Koncepció-ellenőrző klinikai vizsgálat a mellrák tüdőáttétek progressziójának hiperbárikus oxigén általi gátlásáról (HBOIBCLM)
Koncepció - Verifikációs klinikai vizsgálat a tüdői mellrák-metasztázis progressziójának hyperbáros oxigénterápiával történő gátlásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák hajlamos távoli áttétek kialakulására, a tüdő pedig az egyik leggyakoribb célterület. A tumoros hipoxia (alacsony oxigénszintű mikro környezet) kulcsfontosságú tényező a tumor progresszió és áttétképződés elősegítésében, és csökkentheti a hagyományos kezelések hatékonyságát is. A HBO-kezelés 2,0-2,5 abszolút atmoszférányi nyomáson 100%-os oxigént szállít, ami hatékonyan javítja a szöveti oxigenizációt, módosítja a tumor mikro környezetét, és gátolhatja a tumor növekedést a sejtmigráció és -invázió gátlásával, valamint a tumorsejtek halálának indukálásával.
Ez a tanulmány a HBO-kezelés potenciális képességét igyekszik igazolni kiegészítő terápiaként a mellrák tüdőáttét progressziójának lassítására vagy megállítására. A jogosult résztvevők (18-75 évesek, patológiailag igazolt mellrákkal, kísérő tüdőáttéttel és korábbi HBO-kezelés ellenjavalatok hiányában) szabványos mellrák kezelést kapnak (beleértve a sebészeti beavatkozást, kemoterápiát, sugárterápiát vagy célzott terápiát, amint az indokolt) kombinálva HBO-kezeléssel. A HBO-kezelési terv heti 6 alkalommal történő kezelésből fog állni 2 egymást követő héten keresztül, minden kezelés 120 percig tart, beleértve 15 percet a nyomás növelésére és 15 percet a nyomás csökkentésére, 2,5 ATA nyomáson és 100%-os oxigénnel. Egy 6 hónapos követési időszak alatt a résztvevők rendszeres értékeléseken vesznek részt, beleértve mellkas CT-t (a tüdőáttét áttétek monitorozására), szérum tumor marker teszteket és életminőség-értékeléseket. Az elsődleges eredmény az objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 verzió kritériumai szerint értékelve: a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) mutató alanyok aránya, a másodlagos eredmények közé tartozik a progressziómentes túlélés változása, a keringő tumorsejtek száma és életképessége, valamint a biztonsági mutatók.
A résztvevők potenciálisan profitálhatnak a tüdőáttét progressziójának gátlásából és egy jól tolerált kiegészítő terápia eléréséből. A HBO-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások általában enyhék és átmenetiek, mint például fülpanaszok vagy nyomásváltozások, amelyeket a tanulmányi csapat szorosan monitoroz és kezel a kezelési folyamat során.
Ez a kutatás jelentős, mert klinikailag elérhető, biztonságos terápiát vizsgál a mellrák tüdőáttét kezelésére – egy jelentős kihívással szemben, amely befolyásolja a betegek prognózisát. Ha hatékonynak bizonyul, a HBO-kezelés a mellrák átfogó kezelésének fontos részévé válhat, segítve a betegek kimenetelének és életminőségének javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves kor, nő;
- Hisztológiailag igazolt invazív emlőrák tüdőáttéttel (kontrasztanyaggal felerősített mellkasi CT, PET-CT vagy MRI alapján diagnosztizálva);
- Betegségprogresszió legalább 1 rendszeres terápiás vonal után, amely kemoterápiát tartalmazott a recidiváló/metasztatikus betegségre (RECIST 1.1 kritériumok szerint);
- Legalább egy mérhető tüdőáttéti elváltozás (≥10 mm spirális CT/MRI-n, korábban nem sugárkezelt) RECIST 1.1 szerint;
- Megfelelő szervfunkció (pl. hemoglobin ≥90 g/L, alanin-transzamináz/aspartát-transzamináz ≤3× normál felső határérték [ULN], szérumkreatinin ≤1× ULN, nincs súlyos szívritmuszavar vagy miokardiális iszkémia EKG-n);
- ECOG teljesítményállapot ≤2 és várható élettartam ≥3 hónap;
- Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás használata (szülőképes korú nők esetén) a kezelés alatt és legalább 3 hónapig az utolsó kezelés után;
- Önkéntes részvétel, aláírt tájékoztatott hozzájárulás, és hajlandóság a kezelés és utánkövetés betartására.
Kizárási kritériumok:
- Sugárkezelést kapott (palliatív sugárkezelést kivéve) a kezelés előtt 3 héten belül; nagyobb műtéten esett át (kisebb ambuláns beavatkozásokat kivéve, mint pl. érbejárat elhelyezése) a vizsgálati kezelés első ciklusa előtt 3 héten belül;
- Fennálló ≥2-es fokozatú mellékhatások korábbi kezelésektől (pl. kemoterápia, műtét) (kivéve hajhullás vagy olyan állapotok, amelyeket a vizsgálatvezető nem tart kizáró oknak);
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézise, beleértve congestív szívelégtelenséget, angina pectorist, az elmúlt 6 hónapban történt szívinfarktust vagy kamrai szívritmuszavarokat;
- Harmadik tér folyadékfelhalmozódás jelenléte, amely nem szabályozható drenázs vagy más módszerekkel;
- Aktív HBV vagy HCV fertőzés (HBV DNS ≥500 IU/ml vagy pozitív HCV RNS) rendellenes májfunkcióval;
- Jelenleg terhes vagy szoptat;
- Allergiás diathézis, vagy ismert allergia anamnézise a vizsgálatban használt hagyományos kezelési gyógyszerek összetevőire, vagy a HBO-kezeléssel kapcsolatos eszközök/gázkomponensekre (pl. tiszta oxigén);
- HBO-kezelés ellenjavallatainak jelenléte, mint pl. kezeletlen pneumothorax, tüdőbullák, súlyos emphysema, epilepszia anamnézise (rohamokkal az elmúlt 2 évben), vagy súlyos sinusitis/otitis media akut exacerbatiója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBOIBCLM
A betegek ebben a csoportban HBOT-vel lesznek kezelve
|
A HBOT kezelés heti 6 alkalommal fog történni 2 egymást követő héten keresztül, minden alkalom 90 percig tart 2,5 ATA nyomáson és 100%-os oxigénnel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta
Időkeret: A regisztráció időpontjától a kezelés befejezését követő 6 hétig (vagyis a 8. héten)
|
A tüdőben áttétes daganatok célzott válaszrátája (ORR) a RECIST 1.1 szabvány szerint értékelve: azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
|
A regisztráció időpontjától a kezelés befejezését követő 6 hétig (vagyis a 8. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Betegségkontroll ráta (DCR): A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) elérését elérő alanyok aránya
|
Akár 24 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az időszak a beteg felvételének dátumától bármely rögzített tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb 52 hét
|
Progressziómentes Túlélés
|
Az időszak a beteg felvételének dátumától bármely rögzített tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb 52 hét
|
|
CTC Szám és Életképesség
Időkeret: A regisztrációtól a 2 hetes kezelés végéig
|
A kezelés előtti és utáni vérsamplesben lévő keringő tumorsejtek számának és életképességének változásai
|
A regisztrációtól a 2 hetes kezelés végéig
|
|
Káros események
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig. Akár 24 hétig
|
A kezelés során fellépő mellékhatások gyakoriságát, súlyosságát és kimenetelét az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézete által kidolgozott, a mellékhatások közös terminológiájára vonatkozó kritériumok (CTCAE v5.0) szerint értékelik.
|
A felvételtől a vizsgálat végéig. Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JinanCH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .