高圧酸素による乳癌肺転移進行抑制の概念実証臨床試験 (HBOIBCLM)
概念 - 高気圧酸素療法による乳癌肺転移進行抑制の検証臨床試験
調査の概要
詳細な説明
乳がんは遠隔転移を起こしやすく、肺は最も一般的な転移部位の一つです。 腫瘍低酸素（低酸素微小環境）は、腫瘍の進行と転移を促進する重要な因子であり、従来の治療効果を低下させることもあります。 HBOTは2.0-2.5絶対気圧で100％酸素を供給し、組織の酸素化を効果的に改善し、腫瘍微小環境を変化させ、細胞の遊走と浸潤を抑制し、腫瘍細胞死を誘導することで腫瘍増殖を抑制する可能性があります。
この研究は、HBOTが乳がん肺転移の進行を遅らせるまたは阻止する補助療法としての潜在的可能性を検証することを目的としています。 適格参加者（18-75歳で病理学的に確認された乳がんに肺転移を伴い、HBOT禁忌歴のない方）は、標準的な乳がん治療（適宜、手術、化学療法、放射線療法、または標的療法を含む）にHBOTを組み合わせて受けます。 HBOTレジメンは、週6回を2週間連続で実施し、各セッションは120分間（加圧に15分、減圧に15分を含む）、2.5 ATA、100％酸素で行われます。 6ヶ月の追跡期間中、参加者は定期的な評価（肺転移病変のモニタリングのための胸部CT、血清腫瘍マーカー検査、生活の質評価を含む）を受けます。 主要評価項目は、RECISTバージョン1.1基準に基づいて評価される腫瘍の客観的奏効率（ORR）：完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）の対象者の割合であり、副次評価項目には無増悪生存期間の変化、循環腫瘍細胞の数と生存性、安全性指標の変化が含まれます。
参加者は、肺転移進行の潜在的な抑制と、忍容性の高い補助療法へのアクセスの恩恵を受ける可能性があります。 HBOT関連の副作用は通常軽度で一時的（例：耳の不快感や圧力変化など）であり、治療過程全体を通じて研究チームが密接に監視・管理します。
この研究は、患者の予後に影響を与える主要な課題である乳がん肺転移に対処するための、臨床的に利用可能で安全な療法を探求する点で意義があります。 効果が証明されれば、HBOTは包括的な乳がん治療の重要な一部となり、患者の転帰と生活の質の改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18歳から75歳、女性；
- 肺転移を伴う浸潤性乳がんの組織学的確認（造影胸部CT、PET-CT、またはMRIで診断）；
- 再発／転移性疾患に対する少なくとも1ラインの化学療法を含む全身治療後の疾患進行（RECIST 1.1基準に基づく）；
- RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な肺転移性病変（スパイラルCT／MRIで≧10mm、以前に放射線治療を受けていないもの）；
- 適切な臓器機能（例：ヘモグロビン≧90g/L、アラニンアミノ基転移酵素／アスパラギン酸アミノ基転移酵素≧正常上限の3倍以下、血清クレアチニン≦正常上限、心電図上で重度の不整脈や心筋虚血なし）；
- ECOGパフォーマンスステータス≦2、かつ予想生存期間≧3か月；
- 治療中および最終治療後少なくとも3か月間、医学的に承認された避妊法の使用（妊娠可能な女性に対して）；
- 自発的な参加、署名済みインフォームドコンセント、治療およびフォローアップへの遵守意欲。
除外基準：
- 治療開始3週間以内に放射線治療（緩和療法を除く）を受けた；研究治療の第1サイクル開始3週間以内に大手術（血管アクセス設置などの外来小手術を除く）を受けた；
- 以前の治療（例：化学療法、手術）からの持続的な≧2度の有害事象（脱毛症、または研究者が除外すべきでないと判断する状態を除く）；
- 臨床的に有意または制御不能な心疾患の既往（うっ血性心不全、狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈を含む）；
- ドレナージやその他の方法で制御できない第三腔体液貯留の存在；
- 活動性HBVまたはHCV感染（HBV DNA≧500 IU/mlまたはHCV RNA陽性）で肝機能異常を伴うもの；
- 現在妊娠中または授乳中；
- アレルギー素因、または本研究の従来治療薬の成分、またはHBOT関連機器／ガス成分（例：純酸素）に対する既知のアレルギー既往；
- HBOTの禁忌の存在（未治療の気胸、肺嚢胞、重度の肺気腫、てんかんの既往（過去2年以内に発作あり）、または重度の副鼻腔炎／中耳炎の急性増悪など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBOIBCLM
このアームの患者はHBOTで治療されます
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HBOTのレジメンは、週6回のセッションを2週間連続で行い、各セッションは2.5 ATA、100%酸素で90分間持続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：登録時から治療終了後6週間まで（すなわち、8週間後）
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RECIST 1.1基準に従って評価された肺転移腫瘍の客観的奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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登録時から治療終了後6週間まで（すなわち、8週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率（DCR）
時間枠：最長24週間
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疾患制御率 (DCR)：完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定疾患 (SD) を達成した被験者の割合
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最長24週間
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無増悪生存期間
時間枠：患者登録日から、記録された腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。最大52週間
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無増悪生存期間
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患者登録日から、記録された腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。最大52週間
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CTC数と生存率
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
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治療前後の血液サンプルにおける循環腫瘍細胞の数と生存率の変化
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登録から2週間後の治療終了まで
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有害事象
時間枠：参加登録から試験終了まで。最大24週間
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治療中の有害事象の発生率、重症度および転帰は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（CTCAE v5.0）に従って評価されます。
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参加登録から試験終了まで。最大24週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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