Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro ověření konceptu inhibice progrese plicních metastáz karcinomu prsu pomocí hyperbarické oxygenace (HBOIBCLM)

1. dubna 2026 aktualizováno: Jinan Central Hospital

Koncepce – Ověřovací klinická studie o inhibici progrese plicních metastáz karcinomu prsu pomocí hyperbarické oxygenoterapie

Toto je klinická studie proof-of-concept zaměřená na zkoumání, zda hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) může inhibovat progresi plicních metastáz u pacientů s rakovinou prsu. Pacienti zařazení do tohoto ramene studie budou dostávat standardní léčbu rakoviny prsu v kombinaci s HBOT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je náchylná k vzdáleným metastázám, přičemž plíce jsou jedním z nejčastějších cílových míst. Nádorová hypoxie (mikroprostředí s nízkým obsahem kyslíku) je klíčovým faktorem podporujícím progresi nádoru a metastáz a může také snížit účinnost konvenční léčby. HBOT dodává 100% kyslík při tlaku 2,0–2,5 atmosfér absolutních, což účinně zlepšuje okysličení tkání, upravuje nádorové mikroprostředí a může potlačit růst nádoru inhibicí migrace a invaze buněk a indukcí smrti nádorových buněk.

Tato studie si klade za cíl ověřit potenciál HBOT jako adjuvantní terapie ke zpomalení nebo blokování progrese plicních metastáz rakoviny prsu. Způsobilí účastníci (ve věku 18–75 let s patologicky potvrzenou rakovinou prsu doprovázenou plicními metastázami a bez předchozích kontraindikací HBOT) budou podstupovat standardní léčbu rakoviny prsu (včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie podle potřeby) kombinovanou s HBOT. Režim HBOT bude sestávat ze 6 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 120 minut, včetně 15 minut na zvýšení tlaku a 15 minut na snížení tlaku, při 2,5 ATA a 100% kyslíku. Během 6měsíčního sledovacího období budou účastníci podstupovat pravidelné hodnocení včetně CT hrudníku (ke sledování ložisek plicních metastáz), testů sérových nádorových markerů a hodnocení kvality života. Primárním výsledkem je objektivní míra odpovědi (ORR) nádorů hodnocená podle kritérií RECIST verze 1.1: podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR), a sekundární výsledky zahrnují změny v bezprogresním přežití, počet a životaschopnost cirkulujících nádorových buněk a bezpečnostní ukazatele.

Účastníci mohou mít prospěch z potenciální inhibice progrese plicních metastáz a přístupu k dobře snášené adjuvantní terapii. Vedlejší účinky související s HBOT jsou obvykle mírné a dočasné, jako je nepohodlí v uších nebo změny tlaku, které bude tým studie během léčebného procesu pečlivě sledovat a řešit.

Tento výzkum je významný, protože zkoumá klinicky dostupnou, bezpečnou terapii pro řešení plicních metastáz rakoviny prsu – hlavní výzvu ovlivňující prognózu pacientů. Pokud se prokáže účinnost, HBOT by se mohl stát důležitou součástí komplexní léčby rakoviny prsu a pomoci zlepšit výsledky a kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let, žena;
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s plicními metastázami (diagnostikováno pomocí kontrastní CT hrudníku, PET-CT nebo MRI);
  3. Progrese onemocnění po alespoň 1 linii systémové terapie obsahující chemoterapii pro recidivující/metastatické onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1);
  4. Alespoň jedna měřitelná plicní metastáza (≥10 mm na spirálové CT/MRI, dříve neléčena radioterapií) podle RECIST 1.1;
  5. Dostatečná funkce orgánů (např. hemoglobin ≥90 g/L, alanin transamináza/aspartát transamináza ≤3× horní hranice normy [ULN], sérový kreatinin ≤1× ULN, žádná závažná arytmie nebo ischemie myokardu na EKG);
  6. ECOG performance status ≤2 a očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  7. Používání medicínsky schválené antikoncepce (pro ženy v plodném věku) během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě;
  8. Dobrovolná účast, podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat léčbu a následnou péči.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Radioterapie (kromě paliativní radioterapie) do 3 týdnů před léčbou; velký chirurgický výkon (kromě menších ambulantních zákroků, jako je zavedení cévního přístupu) do 3 týdnů před prvním cyklem studijní léčby;
  2. Přetrvávající nežádoucí účinky stupně ≥2 z předchozích léčeb (např. chemoterapie, chirurgie) (kromě alopecie nebo stavů, které podle posuzovatele nemají vést k vyloučení);
  3. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu v posledních 6 měsících nebo komorových arytmií;
  4. Přítomnost akumulace tekutiny ve třetím prostoru, kterou nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
  5. Aktivní infekce HBV nebo HCV (HBV DNA ≥500 IU/ml nebo pozitivní HCV RNA) s abnormální funkcí jater;
  6. Aktuální těhotenství nebo kojení;
  7. Alergická diatéza nebo známá anamnéza alergie na složky konvenčních léčiv v této studii nebo na zařízení/složky plynu související s HBOT (např. čistý kyslík);
  8. Přítomnost kontraindikací pro HBOT, jako je neléčený pneumotorax, plicní bully, těžký emfyzém, anamnéza epilepsie (se záchvaty v posledních 2 letech) nebo akutní exacerbace těžké sinusitidy/zánětu středního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBOIBCLM
Pacienti v této větvi budou léčeni HBOT
Přístroj: Hyperbarická kyslíková terapie
Režim HBOT bude sestávat z 6 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 90 minut při 2,5 ATA a 100% kyslíku.
Ostatní jména:
  • Hyperbarická kyslíková terapie (2,5 ATA a 100% kyslík)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od okamžiku registrace do 6 týdnů po ukončení léčby (tedy v 8. týdnu)
Míra objektivní odpovědi (ORR) u plicních metastatických nádorů hodnocená podle standardu RECIST 1.1: podíl subjektů, u kterých došlo k úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od okamžiku registrace do 6 týdnů po ukončení léčby (tedy v 8. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR): Podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Až 24 týdnů
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Období od data zařazení pacienta do studie do zaznamenaného progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Až 52 týdnů
Bezprogresivní přežití
Období od data zařazení pacienta do studie do zaznamenaného progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Až 52 týdnů
CTC Počet a Životaschopnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2 týdnech
Počet a viabilita cirkulujících nádorových buněk v krevních vzorcích před a po léčbě
Od zápisu do konce léčby ve 2 týdnech
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce studie. Až 24 týdnů
Výskyt, závažnost a výsledek nežádoucích příhod během léčby bude hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Národního onkologického institutu Spojených států.
Od zápisu do konce studie. Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JinanCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit