmet innebærer en 12-timers strukturert opplæring som tilbys virtuelt, 4 timer/dag i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 8 uker med en gang i uken online gruppepraksis (45 minutter per økt) og daglig hjemmepraksis (20 minutter per dag med sammenhengende pust med noen bevegelsesøvelser).
Fra uke 9 og utover vil online gruppepraksis bli tilbudt en gang i måneden i 4 måneder.
BBM innebærer qigong-bevegelser og mild, sammenhengende pust (også kalt Resonanspust) gjennom nesen med 5 pustesykluser per minutt (ppm), med like lang innpust og utpust, som optimaliserer HRV.
BBM-verktøyet lærer deltakerne hvordan de blir bevisst på sine psykofysiologiske tilstander og hvordan de bruker BBM-teknikker for å balansere sine stressresponssystemer.
Dette overlevelsesutdanningsprogrammet vil tjene som kontrollarmen.
Det består av informasjonsmoduler som fokuserer på rehabilitering etter kreftbehandling, inkludert håndtering av tretthet og bivirkninger samt navigering i oppfølgingsbehandling, kommunikasjonsstrategier, kroppsbilde og planlegging for langsiktig velvære.
Kontrollgruppedeltakere vil ha en kontakt- og dataanskaffelsesprotokoll som ligner på de i BBM-gruppen.
Kontrollintervensjonen vil også bli administrert virtuelt over 3 påfølgende dager med samme antall kontakttimer som BBM-intervensjonen.
Deltakere vil bli bedt om å reflektere over og anvende strategiene som er diskutert (f.eks. målsetting, selvovervåking) i løpet av en 8-ukers fjernoppfølging.
Deltakere vil møtes en gang i uken med fasilitatoren online i en gruppeundervisningsformat for å diskutere utfordringer og forsterke læringen.
Fra uke 9 og utover vil det tilbys online gruppemøter en gang i måneden i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosentandel av rekruttering.
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
For å vurdere den totale prosentandelen av rekruttering.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk belastning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Psykisk belastning vil bli målt med Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
IES-R-skalaen er basert på et spørreskjema med 22 spørsmål med en kumulativ verdi fra 0 til 88, hvor alt større enn eller lik 24 anses å ha mer kreftrelatert traumatisk stress.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300016383
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Puste-Kropp-Sinn (PKS)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
University of UtahAvsluttet
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Kayseri Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTankefullhet | Mindfulness-basert stressreduksjonTyrkia
-
University of the Fraser ValleyFullførtKronisk smerte | Migrene | Kronisk smertesyndromCanada
-
Ohio State UniversityFullførtMuskuloskeletale abnormiteter | Motstandsdyktighet | Muskel- og skjelettskade | Opplevd stress | StudentutbrenthetForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater