이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 폐 전이 진행 억제에 대한 고압산소 개념 검증 임상시험 (HBOIBCLM)

2026년 4월 1일 업데이트: Jinan Central Hospital

개념 - 고압산소요법에 의한 유방암 폐 전이 진행 억제에 대한 검증 임상시험

이것은 고압 산소 치료법(HBOT)이 유방암 환자의 폐 전이 진행을 억제할 수 있는지 탐구하는 개념 증명 임상 시험입니다. 이 그룹에 등록된 환자들은 표준 유방암 치료와 함께 HBOT를 병행받게 됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 원격 전이가 발생하기 쉬우며, 폐가 가장 흔한 표적 부위 중 하나입니다. 종양 저산소증(산소 농도가 낮은 미세환경)은 종양 진행과 전이를 촉진하는 핵심 요인이며, 기존 치료의 효과를 감소시킬 수도 있습니다. HBOT는 2.0-2.5 절대 기압의 압력에서 100% 산소를 공급하여 조직 산소화를 효과적으로 개선하고, 종양 미세환경을 변화시키며, 세포 이동과 침습을 억제하고 종양 세포 사멸을 유도함으로써 종양 성장을 억제할 수 있습니다.

이 연구는 HBOT가 유방암 폐 전이 진행을 늦추거나 차단하는 보조 요법으로서의 잠재력을 검증하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자(18-75세, 병리학적으로 확인된 유방암과 폐 전이를 동반하고, 이전에 HBOT 금기 사항이 없는 자)는 표준 유방암 치료(수술, 화학요법, 방사선 치료 또는 표적 치료 등 적절한 치료 포함)와 HBOT를 병행하여 받게 됩니다. HBOT 요법은 주 6회, 연속 2주 동안 시행되며, 각 세션은 120분 동안 진행됩니다. 여기에는 압력 증가 15분과 압력 감소 15분이 포함되며, 2.5 ATA와 100% 산소 조건에서 이루어집니다. 6개월의 추적 관찰 기간 동안 참가자는 정기적으로 가슴 CT(폐 전이 병변 모니터링), 혈청 종양 표지자 검사, 삶의 질 평가를 포함한 평가를 받게 됩니다. 주요 결과는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가된 종양의 객관적 반응률(ORR)입니다: 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)를 보인 대상자의 비율이며, 부차적 결과에는 무진행 생존율 변화, 순환 종양 세포의 수와 생존 가능성, 안전성 지표가 포함됩니다.

참가자는 폐 전이 진행 억제의 잠재적 이점과 잘 허용되는 보조 요법에 접근할 수 있습니다. HBOT 관련 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이며, 귀 불편감이나 압력 변화 등이 있을 수 있으며, 치료 과정 전반에 걸쳐 연구팀이 면밀히 모니터링하고 관리할 것입니다.

이 연구는 환자 예후에 영향을 미치는 주요 과제인 유방암 폐 전이를 해결하기 위해 임상적으로 이용 가능하고 안전한 치료법을 탐구한다는 점에서 의미가 있습니다. 효과가 입증된다면, HBOT는 종합적 유방암 치료의 중요한 부분이 되어 환자 결과와 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세, 여성;
  2. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암으로 폐 전이가 있는 경우(조영증강 흉부 CT, PET-CT 또는 MRI로 진단);
  3. 재발성/전이성 질환에 대해 적어도 1차 이상의 화학요법을 포함한 전신 치료 후 질환 진행(RECIST 1.1 기준);
  4. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 적어도 하나의 폐 전이 병변 존재(나선 CT/MRI에서 ≥10 mm, 이전에 방사선 치료를 받지 않음);
  5. 적절한 장기 기능(예: 헤모글로빈 ≥90 g/L, 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤3× 상한 정상치[ULN], 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN, 심전도상 중증 부정맥 또는 심근 허혈 없음);
  6. ECOG 수행 상태 ≤2 및 기대 수명 ≥3개월;
  7. 치료 기간 및 마지막 치료 후 적어도 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법 사용(가임기 여성의 경우);
  8. 자발적 참여, 서명된 동의서, 치료 및 추적 관찰 준수의지.

제외 기준:

  1. 치료 시작 3주 이내에 방사선 치료(완화적 방사선 치료 제외)를 받음; 연구 치료 첫 주기 시작 3주 이내에 대수술(혈관 접근 장치 삽입과 같은 경미한 외래 시술 제외)을 받음;
  2. 이전 치료(예: 화학요법, 수술)로 인한 지속적인 등급 ≥2 이상 반응(탈모 또는 연구자가 제외 사유가 되지 않는다고 판단하는 상태 제외);
  3. 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환 병력(과거 6개월 이내 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥 포함);
  4. 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 제3 공간 체액 축적 존재;
  5. 활성 HBV 또는 HCV 감염(HBV DNA ≥500 IU/ml 또는 HCV RNA 양성) 및 간 기능 이상;
  6. 현재 임신 중이거나 수유 중;
  7. 알레르기 체질, 또는 본 연구의 기존 치료 약물 성분에 대한 알레르기 병력, 또는 고압산소치료 관련 장비/가스 성분(예: 순수 산소)에 대한 알레르기 병력;
  8. 고압산소치료 금기증 존재(예: 치료되지 않은 기흉, 폐기포, 중증 폐기종, 간질 병력(과거 2년 이내 발작), 중증 부비동염/중이염의 급성 악화).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBOIBCLM
이 군의 환자들은 HBOT으로 치료받게 됩니다
장치: 고압 산소 요법
HBOT 요법은 주당 6회, 연속 2주 동안 시행되며, 각 세션은 2.5 ATA와 100% 산소에서 90분간 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 고압 산소 요법 (2.5 ATA 및 100% 산소)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 등록 시점부터 치료 종료 후 6주까지(즉, 8주 시점)
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 폐 전이 종양의 객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율.
등록 시점부터 치료 종료 후 6주까지(즉, 8주 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24주
질병 조절률(DCR): 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율
최대 24주
무진행생존기간
기간: 환자 등록일부터 기록된 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간. 최대 52주
무진행 생존기간
환자 등록일부터 기록된 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간. 최대 52주
CTC 수 및 생존율
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
치료 전후 혈액 샘플 내 순환 종양 세포의 수와 생존력 변화
등록부터 2주 치료 종료까지
부작용
기간: 등록부터 시험 종료까지. 최대 24주
치료 중 발생하는 이상반응의 빈도, 중증도 및 결과는 미국 국립암연구소의 일반적 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가될 것입니다.
등록부터 시험 종료까지. 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinan Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JinanCH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

고압 산소 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다