- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512752
Sofrimento Pré-operatório e Delírio Pós-operatório em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Ortopédica Maior
A Associação Entre o Distresse Pré-Operatório e o Delírio Pós-Operatório, Dor e Duração do Internamento Hospitalar em Idosos Submetidos a Cirurgia Ortopédica Maior
O delírio pós-operatório é uma complicação comum e grave em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas maiores e está associado a um aumento da morbilidade, estadia hospitalar prolongada e custos de saúde mais elevados. O sofrimento psicológico pré-operatório tem sido sugerido como um potencial fator de risco que influencia os resultados pós-operatórios; no entanto, a sua relação com o delírio e outros resultados clínicos continua insuficientemente explorada.
Este estudo observacional prospetivo visa investigar a associação entre os níveis de sofrimento pré-operatório e o delírio pós-operatório, a intensidade da dor e a duração da estadia hospitalar em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas maiores. O sofrimento pré-operatório será avaliado utilizando ferramentas validadas, e os resultados pós-operatórios, incluindo a incidência de delírio, pontuações de dor e duração da estadia hospitalar, serão registados e analisados.
Os resultados deste estudo deverão contribuir para uma melhor estratificação de risco perioperatório e poderão apoiar o desenvolvimento de intervenções direcionadas para reduzir as complicações pós-operatórias nesta população de pacientes vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elâzığ, Turquia (Türkiye)
- Fethi Sekin City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes idosos com 65 anos ou mais que estão programados para se submeter a cirurgia ortopédica maior, incluindo cirurgia de fratura de quadril, artroplastia primária ou de revisão da anca e artroplastia primária do joelho, num hospital de cuidados terciários. Os pacientes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado (ou cujos representantes legalmente autorizados forneçam consentimento) serão inscritos prospectivamente.
Esta população representa um grupo de alto risco para delírio pós-operatório, e o estudo visa avaliar a associação entre o stresse pré-operatório e os resultados pós-operatórios nesta população de pacientes clinicamente relevante e vulnerável.
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥65 anos
- Submetido a cirurgia ortopédica maior, incluindo:
- Cirurgia de fratura da anca
- Artroplastia primária ou de revisão da anca
- Artroplastia primária do joelho
- Capacidade de fornecer consentimento informado ou disponibilidade de um representante legalmente autorizado
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico conhecido de demência grave ou deficiência cognitiva significativa
- Presença de delirium pré-operatório ou diagnóstico ativo de delirium
- Deficiência auditiva ou visual grave que impeça uma comunicação eficaz
- Histórico de cirurgia intracraniana ou doenças neurológicas que aumentem significativamente o risco de delirium (ex.: doença de Parkinson avançada, sequelas graves de AVC)
- Sedação pós-operatória planeada na unidade de cuidados intensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Idosos a Submeter-se a Cirurgia Ortopédica Maior
Os doentes idosos agendados para cirurgia ortopédica major serão recrutados prospectivamente.
Os níveis de stresse pré-operatório serão avaliados antes da cirurgia, e os resultados pós-operatórios, incluindo delirium, intensidade da dor e duração do internamento hospitalar, serão registados e analisados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: Nos primeiros 3 dias pós-operatórios
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O resultado primário do estudo é a incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas maiores.
O delirium será avaliado durante o período pós-operatório utilizando um método validado de avaliação de delirium.
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Nos primeiros 3 dias pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala validada de 11 pontos que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade da dor. As pontuações da dor serão registadas em momentos pré-definidos (por exemplo, 2, 6, 12 e 24 horas após a operação) em condições de repouso por pessoal de saúde treinado. Além disso, será analisada a associação entre a intensidade da dor pós-operatória e os níveis de angústia pré-operatórios. |
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor
Outros números de identificação do estudo
- EFSH-MOC-DT-POD
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