Estudo do NGM707 em Combinação com Pembrolizumab em Neoplasias Malignas Sólidas Avançadas ou Metastáticas
Um Estudo de Fase 2 do NGM707 em Combinação com Pembrolizumab em Neoplasias Sólidas Avançadas ou Metastáticas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tumor sólido localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente.
- Os doentes não devem ser elegíveis para terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Função medular óssea, renal e hepática adequada.
- Estado de performance 0 ou 1.
- Efeitos agudos de qualquer terapia anterior resolvidos para a gravidade basal ou Grau 1 CTCAE, exceto para EA que não constituam risco de segurança segundo avaliação do Investigador.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio direcionado a ILT2 e/ou ILT4 ou direcionado a HLA-G.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte de Combinação A NGM707
NGM707 com pembrolizumab em CCR MSS
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Fármaco: NGM707 O NGM707 será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas num ciclo de 21 dias. Fármaco: pembrolizumab O pembrolizumab será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas num ciclo de 21 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade, gravidade e relação com o medicamento do estudo Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de pacientes que apresentaram pelo menos um EA. |
Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a proporção de doentes que alcançam uma resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (RP) de acordo com o RECIST v1.1
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 707-IO-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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