Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsegruppeintervensjoner for psykisk ubehag hos unge brystkreftoverlevere

24. mars 2026 oppdatert av: Ritu Aneja, University of Alabama at Birmingham

Psykosomatiske gruppeintervensjoner for psykologisk nød hos unge brystkreftoverlevere

Dette er en randomisert kontrollert studie med to armer (RCT) for å bestemme gjennomførbarheten av en større, fullt utstyrt studie hos yngre ER+ BCS som gjennomgår endokrin terapi i Deep South, og for å evaluere foreløpig effekt av en pustebasert gruppeintervensjon – Breath-Body-Mind (BBM), et traumainformert program som vektlegger langsom, koherent resonanspusting på psykologiske og fysiologiske utfall. Den andre armen, et overlevelsesutdanningsprogram (SEP), vil fungere som en oppmerksomhetskontroll for å matche kontaktid og gruppeinnstilling for å kontrollere for placeboeffekter. Dette prosjektet vil bruke flerkildedata og multimodal data for å generere grunnleggende innsikter i en stressrettet intervensjon for en understudert overlevelsespopulasjon. Utfallsmål vil bli vurdert på tvers av alle armer og vil inkludere selvrapporterte mål, fMRI, nevro-endokrin-immun blodmarkører, multi-omics-analyser og fysiologiske mål gjennom en håndleddsbåret bærbar enhet (GENEActiv).

Primære utfall:

1) Gjennomførbarhet av studien målt ved innmeldingsrater, randomisering, oppfølging og studieavslutning. Vi vil også utvikle et datainnsamlingssystem og evaluere dets nytte og evne til å skaleres for en fremtidig studie.

Sekundære utfall:

1) Endring i psykologisk belastning (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) knyttet til kreftdiagnose og behandling mellom baseline og 6 måneder etter workshop.

Utforskende utfall:

  1. Tretthet ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
  2. Søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og GENEActive-enheten
  3. Smerte ved bruk av Brief Pain Index (BPI)
  4. Angst- og depresjonssymptomer ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  5. Medisinholdighet ved bruk av Morisky Medication Adherence Scale
  6. Interoseptiv bevissthet ved bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
  7. Opplevd sosial støtte ved bruk av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
  8. Nevrokognitiv funksjon (oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og utførende funksjon) ved bruk av NIH toolbox
  9. Generell livskvalitet vil bli målt ved bruk av Whole Person Health Index (WPHI).
  10. Ytterligere kreftrelaterte utfall vil inkludere Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23) kroppsbildeunderskala.
  11. Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) og Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) vil bli brukt for å vurdere tidlig livsstress og personlighetstrekk som kan moderere responsen på intervensjonen.
  12. Perifere biomarkører vil bli målt, inkludert inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α), nevrotrofiske faktorer (BDNF), nevroendokrine hormoner (kortisol, oksytosin), faste kardiometaboliske markører (glukose, insulin) og blodtrykk.
  13. Undersøke nevrobiologiske mekanismer ved bruk av resting-state fMRI (endringer i hjernens tilkoblinger) og multi-omics-profiling (epigenomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-2277
  • E-post: raneja@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
  • Telefonnummer: 770-654-8798
  • E-post: dbraviku@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for denne studien vil være pasienter med brystkreft som er mellom 18 og 50 år med tidlig brystkreft (stadium I-III) behandlet med kurativ intensjon.
  • De bør være innen to år fra første diagnose.
  • Pasienter med score 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen vil bli akseptert.
  • Pasienter bør ha fullført kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling som del av deres planlagte behandlingsregime for minst 6 måneder siden; de bør være positive for østrogenreseptor-brystkreft og for tiden være på anti-østrogenterapi (tamoksifen, aromatasehemmere: letrozol, anastrozol, exemestan).
  • Kvalifiserte pasienter vil bli screenet for psykisk belastning ved hjelp av IES-R-skalaen. Personer med score større enn eller lik 24 vil bli inkludert i studien.
  • Personer må også være motiverte for å delta på et 3-dagers virtuelt verksted, som krever et totalt engasjement på omtrent 12 timer virtuelt.
  • De må være villige til å delta i en ukentlig zoom-gruppesession i 8 uker etter å ha deltatt på verkstedet, og deretter en gang i måneden frem til 6-måneders oppfølging for datainnsamling.
  • De må være villige til å gjennomføre en 10-20 minutters daglig praksis hjemme, minst 3 ganger i uken, i løpet av 6-måneders oppfølgingsperioden.
  • De bør også være forberedt på tre kliniske besøk (én time hver) for prøve- og blodprøveinnsamling ved baseline, uke 8 og 6 måneder, samt tre ekstra besøk (15 minutter hver) for opplasting av data fra bærbare enheter.
  • En undergruppe av deltakere (n=10) utvalgt for MR vil bli screenet for klaustrofobi, og de som kvalifiserer (CLQ <25) vil bli valgt for MR-understudie (utforskende mål for denne studien).
  • Hvis valgt for MR-understudie, vil to ekstra kliniske besøk (én time hver) være nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter er ekskludert.
  • Personer med nylig historie (innenfor de siste tre månedene) av hjerterytmeforstyrrelser, ustabile eller ukontrollerte respirasjonsforstyrrelser som KOLS eller astma, eller hjerteinfarkt, angina.
  • Personer med nylig historie (innenfor de siste tre månedene) av schizofreni eller bipolar lidelse, de som for tiden driver med aktiv rusmiddelmisbruk som involverer ulovlige stoffer (unntatt marihuana), de som opplever aktive voldelige tanker, eller de som er på litiumbaserte medisinregimer vil også bli ekskludert. Nåværende eller nylig (innenfor tre måneder) suicidal impuls eller selvmordsforsøk er ekskluderende, selv om suicidal ideasjon uten intensjon eller impuls ikke er det.
  • Deltakere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 2 eller høyere
  • Brystkreftpasienter som mottar CDK 4/6-hemmerbaserte regime eller GnRH-antagonistregime, vil ikke være kvalifiserte.
  • Pasienter med IES-R-score mindre enn eller lik 23 vil bli ekskludert fra studien.
  • Nylig kirurgi (innenfor 3 måneder) er ikke ekskludert med mindre, etter forskningsteamets vurdering, det vil vesentlig forstyrre personens evne til å delta i intervensjonen.
  • Fanger, gravide kvinner og personer som ikke snakker engelsk vil ikke bli inkludert.
  • En undergruppe av deltakere (n=10) utvalgt for MR vil bli screenet for klaustrofobi, og de med tendens til klaustrofobiske hendelser (CLQ >25) vil bli ekskludert fra MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overlevere av brystkreft
Yngre ER+ brystkreftoverlevere (BCS), 18-50 år
BBM-programmet innebærer en 12-timers strukturert opplæring som tilbys virtuelt, 4 timer/dag i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 8 uker med en gang i uken online gruppepraksis (45 minutter per økt) og daglig hjemmepraksis (20 minutter per dag med sammenhengende pust med noen bevegelsesøvelser). Fra uke 9 og utover vil online gruppepraksis bli tilbudt en gang i måneden i 4 måneder. BBM innebærer qigong-bevegelser og mild, sammenhengende pust (også kalt Resonanspust) gjennom nesen med 5 pustesykluser per minutt (ppm), med like lang innpust og utpust, som optimaliserer HRV. BBM-verktøyet lærer deltakerne hvordan de blir bevisst på sine psykofysiologiske tilstander og hvordan de bruker BBM-teknikker for å balansere sine stressresponssystemer.
Dette overlevelsesutdanningsprogrammet vil tjene som kontrollarmen. Det består av informasjonsmoduler som fokuserer på rehabilitering etter kreftbehandling, inkludert håndtering av tretthet og bivirkninger samt navigering i oppfølgingsbehandling, kommunikasjonsstrategier, kroppsbilde og planlegging for langsiktig velvære. Kontrollgruppedeltakere vil ha en kontakt- og dataanskaffelsesprotokoll som ligner på de i BBM-gruppen. Kontrollintervensjonen vil også bli administrert virtuelt over 3 påfølgende dager med samme antall kontakttimer som BBM-intervensjonen. Deltakere vil bli bedt om å reflektere over og anvende strategiene som er diskutert (f.eks. målsetting, selvovervåking) i løpet av en 8-ukers fjernoppfølging. Deltakere vil møtes en gang i uken med fasilitatoren online i en gruppeundervisningsformat for å diskutere utfordringer og forsterke læringen. Fra uke 9 og utover vil det tilbys online gruppemøter en gang i måneden i 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosentandel av rekruttering.
Tidsramme: baseline, 6 måneder
For å vurdere den totale prosentandelen av rekruttering.
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk belastning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Psykisk belastning vil bli målt med Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R-skalaen er basert på et spørreskjema med 22 spørsmål med en kumulativ verdi fra 0 til 88, hvor alt større enn eller lik 24 anses å ha mer kreftrelatert traumatisk stress.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Puste-Kropp-Sinn (PKS)

Abonnere