Az NGM707 és Pembrolizumab kombinációjának vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd tumoros malignitásokban
A NGM707 és a pembrolizumab kombinációjának 2. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szolid tumoros malignitásokban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumoros daganat.
- A betegek nem lehetnek alkalmasak helyi, gyógyító szándékkal végzett terápiára (sebészeti beavatkozás vagy sugárterápia kemoterápiával együtt vagy anélkül).
- Legalább 1 RECIST v1.1 kritériumok szerint mérhető elváltozásnak kell lennie.
- Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés.
- 0 vagy 1 teljesítményi állapot.
- Az összes korábbi terápia akut hatásainak feloldódása a kiindulási súlyossági szintre vagy CTCAE 1. fokozatra, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyek a Vizsgálatvezető ítélete szerint nem jelentnek biztonsági kockázatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés, amely az ILT2 és/vagy ILT4 vagy a HLA-G célzására irányult.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NGM707 Kombinációs Kohorsz A
NGM707 pembrolizumab mellett MSS CRC-ban
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) kell beadni 3 hetente, 21 napos ciklusban. Gyógyszer: pembrolizumab A pembrolizumabot intravénásan (IV) kell beadni 3 hetente, 21 napos ciklusban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 24 hónapig
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma súlyosság, súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat szerint A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy mellékhatás jelentkezik. |
Alaphelyzet körülbelül 24 hónapig
|
|
Objektív válaszráta (ORR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Alapvonal körülbelül 24 hónapig
|
Az Objektív Válaszráta azon betegek arányát jelenti, akik a RECIST v1.1 szerint megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el.
|
Alapvonal körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 707-IO-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .