Ensaio Clínico de Verificação de Conceito sobre a Inibição da Progressão da Metastização Pulmonar do Cancro da Mama por Oxigénio Hiperbárico (HBOIBCLM)
Conceito - Ensaio Clínico de Verificação sobre a Inibição da Progressão de Metástases Pulmonares do Cancro da Mama pela Terapia com Oxigénio Hiperbárico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é propenso a metástases distantes, sendo os pulmões um dos locais-alvo mais comuns. A hipóxia tumoral (um microambiente com baixo oxigénio) é um fator chave que promove a progressão e metástase do tumor, e também pode reduzir a eficácia dos tratamentos convencionais. A OHB fornece 100% de oxigénio a uma pressão de 2,0-2,5 atmosferas absolutas, o que melhora efetivamente a oxigenação dos tecidos, modifica o microambiente tumoral e pode suprimir o crescimento do tumor ao inibir a migração e invasão celular e induzir a morte das células tumorais.
Este estudo visa verificar o potencial da OHB como terapia adjuvante para retardar ou bloquear a progressão da metástase pulmonar do cancro da mama. Os participantes elegíveis (com idades entre 18-75 anos com cancro da mama confirmado patologicamente acompanhado de metástase pulmonar e sem contraindicações prévias para OHB) receberão o tratamento padrão para cancro da mama (incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia dirigida, conforme apropriado) combinado com OHB. O regime de OHB consistirá em 6 sessões por semana durante 2 semanas consecutivas, com cada sessão a durar 120 minutos, incluindo 15 minutos para aumentar a pressão e 15 minutos para reduzir a pressão, a 2,5 ATA e 100% de oxigénio. Durante um período de acompanhamento de 6 meses, os participantes serão submetidos a avaliações regulares, incluindo TC torácica (para monitorizar lesões de metástase pulmonar), testes de marcadores tumorais séricos e avaliações da qualidade de vida. O resultado primário é a taxa de resposta objetiva (TRO) dos tumores avaliada de acordo com os critérios RECIST versão 1.1: a proporção de sujeitos com resposta completa (RC) + resposta parcial (RP), e os resultados secundários incluem alterações na sobrevivência livre de progressão, o número e viabilidade das células tumorais circulantes e indicadores de segurança.
Os participantes podem beneficiar da potencial inibição da progressão da metástase pulmonar e do acesso a uma terapia adjuvante bem tolerada. Os efeitos secundários relacionados com a OHB são geralmente ligeiros e temporários, como desconforto auricular ou alterações de pressão, que serão monitorizados de perto e geridos pela equipa do estudo durante todo o processo de tratamento.
Esta investigação é significativa, pois explora uma terapia clinicamente disponível e segura para abordar a metástase pulmonar do cancro da mama - um grande desafio que afeta o prognóstico do doente. Se comprovada eficaz, a OHB poderá tornar-se uma parte importante do tratamento abrangente do cancro da mama, ajudando a melhorar os resultados dos doentes e a sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos, sexo feminino;
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente com metástase pulmonar (diagnosticado por TAC torácica com contraste, PET-TAC ou Ressonância Magnética);
- Progressão da doença após pelo menos 1 linha de terapia sistémica contendo quimioterapia para doença recorrente/metastática (segundo os critérios RECIST 1.1);
- Pelo menos uma lesão metastática pulmonar mensurável (≥10 mm em TAC helicoidal/Ressonância Magnética, não tratada previamente com radioterapia) de acordo com RECIST 1.1;
- Função orgânica adequada (por exemplo, hemoglobina ≥90 g/L, alanina transaminase/aspartato transaminase ≤3× o limite superior normal [LSN], creatinina sérica ≤1× LSN, sem arritmia grave ou isquemia miocárdica no ECG);
- Estado de desempenho ECOG ≤2 e esperança de vida ≥3 meses;
- Utilização de contraceção medicamente aprovada (para mulheres em idade fértil) durante o tratamento e pelo menos 3 meses após o último tratamento;
- Participação voluntária, consentimento informado assinado e disponibilidade para cumprir com o tratamento e seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Submetida a radioterapia (excluindo radioterapia paliativa) nas 3 semanas anteriores ao tratamento; submetida a cirurgia major (excluindo procedimentos ambulatórios menores como colocação de acesso vascular) nas 3 semanas anteriores ao primeiro ciclo de tratamento do estudo;
- Eventos adversos persistentes de grau ≥2 de tratamentos anteriores (por exemplo, quimioterapia, cirurgia) (exceto alopécia ou condições que o investigador considere que não devam resultar em exclusão);
- Historial de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias ventriculares;
- Presença de acumulação de líquido em terceiro espaço que não possa ser controlada por drenagem ou outros métodos;
- Infeção ativa por VHB ou VHC (DNA do VHB ≥500 UI/ml ou RNA do VHC positivo) com função hepática anormal;
- Grávida ou a amamentar atualmente;
- Diátese alérgica, ou historial conhecido de alergia a componentes dos medicamentos de tratamento convencional deste estudo, ou a equipamentos/componentes gasosos relacionados com HBOT (por exemplo, oxigénio puro);
- Presença de contraindicações para HBOT, como pneumotórax não tratado, bolhas pulmonares, enfisema grave, historial de epilepsia (com convulsões nos últimos 2 anos), ou exacerbação aguda de sinusite/otite média grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HBOIBCLM
Os doentes neste braço serão tratados com HBOT
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O regime de HBOT consistirá em 6 sessões por semana durante 2 semanas consecutivas, com cada sessão a durar 90 minutos a 2,5 ATA e 100% de oxigénio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde o momento do registo até 6 semanas após o fim do tratamento (ou seja, às 8 semanas)
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A taxa de resposta objetiva (ORR) dos tumores metastáticos pulmonares, avaliada de acordo com o padrão RECIST 1.1: a proporção de sujeitos que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Desde o momento do registo até 6 semanas após o fim do tratamento (ou seja, às 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até 24 semanas
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR): A proporção de sujeitos que alcançaram Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD)
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Até 24 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O período de tempo desde a data de inscrição do paciente até qualquer progressão tumoral registada ou morte por qualquer causa. Até 52 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão
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O período de tempo desde a data de inscrição do paciente até qualquer progressão tumoral registada ou morte por qualquer causa. Até 52 semanas
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|
Número e Viabilidade de CTC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
|
Alterações no número e viabilidade das células tumorais circulantes em amostras de sangue antes e após o tratamento
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do ensaio. Até 24 semanas
|
A incidência, gravidade e resultado dos eventos adversos durante o tratamento serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0) do Instituto Nacional do Cancro dos Estados Unidos.
|
Desde a inscrição até ao final do ensaio. Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JinanCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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