Исследование NGM707 в комбинации с пембролизумабом при распространенных или метастатических злокачественных опухолях
30 марта 2026 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Фаза 2 исследования NGM707 в комбинации с пембролизумабом при распространённых или метастатических злокачественных опухолях
Исследование NGM707 в комбинации с пембролизумабом при распространенных или метастатических злокачественных новообразованиях солидных опухолей
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический солидный злокачественный опухолевый процесс.
- Пациенты не должны подходить для местной терапии с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее).
- Наличие по крайней мере одного измеримого поражения по критериям RECIST v1.1.
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
- Индекс активности 0 или 1.
- Купирование острых эффектов любой предшествующей терапии до исходной степени тяжести или до степени 1 по CTCAE, за исключением нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, не представляют угрозы безопасности.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение, направленное на ILT2 и/или ILT4 или на HLA-G.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A комбинации NGM707
NGM707 с пембролизумабом при MSS CRC
|
Препарат: NGM707 NGM707 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Препарат: пембролизумаб Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели в 21-дневном цикле. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 24 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от тяжести, серьезности и связи с исследуемым препаратом НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ. |
Базовый уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, у которых достигается подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) согласно RECIST v1.1
|
Базовый уровень до приблизительно 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 707-IO-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .