- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07512752
Détresse préopératoire et délirium postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique majeure
L'association entre la détresse préopératoire et le délirium postopératoire, la douleur et la durée du séjour hospitalier chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique majeure
Le délirium postopératoire est une complication fréquente et grave chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique majeure et est associé à une morbidité accrue, à un séjour hospitalier prolongé et à des coûts de santé plus élevés. La détresse psychologique préopératoire a été suggérée comme un facteur de risque potentiel influençant les résultats postopératoires ; cependant, sa relation avec le délirium et d'autres résultats cliniques reste insuffisamment explorée.
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'association entre les niveaux de détresse préopératoire et le délirium postopératoire, l'intensité de la douleur et la durée du séjour hospitalier chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique majeure. La détresse préopératoire sera évaluée à l'aide d'outils validés, et les résultats postopératoires, y compris l'incidence du délirium, les scores de douleur et la durée du séjour hospitalier, seront enregistrés et analysés.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure stratification du risque périopératoire et pourraient soutenir le développement d'interventions ciblées pour réduire les complications postopératoires dans cette population de patients vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elâzığ, Turquie (Türkiye)
- Fethi Sekin City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients âgés de 65 ans et plus qui sont programmés pour subir une chirurgie orthopédique majeure, y compris une chirurgie de fracture de la hanche, une arthroplastie de la hanche primaire ou de révision, et une arthroplastie primaire du genou, dans un hôpital de soins tertiaires. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé (ou dont les représentants légaux autorisés donnent leur consentement) seront inclus de manière prospective.
Cette population représente un groupe à haut risque de délire postopératoire, et l'étude vise à évaluer l'association entre la détresse préopératoire et les résultats postopératoires dans cette population de patients cliniquement pertinente et vulnérable.
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 65 ans
- Subir une chirurgie orthopédique majeure, incluant :
- Chirurgie pour fracture de la hanche
- Arthroplastie de la hanche primaire ou de révision
- Arthroplastie primaire du genou
- Capacité à donner un consentement éclairé ou disponibilité d'un représentant légalement autorisé
Critères d'exclusion
- Diagnostic connu de démence sévère ou de déficience cognitive significative
- Présence de délirium préopératoire ou diagnostic actif de délirium
- Déficience auditive ou visuelle sévère empêchant une communication efficace
- Antécédents de chirurgie intracrânienne ou de maladies neurologiques augmentant significativement le risque de délirium (par exemple, maladie de Parkinson avancée, séquelles sévères d'accident vasculaire cérébral)
- Sédation postopératoire planifiée en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients âgés subissant une chirurgie orthopédique majeure
Les patients âgés programmés pour une chirurgie orthopédique majeure seront recrutés de manière prospective.
Les niveaux de détresse préopératoire seront évalués avant la chirurgie, et les résultats postopératoires, y compris le délire, l'intensité de la douleur et la durée du séjour hospitalier, seront enregistrés et analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique majeure.
Le délire sera évalué pendant la période postopératoire à l'aide d'une méthode d'évaluation du délire validée.
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Dans les 3 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Douleur Postopératoire
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), une échelle validée de 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante. Les scores de douleur seront enregistrés à des moments prédéfinis (par exemple, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération) dans des conditions de repos par du personnel de santé formé. De plus, l'association entre l'intensité de la douleur postopératoire et les niveaux de détresse préopératoire sera analysée. |
Dans les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- La douleur
Autres numéros d'identification d'étude
- EFSH-MOC-DT-POD
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