Essai clinique de vérification de concept sur l'inhibition de la progression des métastases pulmonaires du cancer du sein par l'oxygénothérapie hyperbare (HBOIBCLM)
Concept - Essai clinique de vérification sur l'inhibition de la progression des métastases pulmonaires du cancer du sein par l'oxygénothérapie hyperbare
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est sujet aux métastases à distance, les poumons étant l'un des sites cibles les plus courants. L'hypoxie tumorale (un microenvironnement pauvre en oxygène) est un facteur clé favorisant la progression tumorale et les métastases, et elle peut également réduire l'efficacité des traitements conventionnels. L'HBOT délivre 100 % d'oxygène à une pression de 2,0 à 2,5 atmosphères absolues, ce qui améliore efficacement l'oxygénation tissulaire, modifie le microenvironnement tumoral et peut supprimer la croissance tumorale en inhibant la migration et l'invasion cellulaires et en induisant la mort des cellules tumorales.
Cette étude vise à vérifier le potentiel de l'HBOT en tant que thérapie adjuvante pour ralentir ou bloquer la progression des métastases pulmonaires du cancer du sein. Les participants éligibles (âgés de 18 à 75 ans avec un cancer du sein confirmé pathologiquement accompagné de métastases pulmonaires et sans contre-indications antérieures à l'HBOT) recevront le traitement standard du cancer du sein (y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée selon le cas) combiné à l'HBOT. Le régime d'HBOT consistera en 6 séances par semaine pendant 2 semaines consécutives, chaque séance durant 120 minutes, dont 15 minutes pour augmenter la pression et 15 minutes pour réduire la pression, à 2,5 ATA et 100 % d'oxygène. Sur une période de suivi de 6 mois, les participants subiront des évaluations régulières comprenant une tomodensitométrie thoracique (pour surveiller les lésions métastatiques pulmonaires), des tests de marqueurs tumoraux sériques et des évaluations de la qualité de vie. Le critère de jugement principal est le taux de réponse objective (ORR) des tumeurs évalué selon les critères RECIST version 1.1 : la proportion de sujets avec réponse complète (CR) + réponse partielle (PR), et les critères de jugement secondaires incluent les changements dans la survie sans progression, le nombre et la viabilité des cellules tumorales circulantes et les indicateurs de sécurité.
Les participants pourraient bénéficier d'une inhibition potentielle de la progression des métastases pulmonaires et d'un accès à une thérapie adjuvante bien tolérée. Les effets secondaires liés à l'HBOT sont généralement légers et temporaires, tels que l'inconfort auriculaire ou les changements de pression, qui seront étroitement surveillés et gérés par l'équipe de recherche tout au long du processus de traitement.
Cette recherche est significative car elle explore une thérapie cliniquement disponible et sûre pour traiter les métastases pulmonaires du cancer du sein, un défi majeur affectant le pronostic des patients. Si son efficacité est prouvée, l'HBOT pourrait devenir une partie importante du traitement complet du cancer du sein, aidant à améliorer les résultats des patients et leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Jinan Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgée de 18 à 75 ans, de sexe féminin ;
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement avec métastase pulmonaire (diagnostiqué par TDM thoracique avec contraste, TEP-TDM ou IRM) ;
- Progression de la maladie après au moins une ligne de traitement systémique contenant une chimiothérapie pour la maladie récurrente/métastatique (selon les critères RECIST 1.1) ;
- Au moins une lésion métastatique pulmonaire mesurable (≥10 mm sur TDM spirale/IRM, non traitée précédemment par radiothérapie) selon RECIST 1.1 ;
- Fonction organique adéquate (par exemple, hémoglobine ≥90 g/L, alanine transaminase/aspartate transaminase ≤3× limite supérieure de la normale [LSN], créatinine sérique ≤1× LSN, pas d'arythmie sévère ou d'ischémie myocardique sur ECG) ;
- État général ECOG ≤2 et espérance de vie ≥3 mois ;
- Utilisation d'une contraception médicalement approuvée (pour les femmes en âge de procréer) pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement ;
- Participation volontaire, consentement éclairé signé et volonté de se conformer au traitement et au suivi.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu une radiothérapie (à l'exclusion de la radiothérapie palliative) dans les 3 semaines précédant le traitement ; avoir subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des procédures mineures en ambulatoire telles que la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 3 semaines précédant le premier cycle du traitement de l'étude ;
- Événements indésirables persistants de grade ≥2 liés à des traitements antérieurs (par exemple, chimiothérapie, chirurgie) (sauf alopécie ou conditions que l'investigateur juge ne pas devoir entraîner une exclusion) ;
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmies ventriculaires ;
- Présence d'une accumulation de liquide dans un troisième espace ne pouvant être contrôlée par drainage ou d'autres méthodes ;
- Infection active par le VHB ou le VHC (ADN du VHB ≥500 UI/ml ou ARN du VHC positif) avec fonction hépatique anormale ;
- Actuellement enceinte ou allaitante ;
- Diathese allergique, ou antécédents connus d'allergie aux composants des médicaments du traitement conventionnel de cette étude, ou à l'équipement/composants gazeux liés à l'HBOT (par exemple, oxygène pur) ;
- Présence de contre-indications à l'HBOT, telles que pneumothorax non traité, bulles pulmonaires, emphysème sévère, antécédents d'épilepsie (avec crises au cours des 2 dernières années) ou exacerbation aiguë de sinusite/otite moyenne sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HBOIBCLM
Les patients de ce groupe seront traités par HBOT
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Le protocole HBOT consistera en 6 séances par semaine pendant 2 semaines consécutives, chaque séance durant 90 minutes à 2,5 ATA avec 100 % d'oxygène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement (c'est-à-dire, à 8 semaines)
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Le taux de réponse objective (ORR) des tumeurs métastatiques pulmonaires évalué selon la norme RECIST 1.1 : la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
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Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement (c'est-à-dire, à 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Contrôle de la Maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) : Proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
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Jusqu'à 24 semaines
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Survie sans progression
Délai: La période allant de la date d'inclusion du patient jusqu'à toute progression tumorale enregistrée ou décès, quelle qu'en soit la cause. Jusqu'à 52 semaines
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Survie sans progression
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La période allant de la date d'inclusion du patient jusqu'à toute progression tumorale enregistrée ou décès, quelle qu'en soit la cause. Jusqu'à 52 semaines
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Numéro et Viabilité des CTC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Nombre et viabilité des cellules tumorales circulantes dans les échantillons sanguins avant et après traitement
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Effets Indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin de l'essai. Jusqu'à 24 semaines
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L'incidence, la gravité et l'issue des événements indésirables pendant le traitement seront évaluées selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) de l'Institut national du cancer des États-Unis.
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De l'inclusion à la fin de l'essai. Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JinanCH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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