Studie av NGM707 i kombination med pembrolizumab vid avancerade eller metastaserade solida tumörsjukdomar
En fas 2-studie av NGM707 i kombination med pembrolizumab vid avancerade eller metastaserade solida tumörsjukdomar
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalavancerad eller metastaserad solitt tumörsjukdom.
- Patienterna får inte vara lämpade för lokal terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålterapi med eller utan kemoterapi).
- Ha minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier.
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
- Prestandastatus 0 eller 1.
- Akuta effekter av tidigare behandling måste ha lösts till grundlinjesvårighet eller CTCAE grad 1, förutom biverkningar som inte utgör en säkerhetsrisk enligt bedömning av huvudprövningsläkare.
Exklusionskriterier:
- Tidig behandling riktad mot ILT2 och/eller ILT4 eller riktad mot HLA-G.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NGM707 Kombinationskohort A
NGM707 med pembrolizumab i MSS CRC
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 administreras intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21-dagars cykel. Läkemedel: pembrolizumab Pembrolizumab administreras intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21-dagars cykel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Antal patienter med biverkningar (AE) enligt svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet patienter som upplever minst en biverkning kommer att presenteras. |
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baseline upp till cirka 24 månader
|
Objektivt svar definieras som andelen patienter som uppnår ett bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
|
Baseline upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 707-IO-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .