Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til verifikation af konceptet om hæmning af lunge-metastaseprogression ved brystkræft med hyperbarilt ilt (HBOIBCLM)

1. april 2026 opdateret af: Jinan Central Hospital

Koncept - Verifikationsklinisk forsøg om hæmning af brystkræft lunge metastase progression ved hyperbar iltbehandling

Dette er et proof-of-concept klinisk forsøg, der fokuserer på at undersøge, om hyperbar iltbehandling (HBOT) kan hæmme progressionen af lunge-metastaser hos patienter med brystkræft. Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil modtage standardbehandling for brystkræft kombineret med HBOT.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft har en tendens til fjernmetastase, hvor lungerne er et af de hyppigste målområder. Tumorhypoksi (et iltfattigt mikromiljø) er en nøglefaktor, der fremmer tumorprogression og metastase, og det kan også reducere effektiviteten af konventionelle behandlinger. HBOT leverer 100% ilt ved et tryk på 2,0-2,5 atmosfærer absolut, hvilket effektivt forbedrer vævsiltning, modificerer tumormiljøet og kan hæmme tumortilvækst ved at hæmme cellemigration og invasion samt inducere tumorcelledød.

Dette studie har til formål at verificere potentialet af HBOT som en adjuvant terapi til at bremse eller blokere progressionen af brystkræft-lungemetastase. Kvalificerede deltagere (i alderen 18-75 år med patologisk bekræftet brystkræft ledsaget af lungemetastase og ingen tidligere HBOT-kontraindikationer) vil modtage standard brystkræftbehandling (inklusive kirurgi, kemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi efter behov) kombineret med HBOT. HBOT-regimet vil bestå af 6 sessioner om ugen i 2 på hinanden følgende uger, hvor hver session varer 120 minutter, inklusive 15 minutter til trykforøgelse og 15 minutter til trykreduktion, ved 2,5 ATA og 100% ilt. Over en 6-måneders opfølgningsperiode vil deltagerne gennemgå regelmæssige vurderinger inklusive bryst-CT (for at overvåge lungemetastaselæsioner), serum-tumormarkørprøver og livskvalitetsvurderinger. Det primære resultat er den objektive responsrate (ORR) af tumorer evalueret efter RECIST version 1.1-kriterierne: andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR) + delvis respons (PR), og sekundære resultater inkluderer ændringer i progressionsfri overlevelse, antallet og levedygtigheden af cirkulerende tumorceller samt sikkerhedsindikatorer.

Deltagere kan drage fordel af potentiel hæmning af lungemetastaseprogression og adgang til en veltolereret adjuvant terapi. HBOT-relaterede bivirkninger er normalt milde og midlertidige, såsom øreubehag eller trykændringer, som vil blive tæt overvåget og håndteret af studieteamet gennem hele behandlingsforløbet.

Denne forskning er signifikant, da den udforsker en klinisk tilgængelig, sikker terapi til adressering af brystkræft-lungemetastase - en stor udfordring, der påvirker patientprognosen. Hvis det viser sig effektivt, kunne HBOT blive en vigtig del af omfattende brystkræftbehandling, hvilket kan hjælpe med at forbedre patientresultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, kvinde;
  2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med lunge metastase (diagnosticeret via kontrastforstærket bryst CT, PET-CT eller MRI);
  3. Sygdomsprogression efter mindst 1 linje systemisk behandling indeholdende kemoterapi for recidiverende/metastatisk sygdom (ifølge RECIST 1.1 kriterier);
  4. Mindst én målebar lunge metastatisk læsion (≥10 mm på spiral CT/MRI, ikke tidligere behandlet med stråleterapi) ifølge RECIST 1.1;
  5. Tilstrækkelig organfunktion (f.eks. hæmoglobin ≥90 g/L, alanin transaminase/aspartat transaminase ≤3× øvre normalgrænse [ULN], serum kreatinin ≤1× ULN, ingen svær arytmi eller myokardie iskæmi på EKG);
  6. ECOG performance status ≤2 og forventet levetid ≥3 måneder;
  7. Brug af medicinsk godkendt prævention (for kvinder i den fødedygtige alder) under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste behandling;
  8. Frivillig deltagelse, underskrevet informeret samtykke og villighed til at overholde behandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtaget stråleterapi (undtagen palliativ stråleterapi) inden for 3 uger før behandling; modtaget større kirurgi (undtagen mindre ambulante procedurer såsom placering af vaskulær adgang) inden for 3 uger før første cyklus af studiebehandling;
  2. Vedvarende grad ≥2 bivirkninger fra tidligere behandlinger (f.eks. kemoterapi, kirurgi) (undtagen hårtab eller tilstande som undersøgeren vurderer ikke bør medføre eksklusion);
  3. Historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusiv kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulær arytmi;
  4. Tilstedeværelse af tredje-rum væskeakkumulation der ikke kan kontrolleres ved drænage eller andre metoder;
  5. Aktiv HBV eller HCV infektion (HBV DNA ≥500 IU/ml eller positiv HCV RNA) med abnorm leverfunktion;
  6. Nuværende gravid eller ammende;
  7. Allergisk diatese, eller kendt historie med allergi overfor komponenter af de konventionelle behandlingsmedikamenter i dette studie, eller overfor HBOT-relateret udstyr/gaskomponenter (f.eks. ren ilt);
  8. Tilstedeværelse af kontraindikationer mod HBOT, såsom ubehandlet pneumothorax, lungebullae, svær emfysem, historie med epilepsi (med krampeanfald inden for de sidste 2 år) eller akut forværring af svær sinusitis/otitis media.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOIBCLM
Patienter i denne arm vil blive behandlet med HBOT
Enhed: Hyperbarisk Iltterapi
HBOT-regimet vil bestå af 6 sessioner om ugen i 2 på hinanden følgende uger, hvor hver session varer 90 minutter ved 2,5 ATA og 100% ilt.
Andre navne:
  • Hyperbar Iltterapi (2,5 ATA og 100% ilt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til 6 uger efter behandlingens afslutning (det vil sige efter 8 uger)
Den objektive responsrate (ORR) for lunge metastatiske tumorer som vurderet i henhold til RECIST 1.1-standarden: andelen af forsøgspersoner, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra registreringsdatoen til 6 uger efter behandlingens afslutning (det vil sige efter 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 uger
Sygeomskontrolrate (DCR): Andelen af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Op til 24 uger
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Tidsperioden fra patientens indskrivning til enhver registreret tumorprogression eller død af enhver årsag. Op til 52 uger
Progressionfri overlevelse
Tidsperioden fra patientens indskrivning til enhver registreret tumorprogression eller død af enhver årsag. Op til 52 uger
CTC-tal og levedygtighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Antal og levedygtighedsændringer af cirkulerende tumorceller i blodprøver mellem før og efter behandling
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af forsøget. Op til 24 uger
Hændelsen, alvorligheden og udfaldet af bivirkninger under behandlingen vil blive evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) fra National Cancer Institute i USA.
Fra tilmelding til afslutningen af forsøget. Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JinanCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hyperbarisk Iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner