Estudio de NGM707 en combinación con pembrolizumab en neoplasias malignas sólidas avanzadas o metastásicas
30 de marzo de 2026 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2 de NGM707 en combinación con pembrolizumab en neoplasias malignas sólidas avanzadas o metastásicas
Estudio de NGM707 en combinación con Pembrolizumab en neoplasias malignas sólidas avanzadas o metastásicas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente.
- Los pacientes no deben ser aptos para terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
- Tener al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
- Función adecuada de la médula ósea, riñón e hígado.
- Estado funcional de 0 o 1.
- Efectos agudos de cualquier terapia previa resueltos hasta la gravedad basal o Grado 1 CTCAE, excepto para eventos adversos que no constituyan un riesgo de seguridad según el criterio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo dirigido a ILT2 y/o ILT4 o dirigido a HLA-G.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NGM707 Cohorte de Combinación A
NGM707 con pembrolizumab en CCR EEM
|
Fármaco: NGM707 NGM707 se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Fármaco: pembrolizumab Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) según gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de pacientes que experimentan al menos un EA. |
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta aproximadamente 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1
|
Desde la línea base hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 707-IO-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .