Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne weryfikacji koncepcji dotyczące hamowania progresji przerzutów raka piersi do płuc za pomocą tlenu hiperbarycznego (HBOIBCLM)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinan Central Hospital

Koncepcja – Badanie kliniczne weryfikacyjne dotyczące zahamowania progresji przerzutów raka piersi do płuc za pomocą tlenoterapii hiperbarycznej

To jest badanie kliniczne koncepcyjne (proof-of-concept) skupiające się na zbadaniu, czy terapia hiperbaryczna tlenem (HBOT) może zahamować progresję przerzutów do płuc u pacjentek z rakiem piersi. Pacjentki zakwalifikowane do tego ramienia badania będą otrzymywać standardowe leczenie raka piersi w połączeniu z HBOT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi ma tendencję do odległych przerzutów, a płuca są jednym z najczęstszych miejsc docelowych. Hipoksja guza (mikrośrodowisko o niskiej zawartości tlenu) jest kluczowym czynnikiem sprzyjającym progresji i przerzutom nowotworu, a także może zmniejszać skuteczność konwencjonalnych metod leczenia. HBOT dostarcza 100% tlenu pod ciśnieniem 2,0-2,5 atmosfer absolutnych, co skutecznie poprawia utlenowanie tkanek, modyfikuje mikrośrodowisko guza i może hamować wzrost guza poprzez hamowanie migracji i inwazji komórek oraz indukcję śmierci komórek nowotworowych.

Badanie to ma na celu zweryfikowanie potencjału HBOT jako terapii adjuwantowej w spowolnieniu lub zablokowaniu progresji przerzutów raka piersi do płuc. Kwalifikujący się uczestnicy (w wieku 18-75 lat z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi z towarzyszącymi przerzutami do płuc i bez wcześniejszych przeciwwskazań do HBOT) otrzymają standardowe leczenie raka piersi (w tym chirurgię, chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną, w zależności od przypadku) w połączeniu z HBOT. Schemat HBOT będzie obejmował 6 sesji tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie, przy czym każda sesja będzie trwała 120 minut, w tym 15 minut na zwiększanie ciśnienia i 15 minut na zmniejszanie ciśnienia, przy 2,5 ATA i 100% tlenu. W okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy uczestnicy będą regularnie poddawani ocenie, w tym tomografii komputerowej klatki piersiowej (w celu monitorowania zmian przerzutowych w płucach), badaniom markerów nowotworowych w surowicy oraz ocenie jakości życia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywna częstość odpowiedzi (ORR) guzów oceniana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1: odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR), a drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w przeżyciu wolnym od progresji, liczbę i żywotność krążących komórek nowotworowych oraz wskaźniki bezpieczeństwa.

Uczestnicy mogą odnieść korzyści z potencjalnego zahamowania progresji przerzutów do płuc i dostępu do dobrze tolerowanej terapii adjuwantowej. Działania niepożądane związane z HBOT są zwykle łagodne i przejściowe, takie jak dyskomfort w uszach lub zmiany ciśnienia, które będą ściśle monitorowane i zarządzane przez zespół badawczy w trakcie procesu leczenia.

Badanie to jest istotne, ponieważ bada klinicznie dostępną, bezpieczną terapię w leczeniu przerzutów raka piersi do płuc – głównego wyzwania wpływającego na rokowanie pacjenta. Jeśli okaże się skuteczna, HBOT może stać się ważną częścią kompleksowego leczenia raka piersi, pomagając poprawić wyniki leczenia i jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, płeć żeńska;
  2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z przerzutami do płuc (zdiagnozowany za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, PET-CT lub MRI);
  3. Postęp choroby po co najmniej 1 linii leczenia systemowego zawierającego chemioterapię w przypadku choroby nawrotowej/przerzutowej (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana przerzutowa w płucach (≥10 mm w spiralnej TK/MRI, nieleczona wcześniej radioterapią) według RECIST 1.1;
  5. Odpowiednia funkcja narządów (np. hemoglobina ≥90 g/L, aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa ≤3× górna granica normy [GGN], kreatynina w surowicy ≤1× GGN, brak ciężkiej arytmii lub niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG);
  6. Stan sprawności ECOG ≤2 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  7. Stosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym) podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu;
  8. Dobrowolny udział, podpisana świadoma zgoda oraz gotowość do przestrzegania leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymana radioterapia (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej) w ciągu 3 tygodni przed leczeniem; przebyta poważna operacja (z wyłączeniem drobnych zabiegów ambulatoryjnych, takich jak założenie dostępu naczyniowego) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia badawczego;
  2. Uporczywe zdarzenia niepożądane stopnia ≥2 z poprzednich terapii (np. chemioterapii, operacji) (z wyjątkiem łysienia lub stanów, które zdaniem badacza nie powinny skutkować wykluczeniem);
  3. Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmii komorowych;
  4. Obecność gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować drenażem lub innymi metodami;
  5. Aktywne zakażenie HBV lub HCV (DNA HBV ≥500 IU/ml lub dodatni RNA HCV) z nieprawidłową funkcją wątroby;
  6. Obecna ciąża lub karmienie piersią;
  7. Skłonność alergiczna lub znana historia alergii na składniki konwencjonalnych leków w tym badaniu lub na elementy sprzętu/gazu związane z HBOT (np. czysty tlen);
  8. Obecność przeciwwskazań do HBOT, takich jak nieleczona odma opłucnowa, pęcherze rozedmowe płuc, ciężka rozedma płuc, historia padaczki (z napadami w ciągu ostatnich 2 lat) lub ostre zaostrzenie ciężkiego zapalenia zatok/zapalenia ucha środkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBOIBCLM
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie HBOT
Urządzenie: Terapia Tlenem Hiperbarycznym
Reżim HBOT będzie obejmował 6 sesji tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie, przy czym każda sesja trwa 90 minut przy 2,5 ATA i 100% tlenu.
Inne nazwy:
  • Terapia tlenem hiperbarycznym (2,5 ATA i 100% tlenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 6 tygodni po zakończeniu leczenia (czyli w 8 tygodniu)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w przypadku przerzutowych guzów płuc, oceniany zgodnie ze standardem RECIST 1.1: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Od momentu rejestracji do 6 tygodni po zakończeniu leczenia (czyli w 8 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD)
Do 24 tygodni
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Okres czasu od daty włączenia pacjenta do badania do momentu odnotowanego postępu choroby nowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny. Do 52 tygodni
Bezpostępowe Przeżycie
Okres czasu od daty włączenia pacjenta do badania do momentu odnotowanego postępu choroby nowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny. Do 52 tygodni
Numer i żywotność CTC
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiany liczby i żywotności krążących komórek nowotworowych w próbkach krwi przed i po leczeniu
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania. Do 24 tygodni
Częstość występowania, nasilenie i wynik zdarzeń niepożądanych podczas leczenia będą oceniane zgodnie z Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v5.0) Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych.
Od rekrutacji do zakończenia badania. Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JinanCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia Tlenem Hiperbarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj