Étude du NGM707 en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
Une étude de phase 2 du NGM707 en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement.
- Les patients ne doivent pas être éligibles à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
- Avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates.
- État général (performance status) de 0 ou 1.
- Effets aigus de tout traitement antérieur résolus à la sévérité de base ou au grade 1 CTCAE, sauf pour les effets indésirables ne constituant pas un risque pour la sécurité selon l'appréciation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur ciblant ILT2 et/ou ILT4 ou ciblant HLA-G.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A de combinaison NGM707
NGM707 avec pembrolizumab dans le CCR MSS
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Médicament : NGM707 Le NGM707 sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours. Médicament : pembrolizumab Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de patients ayant subi au moins un EI sera présenté. |
Baseline jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse objective (TRO) selon RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères RECIST v1.1
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De la ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 707-IO-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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