Studie av NGM707 i kombinasjon med pembrolizumab ved avanserte eller metastatiske solide tumor maligniteter
En fase 2-studie av NGM707 i kombinasjon med pembrolizumab ved avanserte eller metastatiske solide tumor maligniteter
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid tumormalignitet.
- Pasienter må ikke være egnet for lokal terapi med kurativ intensjon (kirurgi eller stråleterapi med eller uten kjemoterapi).
- Ha minst 1 målbart lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon.
- Ytelsesstatus 0 eller 1.
- Løste akutte effekter av tidligere behandling til utgangsgrad eller CTCAE grad 1, unntatt bivirkninger som etter vurdering av forskeren ikke utgjør en sikkerhetsrisiko.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling rettet mot ILT2 og/eller ILT4 eller rettet mot HLA-G.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGM707 Kombinasjonskohort A
NGM707 med pembrolizumab i MSS CRC
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Legemiddel: pembrolizumab Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 24 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall pasienter som opplever minst én AE vil bli presentert. |
Baseline opp til ca. 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 24 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
|
Baseline opptil omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 707-IO-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .