- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07512752
Distrés Preoperatorio y Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Ortopédica Mayor
La Asociación entre la Angustia Preoperatoria y el Delirio Postoperatorio, el Dolor y la Duración de la Estancia Hospitalaria en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Ortopédica Mayor
El delirio postoperatorio es una complicación común y grave en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica mayor y se asocia con una mayor morbilidad, una estancia hospitalaria prolongada y costos sanitarios más elevados. La angustia psicológica preoperatoria se ha sugerido como un factor de riesgo potencial que influye en los resultados postoperatorios; sin embargo, su relación con el delirio y otros resultados clínicos sigue siendo insuficientemente explorada.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la asociación entre los niveles de angustia preoperatoria y el delirio postoperatorio, la intensidad del dolor y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica mayor. La angustia preoperatoria se evaluará mediante herramientas validadas, y los resultados postoperatorios, incluida la incidencia de delirio, las puntuaciones de dolor y la duración de la estancia hospitalaria, se registrarán y analizarán.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor estratificación del riesgo perioperatorio y puedan respaldar el desarrollo de intervenciones dirigidas para reducir las complicaciones postoperatorias en esta población de pacientes vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEVİM ŞENOL KARATAŞ, MD
- Número de teléfono: 05325736611
- Correo electrónico: drsevimkaratas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Fethi Sekin City Hospital
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Contacto:
- SEVİM ŞENOL KARATAŞ, MD
- Número de teléfono: 05325736611
- Correo electrónico: drsevimkaratas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes mayores de 65 años o más que estén programados para someterse a cirugía ortopédica mayor, incluyendo cirugía de fractura de cadera, artroplastia de cadera primaria o de revisión, y artroplastia primaria de rodilla, en un hospital de atención terciaria. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado (o cuyos representantes legalmente autorizados lo proporcionen) serán inscritos prospectivamente.
Esta población representa un grupo de alto riesgo para el delirium postoperatorio, y el estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre la angustia preoperatoria y los resultados postoperatorios en esta población de pacientes clínicamente relevante y vulnerable.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥65 años
- Someterse a cirugía ortopédica mayor, que incluye:
- Cirugía de fractura de cadera
- Artroplastia de cadera primaria o de revisión
- Artroplastia primaria de rodilla
- Capacidad para dar consentimiento informado o disponibilidad de un representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión
- Diagnóstico conocido de demencia grave o deterioro cognitivo significativo
- Presencia de delirium preoperatorio o diagnóstico activo de delirium
- Deterioro auditivo o visual grave que impida una comunicación efectiva
- Antecedentes de cirugía intracraneal o enfermedades neurológicas que aumenten significativamente el riesgo de delirium (p. ej., enfermedad de Parkinson avanzada, secuelas graves de accidente cerebrovascular)
- Sedación postoperatoria planificada en la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Mayores Sometidos a Cirugía Ortopédica Mayor
Los pacientes de edad avanzada programados para cirugía ortopédica mayor serán incluidos prospectivamente.
Los niveles de angustia preoperatoria se evaluarán antes de la cirugía, y los resultados postoperatorios, incluidos el delirio, la intensidad del dolor y la duración de la estancia hospitalaria, se registrarán y analizarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días postoperatorios
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El resultado principal del estudio es la incidencia de delirium postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica mayor.
El delirium se evaluará durante el período postoperatorio utilizando un método validado de evaluación del delirium.
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Durante los primeros 3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN), una escala validada de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor. Las puntuaciones de dolor se registrarán en momentos predefinidos (por ejemplo, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación) en condiciones de reposo por parte de personal sanitario capacitado. Además, se analizará la asociación entre la intensidad del dolor postoperatorio y los niveles de angustia preoperatorios. |
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Dolor
Otros números de identificación del estudio
- EFSH-MOC-DT-POD
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