Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitteen varmistava kliininen tutkimus hyperbaarisen hapen estävästä vaikutuksesta rintasyövän keuhkometastaasin etenemiseen (HBOIBCLM)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jinan Central Hospital

Konsepti - Hyperbaarisen hapensaannin terapian estävä vaikutus rintasyövän keuhkometastaasin etenemiseen: varmistuskliininen tutkimus

Tämä on käsitteen todentamiseen suunnattu kliininen tutkimus, joka keskittyy selvittämään, voiko hyperbaarinen happiterapia (HBOT) estää keuhkometastaasin etenemistä rintasyöpäpotilailla. Tähän tutkimushaaraan osallistuvat potilaat saavat standardin rintasyöpähoidon yhdistettynä HBOT-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on altis etälevytymiselle, ja keuhkot ovat yksi yleisimmistä kohdesoluista. Tumorin hypoksia (matalan hapen mikroympäristö) on keskeinen tekijä, joka edistää syövän etenemistä ja etälevytymistä, ja se voi myös vähentää perinteisten hoitojen tehoa. HBOT toimittaa 100-prosenttista happea 2,0–2,5 absoluuttisen ilmakehän paineessa, mikä parantaa tehokkaasti kudosten hapensaantia, muokkaa syöpäympäristöä ja voi ehkäistä syövän kasvua estämällä solujen liikkumista ja tunkeutumista sekä aiheuttamalla syöpäsolujen kuoleman.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa HBOT:n mahdollisuudet adjuvanssiterapiana hidastamaan tai estämään rintasyövän keuhkoetälevytymisen etenemistä. Kelpoiset osallistujat (18–75-vuotiaat, joilla on patologisesti vahvistettu rintasyöpä keuhkoetälevytyksineen ja ei aiempaa HBOT:lle vasta-aihetta) saavat standardirintasyöpähoidon (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito tarpeen mukaan) yhdistettynä HBOT:hen. HBOT-ohjelma koostuu 6 istunnosta viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan, jolloin jokainen istunto kestää 120 minuuttia, mukaan lukien 15 minuuttia paineen nostamiseen ja 15 minuuttia paineen laskemiseen, 2,5 ATA:ssa ja 100-prosenttisella hapella. Kuuden kuukauden seuranta-aikana osallistujat suorittavat säännöllisiä arviointeja, mukaan lukien rintakehän tietokonetomografia (keuhkoetälevytymislesioiden seurantaa varten), seerumin syöpämarkkeritestit ja elämänlaadun arvioinnit. Ensisijainen tulosparametri on syöpien objektiivinen vasteaste (ORR), joka arvioidaan RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti: täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) omaavien henkilöiden osuus, ja toissijaisia tulosparametreja ovat muutokset etenemisvapaassa selviytymisessä, kiertävien syöpäsolujen lukumäärä ja elinkyky sekä turvallisuusindikaattorit.

Osallistujat voivat hyötyä keuhkoetälevytymisen etenemisen mahdollisesta estosta ja saada hyvin siedetyn adjuvanssiterapian. HBOT:hen liittyvät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja tilapäisiä, kuten korvien epämukavuus tai paineen muutokset, joita tutkimusryhmä valvoo ja hoitaa tarkasti koko hoitoprosessin ajan.

Tällä tutkimuksella on merkitystä, koska se tutkii kliinisesti saatavilla olevaa, turvallista hoitomuotoa rintasyövän keuhkoetälevytymiseen – merkittävään haasteeseen, joka vaikuttaa potilaan ennusteeseen. Jos sen tehokkuus todistetaan, HBOT:sta voi tulla tärkeä osa kattavaa rintasyöpähoitoa, auttaen parantamaan potilaiden hoitotuloksia ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta, nainen;
  2. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on keuhkometastaaseja (diagnosoitu kontrastivahvisteisella rintakehän tietokonetomografialla, PET-CT:llä tai magneettikuvauksella);
  3. Sairauden etenevyys vähintään yhden toistuvan/metastaattisen taudin kemoterapiaa sisältävän systemaattisen hoidon jälkeen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti);
  4. Vähintään yksi mitattava keuhkometastaattinen muutos (≥10 mm spiraalitietokonetomografiassa/magneettikuvauksessa, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla) RECIST 1.1:n mukaisesti;
  5. Riittävä elinten toiminta (esim. hemoglobiini ≥90 g/l, alaniiniaminotransferaasi/ aspartaattiaminotransferaasi ≤3× ylärajan normaalialueesta [ULN], seerumin kreatiniini ≤1× ULN, ei vakavaa rytmihäiriötä tai sydänlihaksen iskemiaa EKG:ssa);
  6. ECOG-toimintakyky ≤2 ja elinajanodote ≥3 kuukautta;
  7. Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyvälineen käyttö (hedelmällisessä iässä oleville naisille) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen;
  8. Vapaaehtoinen osallistuminen, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa hoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoitoa (paitsi palliatiivinen sädehoito) 3 viikon sisällä ennen hoitoa; suurta leikkausta (paitsi pieniä polikliinisia toimenpiteitä kuten verisuonen käytön asentaminen) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä sykliä;
  2. Jatkuvat asteelta ≥2 haittavaikutukset aiemmista hoidoista (esim. kemoterapia, leikkaus) (paitsi kaljuus tai tilat, jotka tutkijan mielestä eivät aiheuta poissulkemista);
  3. Kliinisesti merkittävää tai hallitsematonta sydäntautia, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rintakipu, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriöt;
  4. Kolmannen tilan nesteen kertymä, jota ei voida hallita tyhjennys- tai muilla menetelmillä;
  5. Aktiivinen HBV- tai HCV-tartunta (HBV-DNA ≥500 IU/ml tai positiivinen HCV-RNA) epänormaalin maksatoiminnan kanssa;
  6. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä;
  7. Allerginen diateesi tai tunnettu allergiahistoria tämän tutkimuksen perinteisten lääkkeiden ainesosille tai HBOT:hen liittyville laitteille/kaasukomponenteille (esim. puhdas happi);
  8. HBOT:n vasta-aiheita, kuten hoitamaton pneumotoraksi, keuhkonrakokset, vakava emfyseema, epilepsiahistoria (kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana) tai vakavan poskiontelotulehduksen/keskikorvatulehduksen akuutti paheneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBOIBCLM
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan HBOT:lla
Laite: Hyperbaarinen happiterapia
HBOT-hoitoratkaisu koostuu 6:sta istunnosta viikossa 2:n peräkkäisen viikon ajan, jossa jokainen istunto kestää 90 minuuttia 2,5 ATA:ssa ja 100 % hapessa.
Muut nimet:
  • Hyperbaarinen happiterapia (2,5 ATA ja 100 % happea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ajankohdasta 6 viikkoa hoidon päätyttyä (eli 8 viikon kohdalla)
Kohdistuneiden vastausaste (ORR) keuhkometastaattisissa kasvaimissa RECIST 1.1 -standardin mukaisesti arvioituna: niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Rekisteröinnin ajankohdasta 6 viikkoa hoidon päätyttyä (eli 8 viikon kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Sairaudenhallintataso (DCR): Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai pysyvän taudin (SD)
Jopa 24 viikkoa
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu potilaan rekrytointipäivästä mihin tahansa kirjattuun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä. Jopa 52 viikkoa
Edistymätön elossaolo
Aika, joka kuluu potilaan rekrytointipäivästä mihin tahansa kirjattuun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä. Jopa 52 viikkoa
CTC:n määrä ja elinkyky
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
Verinäytteiden kiertävän kasvainsolun määrän ja elinkykyisyyden muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kokeen loppuun. Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumien esiintyvyyttä, vakavuutta ja lopputulosta hoidon aikana arvioidaan Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Rekisteröitymisestä kokeen loppuun. Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinan Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JinanCH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hyperbaarinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa