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Konzeptverifikations-Studie zur Hemmung des Fortschreitens von Lungenmetastasen bei Brustkrebs durch hyperbare Sauerstofftherapie (HBOIBCLM)

1. April 2026 aktualisiert von: Jinan Central Hospital

Konzept - Verifizierungsklinische Studie zur Hemmung der Lungenmetastasenprogression von Brustkrebs durch hyperbare Sauerstofftherapie

Dies ist eine Machbarkeitsstudie (Proof-of-Concept-Studie), die untersucht, ob eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) das Fortschreiten von Lungenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen hemmen kann. Patientinnen in dieser Studiengruppe erhalten die Standardbehandlung für Brustkrebs in Kombination mit HBOT.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs neigt zu Fernmetastasen, wobei die Lunge einer der häufigsten Zielorte ist. Tumorhypoxie (ein sauerstoffarmes Mikromilieu) ist ein Schlüsselfaktor, der das Tumorwachstum und die Metastasierung fördert und auch die Wirksamkeit konventioneller Behandlungen verringern kann. HBOT verabreicht 100% Sauerstoff bei einem Druck von 2,0-2,5 Atmosphären absolut, was die Gewebesauerstoffversorgung effektiv verbessert, das Tumormikromilieu verändert und möglicherweise das Tumorwachstum durch Hemmung der Zellmigration und -invasion sowie durch Induktion des Tumorzelltods unterdrückt.

Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von HBOT als adjuvante Therapie zur Verlangsamung oder Blockierung des Fortschreitens von Brustkrebs-Lungenmetastasen zu überprüfen. Teilnahmeberechtigte (im Alter von 18-75 Jahren mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs und begleitenden Lungenmetastasen ohne vorherige HBOT-Kontraindikationen) erhalten eine Standard-Brustkrebsbehandlung (einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielter Therapie nach Bedarf) in Kombination mit HBOT. Das HBOT-Regime umfasst 6 Sitzungen pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen, wobei jede Sitzung 120 Minuten dauert, einschließlich 15 Minuten für den Druckaufbau und 15 Minuten für den Druckabbau, bei 2,5 ATA und 100% Sauerstoff. Während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer regelmäßige Bewertungen durchlaufen, einschließlich Thorax-CT (zur Überwachung der Lungenmetastasen), Serum-Tumormarker-Tests und Lebensqualitätsbewertungen. Das primäre Ergebnis ist die objektive Ansprechrate (ORR) der Tumoren, bewertet nach den RECIST-Version-1.1-Kriterien: der Anteil der Probanden mit kompletter Remission (CR) + partieller Remission (PR), und sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen im progressionsfreien Überleben, die Anzahl und Lebensfähigkeit zirkulierender Tumorzellen sowie Sicherheitsindikatoren.

Teilnehmer können von einer potenziellen Hemmung des Fortschreitens von Lungenmetastasen und dem Zugang zu einer gut verträglichen adjuvanten Therapie profitieren. HBOT-bedingte Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend, wie Ohrenbeschwerden oder Druckveränderungen, die während des gesamten Behandlungsprozesses vom Studienteam engmaschig überwacht und behandelt werden.

Diese Forschung ist bedeutsam, da sie eine klinisch verfügbare, sichere Therapie zur Behandlung von Brustkrebs-Lungenmetastasen erforscht – eine große Herausforderung, die die Patientenprognose beeinflusst. Wenn sich HBOT als wirksam erweist, könnte es ein wichtiger Bestandteil der umfassenden Brustkrebsbehandlung werden und dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, weiblich;
  2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit Lungenmetastasen (diagnostiziert durch kontrastmittelverstärkte Thorax-CT, PET-CT oder MRT);
  3. Krankheitsfortschritt nach mindestens einer Linie systemischer Therapie mit Chemotherapie bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung (gemäß RECIST-1.1-Kriterien);
  4. Mindestens eine messbare Lungenmetastase (≥10 mm in Spiral-CT/MRT, nicht zuvor mit Strahlentherapie behandelt) gemäß RECIST 1.1;
  5. Ausreichende Organfunktion (z. B. Hämoglobin ≥90 g/L, Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤3× obere Normgrenze [ULN], Serumkreatinin ≤1× ULN, keine schwerwiegende Arrhythmie oder Myokardischämie im EKG);
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤2 und Lebenserwartung ≥3 Monate;
  7. Anwendung medizinisch zugelassener Kontrazeption (für Frauen im gebärfähigen Alter) während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung;
  8. Freiwillige Teilnahme, unterzeichnetes Einverständnisformular und Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung Strahlentherapie erhalten (ausgenommen palliative Strahlentherapie); innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Zyklus der Studienbehandlung größere Operation erhalten (ausgenommen kleinere ambulante Eingriffe wie Gefäßzugänge);
  2. Anhaltende Nebenwirkungen ≥ Grad 2 von vorherigen Behandlungen (z. B. Chemotherapie, Operation) (außer Haarausfall oder Zustände, die der Prüfarzt als nicht ausschließend erachtet);
  3. Anamnese klinisch signifikanter oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder ventrikuläre Arrhythmien;
  4. Vorhandensein von Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden können;
  5. Aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBV-DNA ≥500 IE/ml oder positiver HCV-RNA) mit abnormaler Leberfunktion;
  6. Derzeit schwanger oder stillend;
  7. Allergische Diathese oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der konventionellen Behandlungsmedikamente dieser Studie oder gegen HBOT-bezogene Geräte/Gaskomponenten (z. B. reinen Sauerstoff);
  8. Vorhandensein von Kontraindikationen für HBOT, wie unbehandelter Pneumothorax, Lungenbullae, schweres Emphysem, Epilepsie in der Anamnese (mit Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre) oder akute Exazerbation schwerer Sinusitis/Otitis media.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOIBCLM
Patienten in diesem Arm werden mit HBOT behandelt
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Das HBOT-Regime besteht aus 6 Sitzungen pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen, wobei jede Sitzung 90 Minuten bei 2,5 ATA und 100 % Sauerstoff dauert.
Andere Namen:
  • Hyperbare Sauerstofftherapie (2,5 ATA und 100 % Sauerstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Zeit der Registrierung bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende (das heißt, bei 8 Wochen)
Die objektive Ansprechrate (ORR) von Lungenmetastasen, bewertet nach dem RECIST-1.1-Standard: der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten.
Von der Zeit der Registrierung bis zu 6 Wochen nach Behandlungsende (das heißt, bei 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR): Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), eine Teilremission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben
Bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Datum der Patientenaufnahme bis zu einem dokumentierten Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache. Bis zu 52 Wochen
progressionsfreies Überleben
Der Zeitraum vom Datum der Patientenaufnahme bis zu einem dokumentierten Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache. Bis zu 52 Wochen
CTC-Zahl und -Vitalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Anzahl und Lebensfähigkeitsänderungen von zirkulierenden Tumorzellen in Blutproben vor und nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie. Bis zu 24 Wochen
Die Inzidenz, Schwere und der Ausgang von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie. Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JinanCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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