Concept-verificatie klinische studie over de remming van longmetastaseprogressie bij borstkanker door hyperbare zuurstoftherapie (HBOIBCLM)
Concept - Klinische verificatiestudie naar de remming van longmetastaseprogressie bij borstkanker door hyperbare zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker heeft de neiging tot verre uitzaaiingen, waarbij de longen een van de meest voorkomende doelplaatsen zijn. Tumorhypoxie (een micro-omgeving met weinig zuurstof) is een sleutelfactor die tumorprogressie en metastase bevordert, en het kan ook de werkzaamheid van conventionele behandelingen verminderen. HBOT levert 100% zuurstof bij een druk van 2,0-2,5 atmosfeer absoluut, wat de zuurstofvoorziening van weefsels effectief verbetert, de tumormicro-omgeving verandert en mogelijk tumorgroei onderdrukt door celmigratie en -invasie te remmen en tumorceldood te induceren.
Deze studie heeft tot doel het potentieel van HBOT als aanvullende therapie te verifiëren om de progressie van longmetastase bij borstkanker te vertragen of te blokkeren. In aanmerking komende deelnemers (18-75 jaar met pathologisch bevestigde borstkanker vergezeld van longmetastase en geen eerdere HBOT-contra-indicaties) zullen standaardbehandeling voor borstkanker ontvangen (inclusief chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of doelgerichte therapie, indien van toepassing) gecombineerd met HBOT. Het HBOT-regime zal bestaan uit 6 sessies per week gedurende 2 opeenvolgende weken, waarbij elke sessie 120 minuten duurt, inclusief 15 minuten voor drukverhoging en 15 minuten voor drukverlaging, bij 2,5 ATA en 100% zuurstof. Gedurende een follow-upperiode van 6 maanden zullen deelnemers regelmatig evaluaties ondergaan, waaronder thorax-CT (om longmetastase-laesies te monitoren), serumtumormarkertesten en kwaliteit-van-levenevaluaties. Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage (ORR) van tumoren beoordeeld volgens de RECIST versie 1.1 criteria: het aandeel proefpersonen met complete respons (CR) + partiële respons (PR), en secundaire eindpunten omvatten veranderingen in progressievrije overleving, het aantal en de levensvatbaarheid van circulerende tumorcellen en veiligheidsindicatoren.
Deelnemers kunnen baat hebben bij mogelijke remming van longmetastase-progressie en toegang tot een goed verdragen aanvullende therapie. HBOT-gerelateerde bijwerkingen zijn meestal mild en tijdelijk, zoals ooroncomfort of drukveranderingen, die gedurende het behandelproces nauwlettend zullen worden gevolgd en beheerd door het onderzoeksteam.
Dit onderzoek is significant omdat het een klinisch beschikbare, veilige therapie verkent voor het aanpakken van longmetastase bij borstkanker - een grote uitdaging die de prognose van patiënten beïnvloedt. Indien effectief bewezen, zou HBOT een belangrijk onderdeel kunnen worden van uitgebreide borstkankerbehandeling, wat helpt om de resultaten en kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, vrouwelijk;
- Histologisch bevestigd invasieve borstkanker met longmetastasen (vastgesteld via contrastversterkte thorax-CT, PET-CT of MRI);
- Ziekteprogressie na ten minste 1 lijn systemische therapie met chemotherapie voor recidiverende/metastatische ziekte (volgens RECIST 1.1-criteria);
- Ten minste één meetbare longmetastatische laesie (≥10 mm op spiraal-CT/MRI, niet eerder behandeld met radiotherapie) volgens RECIST 1.1;
- Voldoende orgaanfunctie (bijv. hemoglobine ≥90 g/L, alanine-aminotransferase/aspartaataminotransferase ≤3× bovenste limiet normaal [ULN], serumcreatinine ≤1× ULN, geen ernstige aritmie of myocardischemie op ECG);
- ECOG-prestatiestatus ≤2 en levensverwachting ≥3 maanden;
- Gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptie (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) tijdens behandeling en ten minste 3 maanden na de laatste behandeling;
- Vrijwillige deelname, ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid tot naleving van behandeling en follow-up.
Exclusiecriteria:
- Radiotherapie ontvangen (palliatieve radiotherapie uitgezonderd) binnen 3 weken voorafgaand aan behandeling; grote chirurgie ondergaan (kleine poliklinische ingrepen zoals plaatsing van vasculaire toegang uitgezonderd) binnen 3 weken voor de eerste cyclus van de studiebehandeling;
- Aanhoudende bijwerkingen van graad ≥2 van eerdere behandelingen (bijv. chemotherapie, chirurgie) (behalve alopecia of aandoeningen die volgens de onderzoeker niet tot uitsluiting mogen leiden);
- Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ventriculaire aritmieën;
- Aanwezigheid van vochtophoping in derde ruimte die niet kan worden beheerst door drainage of andere methoden;
- Actieve HBV- of HCV-infectie (HBV-DNA ≥500 IE/ml of positieve HCV-RNA) met abnormale leverfunctie;
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend;
- Allergische diathese, of bekende geschiedenis van allergie voor componenten van de conventionele behandelingsmedicatie in deze studie, of voor HBOT-gerelateerde apparatuur/gascomponenten (bijv. zuivere zuurstof);
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor HBOT, zoals onbehandelde pneumothorax, longbullae, ernstig emfyseem, voorgeschiedenis van epilepsie (met aanvallen in de afgelopen 2 jaar), of acute exacerbatie van ernstige sinusitis/otitis media.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOIBCLM
Patiënten in deze arm worden behandeld met HBOT
|
Het HBOT-regime zal bestaan uit 6 sessies per week gedurende 2 opeenvolgende weken, waarbij elke sessie 90 minuten duurt bij 2,5 ATA en 100% zuurstof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio
Tijdsspanne: Vanaf het moment van registratie tot 6 weken na het einde van de behandeling (dat wil zeggen, op 8 weken)
|
De objectieve responsratio (ORR) van longmetastatische tumoren zoals beoordeeld volgens de RECIST 1.1-standaard: het aandeel proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte.
|
Vanaf het moment van registratie tot 6 weken na het einde van de behandeling (dat wil zeggen, op 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Ziektecontrolepercentage (DCR): Het aandeel proefpersonen dat een volledig respons (CR), gedeeltelijk respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte
|
Tot 24 weken
|
|
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: De periode vanaf de datum van inclusie van de patiënt tot geregistreerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tot 52 weken
|
Progressievrije overleving
|
De periode vanaf de datum van inclusie van de patiënt tot geregistreerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tot 52 weken
|
|
CTC Aantal en Levensvatbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Aantal en levensvatbaarheidsveranderingen van circulerende tumorcellen in bloedmonsters voor en na behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de proef. Tot 24 weken
|
De incidentie, ernst en uitkomst van bijwerkingen tijdens de behandeling zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) van het National Cancer Institute van de Verenigde Staten.
|
Van inschrijving tot het einde van de proef. Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JinanCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .