Studie naar NGM707 in combinatie met Pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten
Een fase 2-studie van NGM707 in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd solide tumormaligniteit.
- Patiënten mogen niet geschikt zijn voor lokale therapie met curatieve intentie (chirurgie of radiotherapie met of zonder chemotherapie).
- Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 criteria.
- Voldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie.
- Performance status van 0 of 1.
- Acute effecten van eerdere therapie opgelost tot basislijn ernst of CTCAE Graad 1, behalve voor bijwerkingen die volgens de beoordeling van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling gericht op ILT2 en/of ILT4 of gericht op HLA-G.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NGM707 Combinatie Cohort A
NGM707 met pembrolizumab bij MSS CRC
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 zal elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend worden in een cyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: pembrolizumab Pembrolizumab zal elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend worden in een cyclus van 21 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) volgens ernst, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal patiënten dat ten minste één AE ervaart, wordt weergegeven. |
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 24 maanden
|
Objectieve responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1
|
Baseline tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 707-IO-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .