Badanie NGM707 w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach litych
30 marca 2026 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Badanie fazy 2 preparatu NGM707 w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach złośliwych o charakterze guzów litych
Badanie NGM707 w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach złośliwych litych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy o charakterze litym.
- Pacjenci nie mogą kwalifikować się do leczenia miejscowego z intencją wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez niej).
- Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Stan sprawności w skali 0 lub 1.
- Ustąpienie ostrych efektów wszelkich wcześniejszych terapii do wyjściowego nasilenia lub stopnia 1 wg CTCAE, z wyjątkiem działań niepożądanych, które według oceny badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na ILT2 i/lub ILT4 lub ukierunkowane na HLA-G.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGM707 Kombinacja Kolej A
NGM707 z pembrolizumabem w MSS CRC
|
Lek: NGM707 NGM707 będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Lek: pembrolizumab Pembrolizumab będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości, ciężkości i związku z badanym lekiem AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno AE. |
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
|
Od wartości wyjściowej do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 707-IO-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .